Denosumabi pidentää luumetastaasitonta selviytymistä miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Avoin, yksihaarainen, jatkotutkimus denosumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi luumetastaasittoman eloonjäämisen pidentämiseksi miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
Tämä on monikansallinen, monikeskus, avoin, yhden haaran laajennustutkimus, jolla pidennetään luumetastaasitonta eloonjäämistä miehillä, joilla on hormoniresistentti (androgeenista riippumaton) eturauhassyöpä.
Potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat vaiheen 3 tutkimukseen 20050147 (NCT00286091), tarjotaan tätä tutkimusta, jos 20050147-tutkimuksessa todetaan positiivinen hyöty:riski verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen 20050147 ensisijainen päätetapahtuma on luuetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, joka määräytyy ajan perusteella, joka kuluu luumetastaasien (joko oireettoman tai oireettoman) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat saavat avointa denosumabia joka 4. viikko (Q4W) ihonalaisesti (SC), kunnes heille kehittyy luumetastaasi tai enintään 3 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, Tšekin tasavalta, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
- Research Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään tällä hetkellä 4 viikon välein suunniteltuja arviointeja vaiheen 3 tutkimuksessa 20050147
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittynyt herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille vuoden 20050147 tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä saa muita hyväksymättömiä tutkimustuotteita kuin denosumabia
- Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Denosumabi
Osallistujat saivat denosumabia 120 mg ihon alle 4 viikon välein enintään 3 vuoden ajan tässä avoimessa jatkotutkimuksessa.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja kuolemantapauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta denosumabiannoksesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; maksimi opiskeluaika oli 37 kuukautta. Seurantaselviytymistietoja kerättiin enintään 3 vuoden ajan 20050147-tutkimuksessa tehdyn sokkotutkimuksen tuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: • kuolemaan johtava, • hengenvaarallinen, • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja/tai • muu merkittävä lääketieteellinen vaara.
Käytetty haittatapahtumien vakavuusasteikko oli Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 3.0 seuraavien mukaan: Grade 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tutkija arvioi, liittyikö jokainen haittatapahtuma mahdollisesti tutkimustuotteeseen (IP).
|
Ensimmäisestä avoimesta denosumabiannoksesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; maksimi opiskeluaika oli 37 kuukautta. Seurantaselviytymistietoja kerättiin enintään 3 vuoden ajan 20050147-tutkimuksessa tehdyn sokkotutkimuksen tuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Prosenttimuutos perustasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 49
|
Lähtötilanne ja viikko 49
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-denosumabi neutraloivan vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa (PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 49
|
Asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin ja määritetään sopiva hoito ja ennuste.
0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä (esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt); 2 = Liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Poistettu kokonaan.
Ei voi suorittaa itsehoitoa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut.
|
Lähtötilanne ja viikko 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .