Деносумаб для продления жизни без костных метастазов у мужчин с гормонорезистентным раком предстательной железы
19 февраля 2015 г. обновлено: Amgen
Открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности деносумаба для продления жизни без метастазов в кости у мужчин с гормонорезистентным раком предстательной железы
Это многонациональное, многоцентровое, открытое, одногрупповое расширенное исследование по увеличению выживаемости без метастазов в кости у мужчин с гормонорезистентным (андроген-независимым) раком предстательной железы.
Пациентам, в настоящее время участвующим в исследовании 3 фазы 20050147 (NCT00286091), будет предложено это исследование, если в исследовании 20050147 будет определено положительное соотношение польза:риск по сравнению с плацебо.
Первичной конечной точкой исследования 20050147 является выживаемость без костных метастазов, определяемая временем до первого появления костных метастазов (симптомных или бессимптомных) или смерть от любой причины.
Участники будут получать открытый деносумаб, вводимый один раз каждые 4 недели (Q4W) подкожно (п/к) до тех пор, пока у них не разовьются метастазы в костях, или на срок до 3 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, Чешская Республика, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Чешская Республика, 160 00
- Research Site
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые в настоящее время проходят плановые осмотры каждые 4 недели в рамках исследования фазы 3 2005 0147
- Субъекты должны подписать информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Развилась чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих, во время исследования 2005–0147 гг.
- В настоящее время получает какой-либо неутвержденный исследуемый продукт, кроме деносумаба.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
Участники этого открытого расширенного исследования получали деносумаб в дозе 120 мг подкожно каждые 4 недели на срок до 3 лет.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и летальными исходами
Временное ограничение: От первой дозы открытого деносумаба до 4 недель после последней; максимальное время обучения составило 37 месяцев. Информация о последующем выживании была собрана в течение 3 лет после последней дозы продукта слепого исследования в исследовании 20050147.
|
Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: • летальный исход, • угроза жизни, • требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, • врожденная аномалия/врожденный порок и/или • другая серьезная медицинская опасность.
Использованная шкала оценки тяжести нежелательных явлений представляла собой Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 в соответствии со следующим: степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с AE.
Исследователь оценивал, возможно ли, что каждое нежелательное явление было связано с исследуемым продуктом (IP).
|
От первой дозы открытого деносумаба до 4 недель после последней; максимальное время обучения составило 37 месяцев. Информация о последующем выживании была собрана в течение 3 лет после последней дозы продукта слепого исследования в исследовании 20050147.
|
|
Процентное изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 49
|
Исходный уровень и неделя 49
|
|
|
Количество участников с образованием нейтрализующих антител к деносумабу
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности (PS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 49
|
Шкала, используемая для оценки прогрессирования болезни пациента, оценки того, как болезнь влияет на повседневную жизнедеятельность пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза.
0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая работа по дому, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования; 4 = Полностью отключен.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
|
Исходный уровень и неделя 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .