Denosumab para prolongar la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
19 de febrero de 2015 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de extensión de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo de denosumab para prolongar la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas
Este es un estudio de extensión multinacional, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas (independiente de andrógenos).
A los pacientes que actualmente participan en el estudio de fase 3 20050147 (NCT00286091) se les ofrecerá este estudio si se determina un beneficio:riesgo positivo en comparación con el placebo en el estudio 20050147.
El criterio principal de valoración del estudio de 20050147 es la supervivencia libre de metástasis óseas determinada por el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de metástasis óseas (ya sea sintomática o asintomática) o la muerte por cualquier causa.
Los participantes recibirán denosumab de etiqueta abierta administrado una vez cada 4 semanas (Q4W) por vía subcutánea (SC) hasta que desarrollen una metástasis ósea o hasta 3 años, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, República Checa, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, República Checa, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, República Checa, 160 00
- Research Site
-
Tabor, República Checa, 390 03
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que actualmente se someten a evaluaciones programadas cada 4 semanas en el estudio de fase 3 20050147
- Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad desarrollada a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos durante el estudio de 20050147
- Actualmente recibe cualquier producto en investigación no aprobado que no sea denosumab
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Denosumab
Los participantes recibieron denosumab 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas durante un máximo de 3 años en este estudio de extensión abierto.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de denosumab en abierto hasta 4 semanas después de la última; el tiempo máximo de estudio fue de 37 meses. La información de supervivencia de seguimiento se recopiló hasta 3 años después de la última dosis del producto de investigación ciego en el estudio 20050147.
|
Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos uno de los siguientes criterios graves: • fatal, • potencialmente mortal, • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, • anomalía congénita/defecto de nacimiento, y/u • otro riesgo médico importante.
La escala de calificación de la gravedad de los eventos adversos utilizada fue el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0, de acuerdo con lo siguiente: Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte relacionada con EA.
El investigador evaluó si cada evento adverso estaba posiblemente relacionado con el producto en investigación (PI).
|
Desde la primera dosis de denosumab en abierto hasta 4 semanas después de la última; el tiempo máximo de estudio fue de 37 meses. La información de supervivencia de seguimiento se recopiló hasta 3 años después de la última dosis del producto de investigación ciego en el estudio 20050147.
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 49
|
Línea de base y semana 49
|
|
|
Número de participantes con formación de anticuerpos neutralizantes anti-denosumab
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 49
|
Una escala utilizada para evaluar cómo está progresando la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico adecuados.
0 = Completamente activo, capaz de realizar todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. ej., tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado.
No puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla; 5 = Muerto.
|
Línea de base y semana 49
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .