호르몬 불응성 전립선암 남성의 골 전이 없는 생존 기간 연장을 위한 데노수맙
2015년 2월 19일 업데이트: Amgen
호르몬 불응성 전립선암 남성의 골 전이 없는 생존 기간을 연장하기 위한 데노수맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 확장 연구
이것은 호르몬 불응성(안드로겐 비의존성) 전립선암이 있는 남성의 무골전이 생존 기간 연장을 위한 다국적, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 확장 연구입니다.
3상 연구 20050147(NCT00286091)에 현재 참여하고 있는 환자는 20050147 연구에서 위약과 비교하여 긍정적인 이점:위험이 결정되는 경우 이 연구를 제공받을 것입니다.
20050147 연구의 1차 종점은 뼈 전이(증상이 있거나 무증상)가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 결정되는 무골전이 생존입니다.
참가자는 골 전이가 발생할 때까지 또는 최대 3년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 4주에 한 번(Q4W) 피하(SC) 투여되는 오픈 라벨 데노수맙을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Research Site
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Pelhrimov, 체코 공화국, 393 38
- Research Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Research Site
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Praha 6, 체코 공화국, 160 00
- Research Site
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Tabor, 체코 공화국, 390 03
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3상 연구 20050147에서 현재 4주마다 예정된 평가를 받고 있는 피험자
- 피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 20050147 연구 중 포유류 세포 유래 의약품에 대한 민감도 개발
- 현재 denosumab 이외의 승인되지 않은 시험용 제품을 받고 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
이 공개 연장 연구에서 참가자들은 최대 3년 동안 4주마다 데노수맙 120mg을 피하주사로 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 공개 라벨 denosumab의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 4주까지; 최대 연구 기간은 37개월이었습니다. 20050147 연구에서 맹검 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3년 동안 추적 생존 정보가 수집되었습니다.
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심각한 유해 사례는 다음 중대 기준 중 적어도 하나를 충족하는 유해 사례로 정의됩니다. • 선천적 기형/선천적 결함 및/또는 • 기타 심각한 의학적 위험.
사용된 유해 사례 심각도 등급 척도는 다음에 따른 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0이었습니다: 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연구자는 각 부작용이 연구 제품(IP)과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.
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공개 라벨 denosumab의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 4주까지; 최대 연구 기간은 37개월이었습니다. 20050147 연구에서 맹검 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3년 동안 추적 생존 정보가 수집되었습니다.
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실험실 값의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 49주차
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기준선 및 49주차
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항데노수맙 중화항체 형성 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 49주차
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환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전히 비활성화됨.
자가 관리를 수행할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘; 5 = 죽었다.
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기준선 및 49주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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