地诺单抗可延长激素难治性前列腺癌患者的无骨转移生存期
2015年2月19日 更新者：Amgen
一项开放标签、单臂、扩展研究，以评估狄诺塞麦在激素难治性前列腺癌患者中延长无骨转移生存期的长期安全性
这是一项多国、多中心、开放标签、单臂扩展研究，旨在延长患有激素难治性（雄激素非依赖性）前列腺癌的男性的无骨转移生存期。
当前参与 3 期研究 20050147 (NCT00286091) 的患者将接受这项研究，如果在 20050147 研究中确定了与安慰剂相比的积极收益：风险。
20050147 研究的主要终点是无骨转移生存期，由首次出现骨转移（有症状或无症状）或因任何原因死亡的时间确定。
参与者将接受每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 一次的开放标签狄诺塞麦，直到他们发生骨转移或长达 3 年，以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Research Site
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Pelhrimov、捷克共和国、393 38
- Research Site
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Research Site
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Praha 6、捷克共和国、160 00
- Research Site
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Tabor、捷克共和国、390 03
- Research Site
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Research Site
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Research Site
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Research Site
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 目前在第 3 阶段研究 20050147 中每 4 周进行一次预定评估的受试者
- 在执行任何研究特定程序之前，受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 在 20050147 研究期间对哺乳动物细胞衍生药物产品产生敏感性
- 目前正在接受除狄诺塞麦以外的任何未经批准的研究产品
- 研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
在这项开放标签扩展研究中，参与者每 4 周皮下注射一次狄诺塞麦 120 毫克，持续长达 3 年。
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通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和死亡的参与者人数
大体时间：从第一剂开放标签狄诺塞麦到最后一剂后 4 周；最长学习时间为 37 个月。在 20050147 研究中最后一剂盲法研究产品后，收集了长达 3 年的随访生存信息。
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严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件： • 致命， • 危及生命， • 需要住院治疗或延长现有住院治疗， • 导致持续或严重的残疾/丧失能力， • 先天性异常/出生缺陷，和/或 • 其他重大医疗危害。
使用的不良事件严重程度分级量表是不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，根据以下内容： 1 级 = 轻度 AE； 2 级 = 中度 AE； 3 级 = 严重 AE； 4 级 = 危及生命或致残的 AE； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
研究者评估了每个不良事件是否可能与研究产品 (IP) 相关。
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从第一剂开放标签狄诺塞麦到最后一剂后 4 周；最长学习时间为 37 个月。在 20050147 研究中最后一剂盲法研究产品后，收集了长达 3 年的随访生存信息。
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实验室值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 49 周
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基线和第 49 周
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具有抗地诺塞麦中和抗体形成的参与者人数
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 的基线变化
大体时间：基线和第 49 周
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用于评估患者疾病进展情况、评估疾病如何影响患者日常生活能力以及确定适当治疗和预后的量表。
0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作（例如，轻度家务、办公室工作）； 2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 = 完全禁用。
无法进行任何自我护理。
完全局限于床上或椅子上； 5 = 死亡。
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基线和第 49 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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