Denosumab för att förlänga benmetastasfri överlevnad hos män med hormonrefraktär prostatacancer
19 februari 2015 uppdaterad av: Amgen
En öppen etikett, enarms-, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Denosumab för att förlänga benmetastasfri överlevnad hos män med hormonrefraktär prostatacancer
Detta är en multinationell, multicenter, öppen, enarmad förlängningsstudie för förlängning av benmetastasfri överlevnad hos män med hormonrefraktär (androgenoberoende) prostatacancer.
Patienter som för närvarande deltar i fas 3-studien 20050147 (NCT00286091) kommer att erbjudas denna studie om en positiv nytta:risk jämfört med placebo fastställs i studien 20050147.
Det primära effektmåttet för 20050147-studien är benmetastasfri överlevnad bestäms av tiden till första förekomsten av benmetastaser (antingen symtomatisk eller asymtomatisk) eller död av någon orsak.
Deltagarna kommer att få öppen denosumab administrerat en gång var fjärde vecka (Q4W) subkutant (SC) tills de utvecklade en benmetastas eller i upp till 3 år, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Pelhrimov, Tjeckien, 393 38
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Research Site
-
Tabor, Tjeckien, 390 03
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som för närvarande genomgår var fjärde vecka schemalagda bedömningar i fas 3-studien 20050147
- Försökspersonerna måste underteckna det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs
Exklusions kriterier:
- Utvecklad känslighet för läkemedelsprodukter från däggdjursceller under studien 20050147
- Får för närvarande någon icke godkänd prövningsprodukt förutom denosumab
- Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Denosumab
Deltagarna fick denosumab 120 mg subkutant var 4:e vecka i upp till 3 år i denna öppna förlängningsstudie.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och dödsfall
Tidsram: Från den första dosen av öppen denosumab till 4 veckor efter den sista; maximal studietid var 37 månader. Uppföljande överlevnadsinformation samlades in i upp till 3 år efter den sista dosen av blindad undersökningsprodukt i studien 20050147.
|
En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier: • dödlig, • livshotande, • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, • medfödd anomali/födelsedefekt och/eller • annan betydande medicinsk fara.
Graderingsskalan för allvarlighetsgrad för biverkningar som användes var Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, enligt följande: Grad 1 = Mild AE; Betyg 2 = Måttlig AE; Grad 3 = Svår AE; Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = Död relaterad till AE.
Utredaren bedömde om varje biverkning möjligen var relaterad till undersökningsprodukten (IP).
|
Från den första dosen av öppen denosumab till 4 veckor efter den sista; maximal studietid var 37 månader. Uppföljande överlevnadsinformation samlades in i upp till 3 år efter den sista dosen av blindad undersökningsprodukt i studien 20050147.
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje och vecka 49
|
Baslinje och vecka 49
|
|
|
Antal deltagare med anti-denosumab neutraliserande antikroppsbildning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS)
Tidsram: Baslinje och vecka 49
|
En skala som används för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och fastställa lämplig behandling och prognos.
0 = Fullt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdom utan begränsning; 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lättare hushållsarbete, kontorsarbete); 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad.
Kan inte utföra någon egenvård.
Helt begränsad till säng eller stol; 5 = Död.
|
Baslinje och vecka 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080585
- 2010-021846-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .