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研究用血糖モニタリング システムのパフォーマンス

2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care

Ninja 3 Plus 血糖モニタリングシステムのパフォーマンス

この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者でも治験血糖モニタリング システム (BGMS) を操作でき、有効な血糖結果が得られることを実証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
        • Consumer Product Testing Co.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上の男女。
    2. 1 型または 2 型糖尿病の人。
    3. 英語を話し、読み、理解することができる。
    4. すべての学習手順を完了する意欲がある。

  • 除外基準:

    1. 血友病またはその他の出血性疾患。
    2. 妊娠。
    3. 身体的、視覚的、または神経学的障害により、BGM を使用して検査を行うことができない場合。
    4. 以前は、Ninja 3 Plus BGMS を使用した血糖モニタリング研究に参加していました。
    5. 血糖測定器のトレーニングまたは臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いている。
    6. 競争力のある医療機器会社に勤務している、または近親者にそのような会社で働いている人がいる。
    7. 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：監視システムの対象ユーザー

糖尿病の訓練を受けていない被験者は、Ninja 3 PLUS 調査用 BG モニタリング システムを使用しました。 「対象ユーザー」集団の一般的な登録基準:

  1. 対象者の少なくとも60%は65歳未満でした。
  2. 少なくとも20％が1型糖尿病を患っていた。
  3. 2型糖尿病の少なくとも50％はインスリン使用者でした。
デバイス：Ninja 3 PLUS 治験用血糖モニタリングシステム
訓練を受けていない糖尿病の被験者は、Ninja 3 PLUS 調査用 BG モニタリング システムを使用して、毛細管指刺しと手のひらの血液を用いて自己血糖 (BG) 検査を実施しました。 研究スタッフは被験者の指刺し血液を検査した。 すべての BG 結果は、基準となる実験室のグルコース測定法と比較されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己検査の指刺し血糖値の結果の割合が、検査室血糖値の±15 mg/dL (< 75 mg/dL) 以内および±20% (≧ 75 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
訓練を受けていない糖尿病患者が指刺血を自己検査し、Ninja 3 PLUS治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用しました。 BGMS の結果は、参照実験室グルコース法である YSI Life Sciences (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されました。 BG メーターの結果を使用して、YSI の +/- 15mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) および +/- 20% 以内 (参照 BG 結果 >=75mg/dL) の BGMS 結果の数を計算しました。参照メソッドの結果。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己検査の指刺し血糖値の結果の割合が、検査血糖値の±15 mg/dL (< 100 mg/dL) 以内および ±15% (≧ 100 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
訓練を受けていない糖尿病患者が指刺血を自己検査し、Ninja 3 PLUS治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用しました。 BGMS の結果は、参照実験室グルコース法である YSI Life Sciences (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されました。 BG メーターの結果を使用して、YSI の +/- 15mg/dL (参照 BG 結果 <100mg/dL の場合) および +/- 15% (参照 BG 結果 >=100mg/dL の場合) 以内の BGMS 結果の数を計算しました。参照メソッドの結果。
1時間
自己検査の指刺し血糖値の結果の割合が、検査血糖値の±12.5 mg/dL (< 100 mg/dL) 以内および ±12.5% (≥ 100 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
訓練を受けていない糖尿病患者が指刺血を自己検査し、Ninja 3 PLUS治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用しました。 BGMS の結果は、参照実験室グルコース法である YSI Life Sciences (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されました。 BG メーターの結果を使用して、+/- 12.5mg/dL (参照 BG 結果 <100mg/dL の場合) および +/- 12.5% 以内 (参照 BG 結果 >=100mg/dL) の BGMS 結果の数を計算しました。 YSI 参照メソッドの結果。
1時間
手のひらの代替​​部位検査 (AST) から得られた血糖値の割合が、臨床検査値の ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) 以内および ±20% (≧ 75 mg/dL) 以内である。
時間枠：1時間
糖尿病の訓練を受けていない被験者は、Ninja 3 PLUS 治験血糖モニタリングシステム (BGMS) を使用して、代替部位 (AST) 手のひらの血液を自己検査しました。 BGMS AST 結果は、参照実験室グルコース法である YSI Life Sciences (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG 結果と比較されました。 BG メーターの結果を使用して、+/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内および +/- 15% (>=75mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の AST BGMS 結果の数を計算しました。
1時間
研究スタッフによる検査の場合、指刺し血糖値の結果の割合が検査室血糖値の±15 mg/dL (< 75 mg/dL) 以内および±20% (≧ 75 mg/dL) 以内であった
時間枠：一時間
研究スタッフは、Ninja 3 PLUS治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者の指刺し血液を検査しました。 BGMS の結果は、参照実験室グルコース法である YSI Life Sciences (YSI) Analyzer で得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されました。 BG メーターの結果を使用して、YSI の +/- 15mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) および +/- 20% 以内 (参照 BG 結果 >=75mg/dL) の BGMS 結果の数を計算しました。参照メソッドの結果。
一時間
アンケートの記述に「強く同意」または「同意」または「どちらでもない」と回答した被験者の回答の数
時間枠：1時間
スタッフは短いアンケートを使用して被験者の回答を得て、BGMS の使用説明と基本操作に関するフィードバックを提供しました。 被験者は「非常にそう思う」、「そう思う」、「どちらでもない」、「そう思わない」、または「全くそう思わない」と回答することができました。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascensia Diabetes Care

捜査官

  • 主任研究者：Michael Caswell, PhD、Consumer Product Testing Co.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTD-2012-010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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