Performance d'un système expérimental de surveillance de la glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances du système de surveillance de la glycémie Ninja 3 Plus
Le but de cette étude était de démontrer que les sujets non formés qui ont le diabète peuvent utiliser le système de surveillance de la glycémie (BGMS) et obtenir des résultats de glycémie valides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
- Les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2.
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique.
- Grossesse.
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGM.
- A déjà participé à une étude de surveillance de la glycémie à l'aide du Ninja 3 Plus BGMS.
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des lecteurs de glycémie.
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux compétitive ou avoir un membre de la famille immédiate qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisateurs prévus du système de surveillance
Des sujets non entraînés atteints de diabète ont utilisé le système de surveillance de la glycémie expérimentale Ninja 3 PLUS. Critères généraux d'inscription pour la population des « Utilisateurs visés » :
|
Des sujets non entraînés atteints de diabète ont effectué des autotests de glycémie (BG) avec du sang capillaire et du sang de la paume à l'aide du système de surveillance de la glycémie Ninja 3 PLUS Investigational.
Le personnel de l'étude a testé le sang du doigt du sujet.
Tous les résultats de glycémie ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de résultats de glycémie par prélèvement automatique au doigt dans les limites de ± 15 mg/dL (< 75 mg/dL) et de ± 20 % (≥ 75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
|
Des sujets diabétiques non entraînés qui ont auto-testé le sang du doigt ont utilisé le système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Les résultats de la BGMS ont été comparés aux résultats de la glycémie dans le plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur YSI Life Sciences (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) et à +/- 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dL) de l'YSI résultats de la méthode de référence.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de résultats d'autotest de glycémie au bout du doigt à ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) et à ±15 % (≥ 100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
|
Des sujets diabétiques non entraînés qui ont auto-testé le sang du doigt ont utilisé le système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Les résultats de la BGMS ont été comparés aux résultats de la glycémie dans le plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur YSI Life Sciences (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence <100 mg/dL) et à +/- 15 % (pour les résultats de glycémie de référence >=100 mg/dL) de l'YSI résultats de la méthode de référence.
|
1 heure
|
|
Pourcentage de résultats de glycémie par prélèvement automatique au doigt dans les limites de ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) et dans les limites de ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) de la méthode de mesure de la glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
|
Des sujets diabétiques non entraînés qui ont auto-testé le sang du doigt ont utilisé le système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Les résultats de la BGMS ont été comparés aux résultats de la glycémie dans le plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur YSI Life Sciences (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 12,5 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence <100 mg/dL) et à +/- 12,5 % (pour les résultats de glycémie de référence >=100 mg/dL) de la Résultats de la méthode de référence YSI.
|
1 heure
|
|
Pourcentage de résultats de glycémie provenant d'autres sites de test (AST) de la paume à ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) et à ±20 % (≥ 75 mg/dL) de la méthode de laboratoire.
Délai: 1 heure
|
Des sujets non entraînés atteints de diabète ont auto-testé le sang de palme du site alternatif (AST) à l'aide du système de surveillance de la glycémie (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Les résultats BGMS AST ont été comparés aux résultats de glycémie plasmatique capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Les résultats du lecteur de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats AST BGMS à +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capillaire YSI) et à +/- 15 % (>=75 mg/dL de plasma capillaire YSI).
|
1 heure
|
|
Pourcentage de résultats de glycémie au bout du doigt dans les limites de ± 15 mg/dL (< 75 mg/dL) et dans les limites de ± 20 % (≥ 75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire lorsqu'ils sont testés par le personnel de l'étude
Délai: une heure
|
Le personnel de l'étude a testé le sang du doigt du sujet à l'aide du système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Les résultats de la BGMS ont été comparés aux résultats de la glycémie dans le plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur YSI Life Sciences (YSI).
Les résultats du lecteur de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) et à +/- 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dL) de l'YSI résultats de la méthode de référence.
|
une heure
|
|
Nombre de réponses des sujets qui sont « tout à fait d'accord », « d'accord » ou « neutres » avec les énoncés du questionnaire
Délai: 1 heure
|
Le personnel a obtenu les réponses des sujets à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les instructions d'utilisation et le fonctionnement de base du BGMS.
Les sujets pouvaient répondre « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Neutre », « Pas d'accord » ou « Pas du tout d'accord ».
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2012-010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .