Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av et undersøkelsessystem for blodsukkermåling

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Ytelsen til Ninja 3 Plus blodsukkerovervåkingssystem

Hensikten med denne studien var å demonstrere at utrente forsøkspersoner som har diabetes kan bruke Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og oppnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
    2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes.
    3. Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
    4. Villig til å fullføre alle studieprosedyrer.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
    2. Svangerskap.
    3. Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM.
    4. Har tidligere deltatt i en blodsukkermålingsstudie med Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere.
    6. Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller har et nært familiemedlem som jobber for et slikt firma.
    7. En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen ville sette personen eller studieatferden i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av overvåkingssystemet

Utrente personer med diabetes brukte Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Generelle registreringskriterier for "Tenkte brukere"-populasjonen:

  1. Minst 60 % av forsøkspersonene var yngre enn 65 år.
  2. Minst 20 % hadde diabetes type 1.
  3. Minst 50 % med type 2 diabetes var insulinbrukere.
Enhet: Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System
Utrente personer med diabetes utførte selvblodsukkertester (BG) med kapillær fingerstikk og håndflateblod ved å bruke Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersonell testet personen med fingerstikkblod. Alle BG-resultater ble sammenlignet med en referanse laboratorieglukosemetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater for blodsukker i fingerstikk innenfor ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og innenfor ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes som selvtestet fingerstikkblod brukte Ninja 3 PLUS testing Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater ble brukt til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) og innenfor +/- 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL) av YSI referansemetoderesultater.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater for blodsukker i fingerstikk innenfor ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) og innenfor ±15 % (≥ 100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes som selvtestet fingerstikkblod brukte Ninja 3 PLUS testing Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater ble brukt til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (for referanse BG-resultater <100mg/dL) og innenfor +/- 15 % (for referanse BG-resultater >=100mg/dL) av YSI referansemetoderesultater.
1 time
Prosent av selvtestresultater for blodsukker i fingerstikk innenfor ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) og innenfor ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes som selvtestet fingerstikkblod brukte Ninja 3 PLUS testing Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater ble brukt til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 12,5 mg/dL (for referanse BG-resultater <100 mg/dL) og innenfor +/- 12,5 % (for referanse BG-resultater >=100 mg/dL) av YSI-referansemetoderesultater.
1 time
Prosent av blodsukkerresultater fra alternativt stedstesting (AST) av håndflaten Innenfor ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og innenfor ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratoriemetoden.
Tidsramme: 1 time
Utrente forsøkspersoner med diabetes selvtestet Alternative Site (AST) Palmeblod ved bruk av Ninja 3 PLUS testing Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS AST-resultater ble sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-meterresultater ble brukt til å beregne antall ASAT BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillærplasma) og innenfor +/- 15 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av fingerstikkblodsukkerresultater innenfor ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) og innenfor ±20 % (≥ 75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden når testet av studiepersonell
Tidsramme: en time
Studiepersonell testet forsøkspersonens fingerstikkblod ved å bruke Ninja 3 PLUS-undersøkelsessystemet for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-målerresultater ble brukt til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (for referanse BG-resultater <75mg/dL) og innenfor +/- 20 % (for referanse BG-resultater >=75mg/dL) av YSI referansemetoderesultater.
en time
Antall emnesvar som 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
Personalet innhentet emnesvar ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding på instruksjoner for bruk og grunnleggende bruk av BGMS. Forsøkspersoner kan svare 'helt enig' 'enig' 'nøytral' 'uenig' eller 'helt uenig'.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2012-010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere