Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Prestaties van het Ninja 3 Plus-bloedglucosemeetsysteem

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat ongetrainde proefpersonen met diabetes het Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) kunnen bedienen en geldige glucoseresultaten kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.
    2. Mensen met diabetes type 1 of type 2.
    3. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
    4. Bereid om alle studieprocedures te voltooien.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
    2. Zwangerschap.
    3. Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek.
    4. Heeft eerder deelgenomen aan een bloedglucosemetingsonderzoek met behulp van de Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische setting waarbij training of klinisch gebruik van bloedglucosemeters betrokken is.
    6. Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben dat voor een dergelijk bedrijf werkt.
    7. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het monitoringsysteem

Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruikten het Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Algemene inschrijvingscriteria voor de populatie 'Beoogde gebruikers':

  1. Minstens 60% van de proefpersonen was jonger dan 65 jaar.
  2. Minstens 20% had diabetes type 1.
  3. Minstens 50% met diabetes type 2 waren insulinegebruikers.
Apparaat: Ninja 3 PLUS Onderzoekend BG-bewakingssysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voerden zelf bloedglucosetests (BG) uit met capillaire vingerprik en handpalmbloed met behulp van het Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Onderzoekspersoneel testte vingerprikbloed bij proefpersonen. Alle BG-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucoseresultaten van de zelftestvingerprik binnen ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) en binnen ±20% (≥ 75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes die zelf vingerprikbloed testten, gebruikten het Ninja 3 PLUS onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-meterresultaten werden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75 mg/dL) en binnen +/- 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75 mg/dL) van de YSI resultaten van de referentiemethode.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucoseresultaten van de zelftestvingerprik binnen ±15 mg/dl (< 100 mg/dl) en binnen ±15% (≥ 100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes die zelf vingerprikbloed testten, gebruikten het Ninja 3 PLUS onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-meterresultaten werden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <100 mg/dL) en binnen +/- 15% (voor referentie-BG-resultaten >=100 mg/dL) van de YSI resultaten van de referentiemethode.
1 uur
Percentage bloedglucoseresultaten van de zelftestvingerprik binnen ±12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) en binnen ±12,5% (≥ 100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes die zelf vingerprikbloed testten, gebruikten het Ninja 3 PLUS onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-meterresultaten werden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 12,5 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <100 mg/dL) en binnen +/- 12,5% (voor referentie-BG-resultaten >=100 mg/dL) van de Resultaten van de YSI-referentiemethode.
1 uur
Percentage bloedglucoseresultaten van testen op alternatieve plaatsen (AST) van de handpalm Binnen ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) en Binnen ±20% (≥ 75 mg/dL) van de laboratoriummethode.
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelfgetest Alternative Site (AST) Handpalmbloed met behulp van het Ninja 3 PLUS onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS AST-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. De resultaten van de BG-meter werden gebruikt om het aantal AST BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI capillair plasma) en binnen +/- 15% (>=75 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage vingerprikbloedglucoseresultaten binnen ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) en binnen ±20% (≥ 75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode wanneer getest door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: een uur
Onderzoekspersoneel testte vingerprikbloed van proefpersonen met behulp van het Ninja 3 PLUS bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten werden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. BG-meterresultaten werden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75 mg/dL) en binnen +/- 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75 mg/dL) van de YSI resultaten van de referentiemethode.
een uur
Aantal antwoorden van proefpersoon dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' is of 'neutraal' is met de verklaringen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers verkregen antwoorden op proefpersonen met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over gebruiksaanwijzingen en de basiswerking van het BGMS. De proefpersonen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens', 'Mee eens', 'Neutraal', 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens'.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2012-010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren