研究用血糖监测系统的性能
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Ninja 3 Plus 血糖监测系统的性能
本研究的目的是证明未经训练的糖尿病患者可以操作研究用血糖监测系统 (BGMS) 并获得有效的血糖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、美国、07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁或以上。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的人。
- 能够说、读和理解英语。
- 愿意完成所有学习程序。
排除标准：
- 血友病或任何其他出血性疾病。
- 怀孕。
- 身体、视觉或神经障碍会导致无法使用 BGM 进行测试。
- 之前使用 Ninja 3 Plus BGMS 参与了一项血糖监测研究。
- 在涉及血糖仪培训或临床使用的医学实验室、医院或其他临床环境中工作。
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属在此类公司工作。
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监测系统的目标用户
未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究性 BG 监测系统。 “目标用户”人群的一般注册标准：
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未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究性血糖监测系统使用毛细血管指尖血和手掌血进行自我血糖 (BG) 测试。
研究人员测试了受试者指尖血。
所有 BG 结果都与参考实验室葡萄糖方法进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测指尖血糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 ±15 mg/dL（< 75 mg/dL）和 ±20%（≥ 75 mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血液。
将 BGMS 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - YSI 生命科学 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 仪结果用于计算 YSI 的 +/- 15mg/dL（参考 BG 结果 <75mg/dL）和 +/- 20%（参考 BG 结果 >=75mg/dL）内的 BGMS 结果数量参考方法结果。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自测指尖血糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 ±15 mg/dL（< 100 mg/dL）和 ±15%（≥ 100 mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血液。
将 BGMS 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - YSI 生命科学 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 仪结果用于计算 YSI 的 +/- 15mg/dL（参考 BG 结果 <100mg/dL）和 +/- 15%（参考 BG 结果 >=100mg/dL）内的 BGMS 结果数量参考方法结果。
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1小时
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自测指尖血糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 ±12.5 mg/dL（< 100 mg/dL）和 ±12.5%（≥ 100 mg/dL）范围内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血液。
将 BGMS 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - YSI 生命科学 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 仪结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 12.5mg/dL（对于参考 BG 结果 <100mg/dL）和在 +/- 12.5%（对于参考 BG 结果 >=100mg/dL）范围内的数量YSI 参考方法结果。
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1小时
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手掌替代部位测试 (AST) 的血糖结果百分比在实验室方法的 ±15 mg/dL（< 75 mg/dL）和 ±20%（≥ 75 mg/dL）以内。
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用 Ninja 3 PLUS 研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测替代部位 (AST) 手掌血。
将 BGMS AST 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - YSI 生命科学 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 计结果用于计算 AST BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细血管血浆）和在 +/-15%（>=75mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的数量。
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1小时
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由研究人员测试时，指尖血糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 ±15 mg/dL（< 75 mg/dL）和 ±20%（≥ 75 mg/dL）范围内
大体时间：一小时
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研究人员使用 Ninja 3 PLUS 研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试了受试者指尖血。
将 BGMS 结果与使用参考实验室葡萄糖方法 - YSI 生命科学 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 仪结果用于计算 YSI 的 +/- 15mg/dL（参考 BG 结果 <75mg/dL）和 +/- 20%（参考 BG 结果 >=75mg/dL）内的 BGMS 结果数量参考方法结果。
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一小时
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“强烈同意”或“同意”或“中立”问卷陈述的受试者数量
大体时间：1小时
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工作人员使用简短的问卷调查获得受试者的答复，以提供有关使用说明和 BGMS 基本操作的反馈。
受试者可以回答“强烈同意”“同意”“中立”“不同意”或“强烈不同意”。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Caswell, PhD、Consumer Product Testing Co.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2012-010-01
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