Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Ninja 3 Plus

Celem tego badania było wykazanie, że nieprzeszkolone osoby z cukrzycą mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (SzGMS) i uzyskiwać prawidłowe wyniki stężenia glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
    2. Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
    3. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.
    4. Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna.
    2. Ciąża.
    3. Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM.
    4. Wcześniej uczestniczył w badaniu dotyczącym monitorowania poziomu glukozy we krwi przy użyciu systemu Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która wiąże się ze szkoleniem lub klinicznym użytkowaniem glukometrów.
    6. Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy.
    7. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu Monitorowania

Niewprawne osoby z cukrzycą korzystały z badawczego systemu monitorowania glikemii Ninja 3 PLUS. Ogólne kryteria rejestracji dla populacji „Zamierzeni użytkownicy”:

  1. Co najmniej 60% badanych było w wieku poniżej 65 lat.
  2. Co najmniej 20% miało cukrzycę typu 1.
  3. Co najmniej 50% chorych na cukrzycę typu 2 stosowało insulinę.
Urządzenie: Ninja 3 PLUS Badawczy system monitorowania glikemii
Niewprawne osoby z cukrzycą wykonywały samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą kapilarnego palca i krwi dłoni za pomocą systemu monitorowania glikemii Ninja 3 PLUS Investigational. Personel badawczy badał krew z opuszki palca pacjenta. Wszystkie wyniki glikemii porównano z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca W zakresie ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) iw zakresie ±20% (≥ 75 mg/dL) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą, którzy samodzielnie badali krew z opuszka palca, korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Ninja 3 PLUS. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Wyniki glukometru wykorzystano do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15mg/dl (dla referencyjnych wyników BG <75mg/dl) i w granicach +/- 20% (dla referencyjnych wyników BG >=75mg/dl) YSI wyniki metody referencyjnej.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca W zakresie ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) iw zakresie ±15% (≥ 100 mg/dL) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą, którzy samodzielnie badali krew z opuszka palca, korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Ninja 3 PLUS. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Wyniki glukometru wykorzystano do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <100 mg/dl) i w granicach +/- 15% (dla referencyjnych wyników BG >=100 mg/dl) YSI wyniki metody referencyjnej.
1 godzina
Odsetek wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca w granicach ±12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) i w granicach ±12,5% (≥ 100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą, którzy samodzielnie badali krew z opuszka palca, korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Ninja 3 PLUS. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Wyniki glukometru wykorzystano do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 12,5 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <100 mg/dl) i w granicach +/- 12,5% (dla referencyjnych wyników glikemii >=100 mg/dl) Wyniki metody referencyjnej YSI.
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi z badania miejsca alternatywnego (AST) dłoni w granicach ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) iw granicach ±20% (≥ 75 mg/dl) metody laboratoryjnej.
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby nietrenujące z cukrzycą samodzielnie przetestowały Alternatywne miejsce (AST) Krew palmową przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Ninja 3 PLUS. Wyniki BGMS AST porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi referencyjną laboratoryjną metodą oznaczania glukozy - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Wyniki glukometru wykorzystano do obliczenia liczby wyników AST BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl osocza kapilarnego YSI) iw zakresie +/- 15% (>=75 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi z opuszka palca w granicach ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) i w granicach ±20% (≥ 75 mg/dl) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy w przypadku badania przez personel badawczy
Ramy czasowe: jedna godzina
Personel badawczy zbadał krew z opuszki palca pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Ninja 3 PLUS. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Wyniki glukometru wykorzystano do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15mg/dl (dla referencyjnych wyników BG <75mg/dl) i w granicach +/- 20% (dla referencyjnych wyników BG >=75mg/dl) YSI wyniki metody referencyjnej.
jedna godzina
Liczba odpowiedzi badanych, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w odniesieniu do stwierdzeń w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskiwał odpowiedzi od badanych za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji obsługi i podstawowej obsługi SMGW. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” „Neutralnie” „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2012-010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ninja 3 PLUS Badawczy system monitorowania glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj