Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови

29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Производительность системы мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 Plus

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что неподготовленные субъекты, страдающие диабетом, могут работать с Исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
    2. Люди с диабетом 1 или 2 типа.
    3. Умение говорить, читать и понимать по-английски.
    4. Готов пройти все процедуры обучения.

  • Критерий исключения:

    1. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови.
    2. Беременность.
    3. Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой.
    4. Ранее участвовал в исследовании мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом медицинском учреждении, которое включает обучение или клиническое использование глюкометров.
    6. Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие ближайшего родственника, работающего в такой компании.
    7. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга

Нетренированные пациенты с диабетом использовали исследовательскую систему мониторинга ГК Ninja 3 PLUS. Общие критерии регистрации для группы «Предполагаемые пользователи»:

  1. По крайней мере 60% испытуемых были моложе 65 лет.
  2. По крайней мере, у 20% был диабет 1 типа.
  3. Не менее 50% пациентов с диабетом 2 типа употребляли инсулин.
Устройство: Ninja 3 PLUS Исследовательская система мониторинга ГК
Нетренированные субъекты с диабетом выполняли самостоятельные тесты уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной палочки и крови ладони с использованием исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы Ninja 3 PLUS. Исследовательский персонал проверил кровь субъекта из пальца. Все результаты ГК сравнивали с методом определения уровня глюкозы в референс-лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах ±15 мг/дл (< 75 мг/дл) и в пределах ±20% (≥ 75 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом, которые самостоятельно проверяли кровь из пальца, использовали исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 PLUS (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора YSI Life Sciences (YSI). Результаты глюкометра использовались для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) и в пределах +/- 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) от YSI. результаты эталонного метода.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы в крови из пальца в пределах ±15 мг/дл (< 100 мг/дл) и в пределах ±15% (≥ 100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом, которые самостоятельно проверяли кровь из пальца, использовали исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 PLUS (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора YSI Life Sciences (YSI). Результаты глюкометра использовались для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (для эталонных результатов BG <100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (для эталонных результатов BG >=100 мг/дл) YSI результаты эталонного метода.
1 час
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах ±12,5 мг/дл (< 100 мг/дл) и в пределах ±12,5% (≥ 100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом, которые самостоятельно проверяли кровь из пальца, использовали исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 PLUS (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора YSI Life Sciences (YSI). Результаты глюкометра использовались для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 12,5 мг/дл (для эталонных результатов ГК <100 мг/дл) и в пределах +/- 12,5% (для эталонных результатов ГК >=100 мг/дл) от Результаты эталонного метода YSI.
1 час
Процентное содержание глюкозы в крови по результатам альтернативного тестирования на месте (AST) ладони в пределах ±15 мг/дл (< 75 мг/дл) и в пределах ±20% (≥ 75 мг/дл) от лабораторного метода.
Временное ограничение: 1 час
Нетренированные субъекты с диабетом самостоятельно протестировали альтернативный сайт (AST) пальмовой крови с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 PLUS (BGMS). Результаты BGMS AST сравнивали с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора YSI Life Sciences (YSI). Результаты глюкометра использовались для расчета количества результатов AST BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и в пределах +/- 15% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови из пальца в пределах ±15 мг/дл (< 75 мг/дл) и в пределах ±20% (≥ 75 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: один час
Исследовательский персонал проверил кровь субъекта из пальца с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови Ninja 3 PLUS (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории - анализатора YSI Life Sciences (YSI). Результаты глюкометра использовались для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) и в пределах +/- 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) от YSI. результаты эталонного метода.
один час
Количество ответов субъектов, которые «полностью согласны», «согласны» или «нейтральны» с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
Персонал получил ответы от субъектов, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных принципах работы BGMS. Испытуемые могли ответить «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен».
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascensia Diabetes Care

Следователи

  • Главный следователь: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTD-2012-010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться