연구용 혈당 모니터링 시스템의 성능
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Ninja 3 Plus 혈당 모니터링 시스템의 성능
이 연구의 목적은 훈련을 받지 않은 당뇨병 환자가 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 작동하고 유효한 포도당 결과를 얻을 수 있음을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 사람.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애.
- 임신.
- BGM으로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
- 이전에 Ninja 3 Plus BGMS를 사용한 혈당 모니터링 연구에 참여했습니다.
- 의료 연구실, 병원 또는 혈당 측정기의 임상적 사용 또는 훈련과 관련된 기타 임상 환경에서 근무.
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 그러한 회사에서 일하는 직계 가족이 있습니다.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모니터링 시스템의 대상 사용자
교육을 받지 않은 당뇨병 피험자는 Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System을 사용했습니다. '의도된 사용자' 모집단에 대한 일반 등록 기준:
|
교육을 받지 않은 당뇨병 피험자는 Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System을 사용하여 모세혈관 핑거스틱과 손바닥 혈액으로 자가 혈당(BG) 테스트를 수행했습니다.
연구 직원은 대상 손가락 채혈 혈액을 테스트했습니다.
모든 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법과 비교되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과의 백분율 실험실 포도당 방법의 ±15mg/dL(< 75mg/dL) 및 ±20%(≥ 75mg/dL) 이내
기간: 1 시간
|
훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자가 핑거스틱 혈액을 자가 테스트하여 Ninja 3 PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용했습니다.
BGMS 결과는 YSI(YSI Life Sciences) 분석기인 참조 실험실 포도당 방법으로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
BG 측정기 결과를 사용하여 YSI의 +/- 15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 및 +/- 20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BGMS 결과 수를 계산했습니다. 참조 방법 결과.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과의 백분율 ±15mg/dL(< 100mg/dL) 및 ±15% 이내(≥ 100mg/dL) 실험실 포도당 방법
기간: 1 시간
|
훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자가 핑거스틱 혈액을 자가 테스트하여 Ninja 3 PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용했습니다.
BGMS 결과는 YSI(YSI Life Sciences) 분석기인 참조 실험실 포도당 방법으로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
BG 측정기 결과는 YSI의 +/- 15mg/dL(기준 BG 결과 <100mg/dL) 및 +/- 15%(기준 BG 결과 >=100mg/dL) 내에서 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용되었습니다. 참조 방법 결과.
|
1 시간
|
|
자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과의 백분율은 실험실 포도당 방법의 ±12.5mg/dL(< 100mg/dL) 및 ±12.5%(≥ 100mg/dL) 이내입니다.
기간: 1 시간
|
훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자가 핑거스틱 혈액을 자가 테스트하여 Ninja 3 PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용했습니다.
BGMS 결과는 YSI(YSI Life Sciences) 분석기인 참조 실험실 포도당 방법으로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
BG 측정기 결과를 사용하여 +/- 12.5mg/dL 이내(참조 BG 결과 <100mg/dL) 및 +/- 12.5% 이내(참조 BG 결과 >=100mg/dL)의 BGMS 결과 수를 계산했습니다. YSI 참조 방법 결과.
|
1 시간
|
|
실험실 방법의 ±15mg/dL(< 75mg/dL) 이내 및 ±20% 이내(≥ 75mg/dL) 손바닥의 대체 부위 검사(AST)에서 얻은 혈당 결과의 백분율.
기간: 1 시간
|
당뇨병 자가 테스트 대체 부위(AST)가 있는 훈련되지 않은 피험자는 Ninja 3 PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 야자혈을 사용합니다.
BGMS AST 결과는 참조 실험실 포도당 방법 - YSI Life Sciences(YSI) 분석기로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
BG 측정기 결과를 사용하여 +/- 15mg/dL(<75mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>=75mg/dL YSI 모세혈장) 이내의 AST BGMS 결과 수를 계산했습니다.
|
1 시간
|
|
연구 직원이 테스트했을 때 검사실 포도당 방법의 ±15mg/dL(< 75mg/dL) 이내 및 ±20% 이내(≥ 75mg/dL)의 손가락 채혈 혈당 결과의 백분율
기간: 한 시간
|
연구 직원은 Ninja 3 PLUS 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자 핑거스틱 혈액을 테스트했습니다.
BGMS 결과는 YSI(YSI Life Sciences) 분석기인 참조 실험실 포도당 방법으로 얻은 모세혈장 BG 결과와 비교되었습니다.
BG 측정기 결과를 사용하여 YSI의 +/- 15mg/dL(참조 BG 결과 <75mg/dL) 및 +/- 20%(참조 BG 결과 >=75mg/dL) 내에서 BGMS 결과 수를 계산했습니다. 참조 방법 결과.
|
한 시간
|
|
설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 피험자 응답의 수
기간: 1 시간
|
직원은 BGMS의 기본 작동 및 사용 지침에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 주제 응답을 얻었습니다.
피험자는 '전적으로 동의함' '동의함' '보통' '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2012-010-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .