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Prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia Ninja 3 Plus

Lo scopo di questo studio era dimostrare che i soggetti non addestrati che hanno il diabete possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS) e ottenere risultati glicemici validi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
    2. Le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
    3. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
    4. Disposto a completare tutte le procedure di studio.

  • Criteri di esclusione:

    1. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
    2. Gravidanza.
    3. Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con la musica di sottofondo.
    4. In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando il Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico dei glucometri.
    6. Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda.
    7. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio

Soggetti diabetici non addestrati hanno utilizzato il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ninja 3 PLUS. Criteri generali di iscrizione per la popolazione degli "Utenti previsti":

  1. Almeno il 60% dei soggetti aveva meno di 65 anni.
  2. Almeno il 20% aveva il diabete di tipo 1.
  3. Almeno il 50% con diabete di tipo 2 erano consumatori di insulina.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio investigativo della glicemia Ninja 3 PLUS
Soggetti con diabete non addestrati hanno eseguito autotest della glicemia (BG) con pungidito capillare e sangue palmare utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ninja 3 PLUS. Il personale dello studio ha testato il sangue prelevato dal polpastrello del soggetto. Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia con pungidito autotest entro ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) e entro ±20% (≥ 75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti diabetici non addestrati che hanno auto-testato il sangue prelevato dal polpastrello hanno utilizzato il sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) Ninja 3 PLUS. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) ed entro +/- 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) dell'YSI risultati del metodo di riferimento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risultati della glicemia nel sangue prelevati dal polpastrello dell'autotest entro ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) e entro ±15% (≥ 100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti diabetici non addestrati che hanno auto-testato il sangue prelevato dal polpastrello hanno utilizzato il sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) Ninja 3 PLUS. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <100 mg/dL) ed entro +/- 15% (per risultati della glicemia di riferimento >=100 mg/dL) dell'YSI risultati del metodo di riferimento.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue prelevati dal polpastrello dell'autotest entro ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) e entro ±12,5% (≥ 100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti diabetici non addestrati che hanno auto-testato il sangue prelevato dal polpastrello hanno utilizzato il sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) Ninja 3 PLUS. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 12,5 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <100 mg/dL) e entro +/- 12,5% (per risultati della glicemia di riferimento >=100 mg/dL) del Risultati del metodo di riferimento YSI.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia dai test in siti alternativi (AST) del palmo Entro ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) ed Entro ±20% (≥ 75 mg/dL) del metodo di laboratorio.
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete auto-test sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ninja 3 PLUS (BGMS). I risultati di BGMS AST sono stati confrontati con i risultati di BG del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati AST BGMS entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI plasma capillare) e entro +/- 15% (>=75 mg/dL YSI plasma capillare).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia dal polpastrello entro ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) e entro ±20% (≥ 75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio quando testata dal personale dello studio
Lasso di tempo: un'ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando il sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) Ninja 3 PLUS. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. I risultati del glucometro sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) ed entro +/- 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) dell'YSI risultati del metodo di riferimento.
un'ora
Numero di risposte del soggetto che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le dichiarazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto le risposte dei soggetti utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS. I soggetti potrebbero rispondere "Piena d'accordo" "Accetto" "Neutro" "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo".
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2012-010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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