Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Ninja 3 Plus -verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että kouluttamattomat diabeetikot voivat käyttää tutkivaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada kelvollisia glukoosituloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö.
- Raskaus.
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen.
- Osallistunut aiemmin verensokerin seurantatutkimukseen Ninja 3 Plus BGMS:llä.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, joka sisältää verensokerimittareiden koulutusta tai kliinistä käyttöä.
- Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot käyttivät Ninja 3 PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää. Yleiset ilmoittautumiskriteerit "Intended Users" -joukolle:
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekivät itse verensokerin (BG) mittauksia kapillaarisormenpäällä ja kämmenverellä käyttämällä Ninja 3 PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää.
Tutkimushenkilöstö testasi kohteen sormenpäässä verta.
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) ja ±20 % (≥ 75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot, jotka testasivat itse sormenpääveren, käyttivät Ninja 3 PLUS -tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
VS-mittarin tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten määrä välillä +/- 15 mg/dl (vertailutulokset <75 mg/dl) ja +/- 20 %:n sisällä (vertailutulokset >=75 mg/dl) YSI:stä. vertailumenetelmän tulokset.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista ±15 mg/dl (< 100 mg/dl) ja ±15 % (≥ 100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot, jotka testasivat itse sormenpääveren, käyttivät Ninja 3 PLUS -tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
VS-mittarin tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten määrä välillä +/- 15 mg/dl (vertailutulokset <100 mg/dl) ja +/- 15 %:n sisällä (vertailutulokset >=100 mg/dl) YSI:stä. vertailumenetelmän tulokset.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista ±12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) ja ±12,5 % (≥ 100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot, jotka testasivat itse sormenpääveren, käyttivät Ninja 3 PLUS -tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
VS-mittarin tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten määrä välillä +/- 12,5 mg/dl (vertailutulosten osalta <100 mg/dl) ja +/- 12,5 %:n sisällä (vertailutulosten osalta >=100 mg/dl) YSI-referenssimenetelmän tulokset.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus verensokerin tuloksista kämmenen vaihtoehtoisesta paikannustestauksesta (AST) ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) ja ±20 % (≥ 75 mg/dl) laboratoriomenetelmästä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testasivat itse Alternative Site (AST) kämmenveren käyttämällä Ninja 3 PLUS -tutkimuksellista verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS AST -tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
BG-mittarin tuloksia käytettiin laskemaan AST BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>=75 mg/dl YSI kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus sormenpään verensokerituloksista ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) ja ±20 % (≥ 75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilöstö on testannut
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön sormenpääverta käyttämällä Ninja 3 PLUS -tutkimuksellista verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
VS-mittarin tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten määrä välillä +/- 15 mg/dl (vertailutulokset <75 mg/dl) ja +/- 20 %:n sisällä (vertailutulokset >=75 mg/dl) YSI:stä. vertailumenetelmän tulokset.
|
yksi tunti
|
|
Niiden aihevastausten määrä, jotka ovat "täysin samaa mieltä" tai "yhtä mieltä" tai "neutraaleja" kyselylomakkeen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Henkilökunta sai lyhyiden kyselylomakkeiden avulla palautetta taustamusiikin käyttöohjeista ja perustoiminnasta.
Koehenkilöt voivat vastata 'Täysin samaa mieltä', 'Samaa', 'Neutraali', 'Eri' tai 'Täysin eri mieltä'.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2012-010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .