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Desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación

29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Rendimiento del sistema de control de glucosa en sangre Ninja 3 Plus

El propósito de este estudio fue demostrar que los sujetos no entrenados que tienen diabetes pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS) y obtener resultados de glucosa válidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
    2. Personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.
    3. Capaz de hablar, leer y entender inglés.
    4. Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

  • Criterio de exclusión:

    1. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
    2. El embarazo.
    3. Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM.
    4. Previamente participó en un estudio de monitoreo de glucosa en sangre usando Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que involucre capacitación o uso clínico de medidores de glucosa en sangre.
    6. Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato que trabaje para dicha empresa.
    7. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo a la persona o la conducta del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios Previstos del Sistema de Monitoreo

Sujetos no entrenados con diabetes usaron el sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación Ninja 3 PLUS. Criterios generales de inscripción para la población de 'Usuarios previstos':

  1. Al menos el 60% de los sujetos eran menores de 65 años.
  2. Al menos el 20% tenía diabetes tipo 1.
  3. Al menos el 50% con diabetes tipo 2 eran usuarios de insulina.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación Ninja 3 PLUS
Sujetos no entrenados con diabetes realizaron pruebas de glucosa en sangre (GS) con punción capilar en el dedo y sangre de la palma usando el sistema de monitoreo de BG en investigación Ninja 3 PLUS. El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto. Todos los resultados de GS se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital de la autoprueba dentro de ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) y dentro de ±20 % (≥ 75 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes que se autoevaluaron la sangre por punción en el dedo utilizaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación Ninja 3 PLUS. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador YSI Life Sciences (YSI). Los resultados del medidor de glucosa en sangre se usaron para calcular el número de resultados de glucosa en sangre dentro de +/- 15 mg/dl (para resultados de referencia de glucosa en sangre <75 mg/dl) y dentro de +/- 20 % (para resultados de referencia de glucosa en sangre >=75 mg/dl) del YSI resultados del método de referencia.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital de la autoprueba dentro de ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) y dentro de ±15 % (≥ 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes que se autoevaluaron la sangre por punción en el dedo utilizaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación Ninja 3 PLUS. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador YSI Life Sciences (YSI). Los resultados del medidor de glucosa en sangre se usaron para calcular el número de resultados de glucosa en sangre dentro de +/- 15 mg/dl (para resultados de referencia de glucosa en sangre <100 mg/dl) y dentro de +/- 15 % (para resultados de referencia de glucosa en sangre >=100 mg/dl) del YSI resultados del método de referencia.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital de la autoprueba dentro de ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) y dentro de ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes que se autoevaluaron la sangre por punción en el dedo utilizaron el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación Ninja 3 PLUS. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador YSI Life Sciences (YSI). Los resultados del medidor de GS se usaron para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (para resultados de GS de referencia <100 mg/dL) y dentro de +/- 12,5 % (para resultados de GS de referencia >=100 mg/dL) del Resultados del método de referencia YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre de pruebas en sitios alternativos (AST) de la palma dentro de ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) y dentro de ±20 % (≥ 75 mg/dL) del método de laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados con diabetes autoevaluaron la sangre de la palma del sitio alternativo (AST) usando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación Ninja 3 PLUS. Los resultados de AST de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador YSI Life Sciences (YSI). Los resultados del medidor de glucosa en sangre se usaron para calcular el número de resultados de AST BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) y dentro de +/- 15 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital dentro de ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) y dentro de ±20 % (≥ 75 mg/dl) del método de glucosa en laboratorio cuando lo analizó el personal del estudio
Periodo de tiempo: una hora
El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto usando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación Ninja 3 PLUS. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador YSI Life Sciences (YSI). Los resultados del medidor de glucosa en sangre se usaron para calcular el número de resultados de glucosa en sangre dentro de +/- 15 mg/dl (para resultados de referencia de glucosa en sangre <75 mg/dl) y dentro de +/- 20 % (para resultados de referencia de glucosa en sangre >=75 mg/dl) del YSI resultados del método de referencia.
una hora
Número de respuestas de los sujetos que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal obtuvo las respuestas de los sujetos mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del BGMS. Los sujetos podían responder 'Muy de acuerdo', 'De acuerdo', 'Neutral', 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTD-2012-010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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