Výkon vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Výkon systému monitorování hladiny glukózy v krvi Ninja 3 Plus
Účelem této studie bylo demonstrovat, že netrénovaní jedinci, kteří mají diabetes, mohou obsluhovat Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu.
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
- Těhotenství.
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM.
- Dříve se účastnila studie sledování hladiny glukózy v krvi pomocí Ninja 3 Plus BGMS.
- Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání glukometrů.
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Netrénovaní jedinci s diabetem používali Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Obecná kritéria registrace pro populaci „Zamýšlených uživatelů“:
|
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami prováděli testy krevní glukózy (BG) kapilární krví z prstu a dlaně pomocí vyšetřovacího systému Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System.
Pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu.
Všechny výsledky BG byly porovnány s referenční laboratorní glukózovou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výsledků vlastního testu glykémie z prstu v rozmezí ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) a ±20 % (≥ 75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem, kteří si sami testovali krev z prstu, používali testovaný systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) a v rozmezí +/- 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl) od YSI výsledky referenční metody.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí ±15 mg/dl (< 100 mg/dl) a ±15 % (≥ 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem, kteří si sami testovali krev z prstu, používali testovaný systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (pro referenční výsledky glykémie >=100 mg/dl) od YSI výsledky referenční metody.
|
1 hodina
|
|
Procento výsledků vlastního testu glykémie z prstu v rozmezí ±12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) a v rozmezí ±12,5 % (≥ 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem, kteří si sami testovali krev z prstu, používali testovaný systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <100 mg/dl) a v rozmezí +/- 12,5 % (pro referenční výsledky glykémie >=100 mg/dl) Výsledky referenční metody YSI.
|
1 hodina
|
|
Procento výsledků krevní glukosy z testování na alternativním místě (AST) dlaně V rozmezí ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) a v rozmezí ±20 % (≥ 75 mg/dl) laboratorní metody.
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali alternativní místo (AST) Palmovou krev pomocí výzkumného systému monitorování krevní glukózy (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Výsledky BGMS AST byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Výsledky měření BG byly použity k výpočtu počtu výsledků AST BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) a v rozmezí +/- 15 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy).
|
1 hodina
|
|
Procento výsledků glykémie z prstu v rozmezí ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) a ±20 % (≥ 75 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování pracovníky studie
Časové okno: jedna hodina
|
Zaměstnanci studie testovali krev z prstu subjektu pomocí testovaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer.
Výsledky měření glykémie byly použity k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (pro referenční výsledky glykémie <75 mg/dl) a v rozmezí +/- 20 % (pro referenční výsledky glykémie >=75 mg/dl) od YSI výsledky referenční metody.
|
jedna hodina
|
|
Počet odpovědí subjektu, které „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Zaměstnanci získávali odpovědi subjektů pomocí krátkých dotazníků k poskytnutí zpětné vazby k návodu k použití a základnímu provozu BGMS.
Subjekty mohou odpovědět 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím'.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2012-010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ninja 3 PLUS Investigation BG Monitoring System
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy