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Desempenho de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do sistema de monitoramento de glicose no sangue Ninja 3 Plus

O objetivo deste estudo foi demonstrar que indivíduos não treinados com diabetes podem operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
    2. Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
    3. Capaz de falar, ler e entender inglês.
    4. Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.

  • Critério de exclusão:

    1. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
    2. Gravidez.
    3. Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM.
    4. Anteriormente, participou de um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o Ninja 3 Plus BGMS.
    5. Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de medidores de glicose no sangue.
    6. Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar próximo que trabalhe para essa empresa.
    7. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento

Indivíduos não treinados com diabetes usaram o Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. Critérios gerais de inscrição para a população de 'Usuários Pretendidos':

  1. Pelo menos 60% dos indivíduos tinham menos de 65 anos de idade.
  2. Pelo menos 20% tinham diabetes tipo 1.
  3. Pelo menos 50% com diabetes tipo 2 eram usuários de insulina.
Dispositivo: Ninja 3 PLUS Sistema Investigacional de Monitoramento BG
Indivíduos não treinados com diabetes realizaram autotestes de glicose no sangue (BG) com punção digital capilar e sangue da palma da mão usando o Ninja 3 PLUS Investigational BG Monitoring System. A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo. Todos os resultados de BG foram comparados a um método de glicose laboratorial de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) e dentro de ±20% (≥ 75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes que auto-testaram o sangue da picada do dedo usaram o Ninja 3 PLUS Investigation Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Os resultados do medidor de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 15mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) e dentro de +/- 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) do YSI resultados do método de referência.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) e dentro de ±15% (≥ 100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes que auto-testaram o sangue da picada do dedo usaram o Ninja 3 PLUS Investigation Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Os resultados do medidor de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 15mg/dL (para resultados de BG de referência <100mg/dL) e dentro de +/- 15% (para resultados de BG de referência >=100mg/dL) do YSI resultados do método de referência.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) e dentro de ±12,5% (≥ 100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes que auto-testaram o sangue da picada do dedo usaram o Ninja 3 PLUS Investigation Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Os resultados do medidor de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (para resultados de referência de BG <100 mg/dL) e dentro de +/- 12,5% (para resultados de referência de BG >=100 mg/dL) do Resultados do método de referência YSI.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue de teste de local alternativo (AST) da palma da mão dentro de ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) e dentro de ±20% (≥ 75 mg/dL) do método de laboratório.
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados com diabetes autotestaram sangue de palma em local alternativo (AST) usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental Ninja 3 PLUS. Os resultados de BGMS AST foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Os resultados do medidor BG foram usados ​​para calcular o número de resultados AST BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) e dentro de +/- 15% (>=75mg/dL YSI plasma capilar).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital dentro de ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) e dentro de ±20% (≥ 75 mg/dL) do método de glicose de laboratório quando testado pela equipe do estudo
Prazo: uma hora
A equipe do estudo testou o sangue de uma picada no dedo usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) Ninja 3 PLUS. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um método de glicose de laboratório de referência - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer. Os resultados do medidor de BG foram usados ​​para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 15mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) e dentro de +/- 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) do YSI resultados do método de referência.
uma hora
Número de respostas do sujeito que 'concorda totalmente' ou 'concorda' ou é 'neutra' com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
A equipe obteve as respostas dos participantes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' 'Concordo' 'Neutro' 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTD-2012-010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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