Vizsgáló vércukorszint-ellenőrző rendszer működése
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
A Ninja 3 Plus vércukormérő rendszer teljesítménye
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a nem képzett, cukorbeteg alanyok képesek működtetni az Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) rendszert, és érvényes glükóz eredményeket kapni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők.
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul.
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség.
- Terhesség.
- Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGM-vizsgálatot.
- Korábban részt vett a Ninja 3 Plus BGMS segítségével végzett vércukorszint-monitoring vizsgálatban.
- Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukormérők képzését vagy klinikai használatát.
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy van olyan közvetlen családtagja, aki ilyen cégnél dolgozik.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Monitoring Rendszer tervezett felhasználói
A nem képzett cukorbeteg alanyok a Ninja 3 PLUS VC-figyelő rendszert használták. Általános regisztrációs feltételek a „Szándékolt felhasználók” csoporthoz:
|
Képzetlen cukorbeteg alanyok vércukorszint (BG) önvizsgálatot végeztek kapilláris ujjbegyen és tenyérvérrel a Ninja 3 PLUS Vércukor-figyelő rendszer segítségével.
A kutatószemélyzet ujjbegyvért tesztelt az alanyon.
Minden vércukorszint-eredményt összehasonlítottak egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) és ±20% (≥ 75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
Azok a képzetlen, cukorbeteg alanyok, akik saját maguk tesztelték az ujjbegy vérét, a Ninja 3 PLUS vizsgálati vércukor-monitorozó rendszert (BGMS) használták.
A BGMS-eredményeket összehasonlították a kapilláris plazma vércukorszint-eredményeivel, amelyeket egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer - kaptunk.
A vércukormérő eredményeit használták a BGMS eredmények számának kiszámításához az YSI +/- 15 mg/dl (a referencia VG-eredmények esetén <75 mg/dl) és +/- 20%-on belül (a referencia VG eredmények >=75 mg/dl) között. referencia módszer eredményei.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer ±15 mg/dl (< 100 mg/dl) és ±15% (≥ 100 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
Azok a képzetlen, cukorbeteg alanyok, akik saját maguk tesztelték az ujjbegy vérét, a Ninja 3 PLUS vizsgálati vércukor-monitorozó rendszert (BGMS) használták.
A BGMS-eredményeket összehasonlították a kapilláris plazma vércukorszint-eredményeivel, amelyeket egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer - kaptunk.
A vércukormérő eredményeit a BGMS eredmények számának kiszámításához az YSI +/- 15 mg/dl (referencia VC eredmények <100 mg/dl) és +/- 15%-on belül (>=100 mg/dl referencia VG-eredmények) belül. referencia módszer eredményei.
|
1 óra
|
|
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer ±12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) és ±12,5% (≥ 100 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
Azok a képzetlen, cukorbeteg alanyok, akik saját maguk tesztelték az ujjbegy vérét, a Ninja 3 PLUS vizsgálati vércukor-monitorozó rendszert (BGMS) használták.
A BGMS-eredményeket összehasonlították a kapilláris plazma vércukorszint-eredményeivel, amelyeket egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer - kaptunk.
A vércukormérő eredményeit a VC-eredmények számának kiszámításához a +/- 12,5 mg/dL (a referencia VG-eredmények esetén <100 mg/dl) és a +/- 12,5%-on belüli (a referencia VG-eredmények >=100 mg/dl) közötti tartományban használták. Az YSI referenciamódszer eredményei.
|
1 óra
|
|
A tenyér alternatív helyszíni vizsgálatából (AST) származó vércukorszint-eredmények százaléka ±15 mg/dl (< 75 mg/dL) és ±20% (≥ 75 mg/dl) belül a laboratóriumi módszer szerint.
Időkeret: 1 óra
|
A nem képzett, cukorbeteg alanyok önellenőrzést végeztek az Alternative Site (AST) tenyérvérből a Ninja 3 PLUS vizsgálati vércukor-figyelő rendszer (BGMS) segítségével.
A BGMS AST eredményeit összehasonlították a kapilláris plazma vércukorszintjével, amelyet referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer - kaptunk.
A vércukormérő eredményeit az AST BGMS eredmények számának kiszámításához használtuk +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>=75 mg/dL YSI kapilláris plazma) között.
|
1 óra
|
|
Az ujjbegyű vércukor eredmények százalékos aránya a laboratóriumi glükóz módszer szerint ±15 mg/dl (< 75 mg/dl) és ±20% (≥ 75 mg/dl) között, amikor a vizsgáló személyzet tesztelte
Időkeret: egy óra
|
A vizsgálati személyzet a Ninja 3 PLUS vizsgálati vércukorszint-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte az alany ujjbegyének vérét.
A BGMS-eredményeket összehasonlították a kapilláris plazma vércukorszint-eredményeivel, amelyeket egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel - YSI Life Sciences (YSI) Analyzer - kaptunk.
A vércukormérő eredményeit használták a BGMS eredmények számának kiszámításához az YSI +/- 15 mg/dl (a referencia VG-eredmények esetén <75 mg/dl) és +/- 20%-on belül (a referencia VG eredmények >=75 mg/dl) között. referencia módszer eredményei.
|
egy óra
|
|
Azon alany válaszok száma, amelyek "teljesen egyetértenek" vagy "egyetértek" vagy "semlegesek" a kérdőív kijelentéseivel
Időkeret: 1 óra
|
A munkatársak rövid kérdőívek segítségével kapták meg az alanyok válaszait, hogy visszajelzést adjanak a használati utasításokról és a BGMS alapvető működéséről.
Az alanyok válaszolhattak: „Teljesen egyetértek”, „Egyetértek”, „Semleges”, „Nem értek egyet” vagy „Egyáltalán nem értek egyet”.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-2012-010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .