大うつ病の閉経後女性の治療におけるベンラファキシンとフルオキセチンの比較
大うつ病性障害の閉経後女性の治療におけるベンラファキシンとフルオキセチンの有効性を比較するための8週間の評価者盲検実薬対照ランダム化研究
女性はライフ サイクルの特定の時点でうつ病になりやすくなりますが、病因および治療への影響はほとんど不明のままです 1,2。 大規模な臨床試験データセットの中で、閉経前と閉経後の女性では、一部の抗うつ薬に対する反応に有意差があることが報告されています 3, 4。 具体的には、若い女性はモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) と選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) によく反応するように見えましたが、男性と年配の女性は三環系抗うつ薬 (TCA) に比較的よく反応する傾向がありました 1-5。 これらのクラスの抗うつ薬の違いの 1 つは、SSRI が強力なセロトニン作動性であるのに対し、TCA は主にノルアドレナリン作動性の効果があることです。 統合された分析の 1 つ 6 は、年配の女性 (50 歳以上) は SSRI に対する反応が悪い傾向があることを示唆していますが、この現象はベンラファキシンでは観察されませんでした。
ノルアドレナリン作用とセロトニン作用の両方を持つベンラファキシンの抗うつメカニズムは、SSRIよりも優れています。 ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性抗うつ薬として、ベンラファキシニーは、さまざまな SSRI と比較して、応答率および寛解率において有意な利点があることが実証されています。 前述のように、年配の女性は、主にノルアドレナリン作動性抗うつ薬である TCA に対して比較的良好な反応を示す傾向があります。 うつ病の閉経後の女性も、ホルモン補充療法と併用した場合、SSRI への反応が良好であると予測されます 6。 これは、循環エストロゲンレベルが中枢性セロトニン作動性経路を調節する可能性があるため、ライフサイクル全体での抗うつ反応の年齢差を理解するために重要です。 したがって、セロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性神経伝達の両方を増強する抗うつ薬は、ベンラファキシンのように、大うつ病性障害を有する閉経後の女性に対してSSRIよりも効果的である可能性があると推定されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最近大うつ病性障害を経験している閉経後の女性を対象とした、多施設、評価者盲検、並行群、実薬対照、柔軟な用量、無作為化試験として設計されています。
患者は女性、55歳以上、外来患者または入院患者であり、DSM-IVによる大うつ病エピソード（単発または再発）と診断され、現在のうつ病エピソードは1年以内です。 患者はまた、スクリーニングおよびベースラインで HAMD-24 合計スコアが 20 以上、HAMD-24 項目 1 (抑うつ気分) スコアが 2 以上であるべきです。
適格な被験者は、1：1の割り当て比で2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます：ベンラファキシン75〜225mg / dまたはフルオキセチン20〜60mg / d。 治療および観察期間は 56 日間 (8 週間) です。
一次有効性測定は、ベースラインからエンドポイントまでのHAMD-24の減少に基づいて評価されます。 二次的な有効性の尺度は、CGI-S、CGI-I、Pain VAS et al. におけるベースラインからエンドポイントへの変化です。
この研究における安全性は、有害事象の報告、臨床検査室での測定および身体検査によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、50歳以上、メモポーズ。
- 現在の単極性大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たしています。
- HAMD-24 の合計スコアは、スクリーニングとベースラインで少なくとも 20 です。
- 1年以内の現在のうつ病エピソード。
- 再発性うつ病の場合、前のエピソードの寛解は、現在のエピソードから少なくとも 5 年です。
- 患者またはその法定代理人による研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームの提供。
除外基準:
- 現在の第 1 軸は、大うつ病性障害以外の主な精神科の診断です。
- 薬物乱用または依存。
- ベンラファキシンまたはフルオキセチンの使用を禁忌とする病状がある患者も除外されました。
- 精神遅滞を含む器質性精神疾患。
- -心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、内分泌、または神経疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴、または安定していない、または研究中に治療が必要であると予想される臨床的に重要な検査異常。
- -無作為化前の5日以内の精神薬の使用。
- 以前の治療では、ベンラファキシンまたはフルオキセチンに対する反応が証明されていません。
- 4週間以内の別の臨床試験への参加（または現地の要件に応じてそれ以上の期間）
- -無作為化前の3か月以内にECTまたはMECTを受けました。
- 自殺および/または自傷行為の重大なリスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシン
ベンラファキシン 75-225mg qd
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ベンラファキシン 75-225mg qd
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン
フルオキセチン 20-60mg qd
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フルオキセチン 20-60mg qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な改善
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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うつ病の合計スコアに対する24項目のハミルトン評価尺度の変更
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の症状の改善
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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エンドポイントでの項目 10、11、12、13 (不安および身体化) における HAMD-24 サブスケール スコアの平均変化
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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痛み視覚アナログスケール（Pain VAS）の平均変化
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ベースラインからエンドポイントまで
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安全性
時間枠：登録からエンドポイントまで (第 8 週)
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効果がない、または耐えられないために治療を中止する患者の割合
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登録からエンドポイントまで (第 8 週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, M.D.,Ph.D、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VFPWMDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
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