Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av venlafaksin og fluoksetin i behandling av postmenopausale kvinner med alvorlig depresjon

12. september 2017 oppdatert av: Gang Wang, MD, Capital Medical University

En 8-ukers, rateblind, aktivt kontrollert, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av venlafaxin med fluoksetin ved behandling av postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse

Kvinner er mer utsatt for depresjon på visse punkter i livssyklusen, selv om de etiologiske og terapeutiske implikasjonene forblir stort sett ukjente1,2. Det er rapportert at pre- og postmenopausale kvinner har en signifikant forskjell i respons på enkelte antidepressiva, innenfor et stort datasett fra kliniske studier3, 4. Et økende antall undersøkelser indikerer at en kvinnes hormonelle status kan påvirke responsen på ulike former for antidepressiv medisin. Spesifikt så det ut til at yngre kvinner responderte bedre på monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), mens menn og eldre kvinner har hatt en tendens til å ha relativt bedre respons på trisykliske antidepressiva (TCA) 1-5. En forskjell mellom disse klassene av antidepressiva er at SSRI-ene er sterkt serotoninerge, mens TCA-er overveiende har noradrenerge effekter. En samlet analyse 6 antyder at eldre kvinner (alder ≥ 50) har en tendens til å respondere dårligere på SSRI, mens dette fenomenet ikke ble observert med venlafaksin.

Den antidepressive mekanismen til venlafaksin som har både noradrenerge og serotonerge effekter er overlegen SSRI-er. Som et noradrenergt og serotonergt antidepressivum har venlafaksin vist seg å ha betydelige fordeler i respons- og remisjonsrater sammenlignet med ulike SSRI-er. Som nevnt ovenfor har eldre kvinner en tendens til å ha relativt bedre respons på TCA, som hovedsakelig er noradrenerg antidepressiva. Postmenopausale kvinner med depresjon vil også bli spådd å reagere bedre på en SSRI hvis de administreres sammen med hormonbehandling 6. Dette kan være avgjørende for å forstå aldersforskjellen i antidepressiva responser gjennom livssyklusen fordi sirkulerende østrogennivåer kan modulere sentrale serotonerge veier. Derfor antas det at antidepressiva som forsterker både serotonerg og noradrenerg nevrotransmisjon, som venlafaksin, kan være mer effektive enn SSRI for postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en multisenter, rater-blind, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert, fleksibel dose, randomisert studie i postmenopausale kvinner som nylig har opplevd alvorlig depressiv lidelse.

Pasienter vil være kvinner, 55 år eller eldre, poliklinisk eller poliklinisk status, med diagnose av alvorlig depressiv episode (enkelt eller tilbakevendende) av DSM-IV, den nåværende depressive episoden innen 1 år. Pasientene bør også ha HAMD-24 totalscore≥20, en HAMD-24 punkt 1 (deprimert humør) score≥2 ved screening og baseline.

De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper med 1:1 tildelingsforhold: venlafaksin 75~225mg/d eller fluoksetin 20~60mg/d. Behandling og observasjonsvarighet vil være 56 dager (8 uker).

Primært effektmål vil bli vurdert basert på reduksjonen av HAMD-24 fra baseline til endepunkt. De sekundære effektmålene er endring fra baseline til endepunkt i CGI-S, CGI-I og Pain VAS et al.

Sikkerheten i denne studien vil bli vurdert ved rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 50 år eller eldre, memopausal.
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende unipolar alvorlig depressiv lidelse.
  • Den totale poengsummen til HAMD-24 er minst 20 ved screening og baseline.
  • Den nåværende depressive episoden innen 1 år.
  • Ved tilbakevendende depresjon er remisjonen fra forrige episode minst 5 år fra den nåværende episoden.
  • Gi informert samtykkeskjema for å delta i studien av pasienter eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akse I primær psykiatrisk diagnose annet enn alvorlig depressiv lidelse.
  • Rusmisbruk eller avhengighet.
  • Pasienter ble også ekskludert dersom de hadde en medisinsk tilstand som ville kontraindisere bruken av venlafaksin eller fluoksetin.
  • Organisk psykisk sykdom, inkludert psykisk utviklingshemming.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller nevrologisk sykdom, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke er stabilisert eller som forventes å kreve behandling under studien.
  • Bruk av psykiatriske midler innen 5 dager før randomisering.
  • Har vist ingen respons på venlafaksin eller fluoksetin ved tidligere behandling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker (eller lengre tid i henhold til lokale krav)
  • Har mottatt ECT eller MECT innen 3 måneder før randomisering.
  • Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadeadferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: venlafaksin
venlafaksin 75-225mg qd
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin 75-225mg qd
Andre navn:
  • Efexor
Aktiv komparator: fluoksetin
fluoksetin 20-60mg qd
Legemiddel: fluoksetin
fluoksetin 20-60mg qd
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedring
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
endring av Hamilton Rating Scale for depresjon med 24 elementer
fra baseline til endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
den gjennomsnittlige endringen av HAMD-24-underskala-score i punkt 10, 11, 12, 13 (angst og somatiseringer) ved endepunkt
fra baseline til endepunkt (uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: fra baseline til endepunkt
den gjennomsnittlige endringen av smerte visuell analog skala (Pain VAS）
fra baseline til endepunkt
sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra påmelding til endepunkt (uke 8)
andelen pasienter som avbryter på grunn av manglende effekt eller intoleranse
Fra påmelding til endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFPWMDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere