- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824433
Comparação de venlafaxina e fluoxetina no tratamento de mulheres na pós-menopausa com depressão maior
Um estudo randomizado, controlado por ativo, com duração de 8 semanas, para comparar a eficácia da venlafaxina com a fluoxetina no tratamento de mulheres na pós-menopausa com transtorno depressivo maior
As mulheres são mais propensas à depressão em determinados momentos do ciclo de vida, embora as implicações etiológicas e terapêuticas permaneçam amplamente desconhecidas1,2. É relatado que mulheres na pré e pós-menopausa têm uma diferença significativa na resposta a alguns antidepressivos, dentro de um grande conjunto de dados de ensaios clínicos3, 4. Um número crescente de pesquisas indica que o estado hormonal de uma mulher pode influenciar a resposta a diferentes formas de medicação antidepressiva. Especificamente, as mulheres mais jovens parecem responder melhor aos inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) e aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), enquanto homens e mulheres mais velhas tendem a ter respostas relativamente melhores aos antidepressivos tricíclicos (TCAs) 1-5. Uma diferença entre essas classes de antidepressivos é que os ISRSs são fortemente serotoninérgicos, enquanto os ADTs têm efeitos predominantemente noradrenérgicos. Uma análise agrupada 6 sugere que mulheres mais velhas (idade ≥ 50) tendem a responder pior aos ISRS, enquanto esse fenômeno não foi observado com a venlafaxina.
O mecanismo antidepressivo da venlafaxina, que apresenta efeitos noradrenérgicos e serotoninérgicos, é superior aos ISRSs. Como um antidepressivo noradrenérgico e serotoninérgico, a venlafaxina demonstrou vantagens significativas nas taxas de resposta e remissão em comparação com vários ISRSs. Como mencionado acima, as mulheres mais velhas tendem a ter respostas relativamente melhores aos ADTs, que são predominantemente antidepressivos noradrenérgicos. Prevê-se também que mulheres na pós-menopausa com depressão respondam melhor a um ISRS se administrado junto com a terapia de reposição hormonal 6. Isso pode ser crítico para entender a diferença de idade nas respostas antidepressivas ao longo do ciclo de vida, porque os níveis de estrogênio circulantes podem modular as vias serotoninérgicas centrais. Portanto, presume-se que os antidepressivos que aumentam a neurotransmissão serotoninérgica e noradrenérgica, como a venlafaxina, podem ser mais eficazes do que os ISRSs para mulheres na pós-menopausa com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, cego para o avaliador, de grupos paralelos, com controle ativo, dose flexível e randomizado em mulheres pós-menopáusicas que estão passando recentemente por transtorno depressivo maior.
Os pacientes serão do sexo feminino, com idade igual ou superior a 55 anos, em regime ambulatorial ou hospitalar, com diagnóstico de episódio depressivo maior (único ou recorrente) pelo DSM-IV, episódio depressivo atual em 1 ano. Os pacientes também devem ter pontuação total HAMD-24 ≥20, uma pontuação HAMD-24 Item 1 (humor deprimido) ≥2 na triagem e no início do estudo.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento com proporção de alocação de 1:1: venlafaxina 75~225mg/d ou fluoxetina 20~60mg/d. O tratamento e a duração da observação serão de 56 dias (8 semanas).
A medida de eficácia primária será avaliada com base na diminuição de HAMD-24 desde a linha de base até o ponto final. As medidas de eficácia secundária são a mudança desde a linha de base até o ponto final em CGI-S, CGI-I e Pain VAS et al.
A segurança neste estudo será avaliada por relatórios de eventos adversos, medições laboratoriais clínicas e exames físicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 50 anos ou mais, memopausal.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior unipolar atual.
- A pontuação total do HAMD-24 é de pelo menos 20 na triagem e no início do estudo.
- O episódio depressivo atual dentro de 1 ano.
- Se depressão recorrente, a remissão do episódio anterior é de pelo menos 5 anos a partir do episódio atual.
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo pelos pacientes ou seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior.
- Abuso ou dependência de substâncias.
- Os pacientes também foram excluídos se tivessem alguma condição médica que contraindicasse o uso de venlafaxina ou fluoxetina.
- Doença mental orgânica, incluindo retardo mental.
- História de doença clinicamente significativa, incluindo qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, hematológica, endocrinológica ou neurológica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não esteja estabilizada ou que necessite de tratamento durante o estudo.
- Uso de agentes psiquiátricos nos 5 dias anteriores à randomização.
- Não demonstraram resposta à venlafaxina ou fluoxetina por tratamento anterior.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas (ou mais tempo de acordo com a exigência local)
- Recebeu ECT ou MECT dentro de 3 meses antes da randomização.
- Risco significativo de comportamentos suicidas e/ou de autoagressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: venlafaxina
venlafaxina 75-225mg qd
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venlafaxina 75-225mg qd
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fluoxetina
fluoxetina 20-60mg qd
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fluoxetina 20-60mg qd
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
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alteração da pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão de 24 itens
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da linha de base ao ponto final (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas individuais
Prazo: da linha de base ao ponto final (semana 8)
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a alteração média da pontuação da subescala HAMD-24 nos itens 10, 11, 12, 13 (ansiedade e somatizações) no ponto final
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da linha de base ao ponto final (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: da linha de base ao ponto final
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a mudança média da escala analógica visual de dor (EVA de dor)
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da linha de base ao ponto final
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resultado de segurança
Prazo: Da inscrição ao ponto final (Semana 8)
|
a proporção de pacientes que descontinuam devido à falta de eficácia ou intolerabilidade
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Da inscrição ao ponto final (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Cloridrato de Venlafaxina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- VFPWMDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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