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Comparação de venlafaxina e fluoxetina no tratamento de mulheres na pós-menopausa com depressão maior

12 de setembro de 2017 atualizado por: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Um estudo randomizado, controlado por ativo, com duração de 8 semanas, para comparar a eficácia da venlafaxina com a fluoxetina no tratamento de mulheres na pós-menopausa com transtorno depressivo maior

As mulheres são mais propensas à depressão em determinados momentos do ciclo de vida, embora as implicações etiológicas e terapêuticas permaneçam amplamente desconhecidas1,2. É relatado que mulheres na pré e pós-menopausa têm uma diferença significativa na resposta a alguns antidepressivos, dentro de um grande conjunto de dados de ensaios clínicos3, 4. Um número crescente de pesquisas indica que o estado hormonal de uma mulher pode influenciar a resposta a diferentes formas de medicação antidepressiva. Especificamente, as mulheres mais jovens parecem responder melhor aos inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) e aos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), enquanto homens e mulheres mais velhas tendem a ter respostas relativamente melhores aos antidepressivos tricíclicos (TCAs) 1-5. Uma diferença entre essas classes de antidepressivos é que os ISRSs são fortemente serotoninérgicos, enquanto os ADTs têm efeitos predominantemente noradrenérgicos. Uma análise agrupada 6 sugere que mulheres mais velhas (idade ≥ 50) tendem a responder pior aos ISRS, enquanto esse fenômeno não foi observado com a venlafaxina.

O mecanismo antidepressivo da venlafaxina, que apresenta efeitos noradrenérgicos e serotoninérgicos, é superior aos ISRSs. Como um antidepressivo noradrenérgico e serotoninérgico, a venlafaxina demonstrou vantagens significativas nas taxas de resposta e remissão em comparação com vários ISRSs. Como mencionado acima, as mulheres mais velhas tendem a ter respostas relativamente melhores aos ADTs, que são predominantemente antidepressivos noradrenérgicos. Prevê-se também que mulheres na pós-menopausa com depressão respondam melhor a um ISRS se administrado junto com a terapia de reposição hormonal 6. Isso pode ser crítico para entender a diferença de idade nas respostas antidepressivas ao longo do ciclo de vida, porque os níveis de estrogênio circulantes podem modular as vias serotoninérgicas centrais. Portanto, presume-se que os antidepressivos que aumentam a neurotransmissão serotoninérgica e noradrenérgica, como a venlafaxina, podem ser mais eficazes do que os ISRSs para mulheres na pós-menopausa com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, cego para o avaliador, de grupos paralelos, com controle ativo, dose flexível e randomizado em mulheres pós-menopáusicas que estão passando recentemente por transtorno depressivo maior.

Os pacientes serão do sexo feminino, com idade igual ou superior a 55 anos, em regime ambulatorial ou hospitalar, com diagnóstico de episódio depressivo maior (único ou recorrente) pelo DSM-IV, episódio depressivo atual em 1 ano. Os pacientes também devem ter pontuação total HAMD-24 ≥20, uma pontuação HAMD-24 Item 1 (humor deprimido) ≥2 na triagem e no início do estudo.

Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento com proporção de alocação de 1:1: venlafaxina 75~225mg/d ou fluoxetina 20~60mg/d. O tratamento e a duração da observação serão de 56 dias (8 semanas).

A medida de eficácia primária será avaliada com base na diminuição de HAMD-24 desde a linha de base até o ponto final. As medidas de eficácia secundária são a mudança desde a linha de base até o ponto final em CGI-S, CGI-I e Pain VAS et al.

A segurança neste estudo será avaliada por relatórios de eventos adversos, medições laboratoriais clínicas e exames físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, 50 anos ou mais, memopausal.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior unipolar atual.
  • A pontuação total do HAMD-24 é de pelo menos 20 na triagem e no início do estudo.
  • O episódio depressivo atual dentro de 1 ano.
  • Se depressão recorrente, a remissão do episódio anterior é de pelo menos 5 anos a partir do episódio atual.
  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo pelos pacientes ou seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico primário atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior.
  • Abuso ou dependência de substâncias.
  • Os pacientes também foram excluídos se tivessem alguma condição médica que contraindicasse o uso de venlafaxina ou fluoxetina.
  • Doença mental orgânica, incluindo retardo mental.
  • História de doença clinicamente significativa, incluindo qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, hematológica, endocrinológica ou neurológica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não esteja estabilizada ou que necessite de tratamento durante o estudo.
  • Uso de agentes psiquiátricos nos 5 dias anteriores à randomização.
  • Não demonstraram resposta à venlafaxina ou fluoxetina por tratamento anterior.
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas (ou mais tempo de acordo com a exigência local)
  • Recebeu ECT ou MECT dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Risco significativo de comportamentos suicidas e/ou de autoagressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: venlafaxina
venlafaxina 75-225mg qd
venlafaxina 75-225mg qd
Outros nomes:
  • Efexor
Comparador Ativo: fluoxetina
fluoxetina 20-60mg qd
fluoxetina 20-60mg qd
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
alteração da pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão de 24 itens
da linha de base ao ponto final (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas individuais
Prazo: da linha de base ao ponto final (semana 8)
a alteração média da pontuação da subescala HAMD-24 nos itens 10, 11, 12, 13 (ansiedade e somatizações) no ponto final
da linha de base ao ponto final (semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: da linha de base ao ponto final
a mudança média da escala analógica visual de dor (EVA de dor)
da linha de base ao ponto final
resultado de segurança
Prazo: Da inscrição ao ponto final (Semana 8)
a proporção de pacientes que descontinuam devido à falta de eficácia ou intolerabilidade
Da inscrição ao ponto final (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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