Comparación de venlafaxina y fluoxetina en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con depresión mayor
Un estudio aleatorizado, con control activo, ciego para evaluadores, de 8 semanas para comparar la eficacia de venlafaxina con fluoxetina en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor
Las mujeres son más propensas a la depresión en ciertos puntos del ciclo de vida, aunque las implicaciones etiológicas y terapéuticas siguen siendo en gran parte desconocidas1,2. Se informa que las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas tienen una diferencia significativa en la respuesta a algunos antidepresivos, dentro de un gran conjunto de datos de ensayos clínicos3, 4. Un número creciente de investigaciones indican que el estado hormonal de una mujer puede influir en la respuesta a diferentes formas de medicación antidepresiva. Específicamente, las mujeres más jóvenes parecían responder mejor a los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), mientras que los hombres y las mujeres mayores tendían a tener respuestas relativamente mejores a los antidepresivos tricíclicos (ATC) 1-5. Una diferencia entre estas clases de antidepresivos es que los ISRS son fuertemente serotoninérgicos, mientras que los ATC tienen efectos predominantemente noradrenérgicos. Un análisis agrupado 6 sugiere que las mujeres mayores (edad ≥ 50 años) tienden a responder peor a los ISRS, mientras que este fenómeno no se observó con venlafaxina.
El mecanismo antidepresivo de la venlafaxina que tiene efectos noradrenérgicos y serotoninérgicos es superior a los ISRS. Como antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico, se ha demostrado que la venlafaxina tiene ventajas significativas en las tasas de respuesta y remisión en comparación con varios ISRS. Como se mencionó anteriormente, las mujeres mayores tienden a tener respuestas relativamente mejores a los ATC, que son predominantemente antidepresivos noradrenérgicos. También se pronostica que las mujeres posmenopáusicas con depresión responderán mejor a un ISRS si se administra junto con la terapia de reemplazo hormonal 6. Esto podría ser fundamental para comprender la diferencia de edad en las respuestas antidepresivas a lo largo del ciclo de vida porque los niveles de estrógeno circulantes pueden modular las vías serotoninérgicas centrales. Por lo tanto, se supone que los antidepresivos que mejoran la neurotransmisión serotoninérgica y noradrenérgica, como la venlafaxina, pueden ser más efectivos que los ISRS para las mujeres posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado multicéntrico, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, con control activo, de dosis flexible, aleatorizado en mujeres posmenopáusicas que recientemente experimentaron un trastorno depresivo mayor.
Los pacientes serán mujeres, de 55 años o más, en estado ambulatorio o hospitalario, con diagnóstico de episodio depresivo mayor (único o recurrente) según el DSM-IV, el episodio depresivo actual dentro de 1 año. Los pacientes también deben tener una puntuación total de HAMD-24 ≥ 20, una puntuación del ítem 1 de HAMD-24 (estado de ánimo deprimido) ≥ 2 en la selección y al inicio del estudio.
Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento con una proporción de asignación de 1:1: venlafaxina 75~225 mg/d o fluoxetina 20~60 mg/d. El tratamiento y la duración de la observación serán de 56 días (8 semanas).
La medida de eficacia primaria se evaluará en función de la disminución de HAMD-24 desde el inicio hasta el final. Las medidas de eficacia secundarias son el cambio desde el inicio hasta el final en CGI-S, CGI-I y Pain VAS et al.
La seguridad en este estudio se evaluará mediante informes de eventos adversos, mediciones de laboratorio clínico y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 50 años o más, memopáusica.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor unipolar actual.
- La puntuación total del HAMD-24 es de al menos 20 en la selección y al inicio del estudio.
- El episodio depresivo actual dentro de 1 año.
- Si la depresión es recurrente, la remisión del episodio anterior es de al menos 5 años desde el episodio actual.
- Proporcionar formulario de consentimiento informado para participar en el estudio por parte de los pacientes o sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor.
- Abuso o dependencia de sustancias.
- Los pacientes también fueron excluidos si tenían alguna condición médica que contraindicara el uso de venlafaxina o fluoxetina.
- Enfermedad mental orgánica, incluido el retraso mental.
- Historial de enfermedad clínicamente significativa, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que no se estabilice o se anticipe que requiera tratamiento durante el estudio.
- Uso de agentes psiquiátricos dentro de los 5 días previos a la aleatorización.
- No haber demostrado respuesta a venlafaxina o fluoxetina por tratamientos previos.
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas (o más tiempo según los requisitos locales)
- Ha recibido ECT o MECT dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Riesgo significativo de conductas suicidas y/o autolesivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: venlafaxina
venlafaxina 75-225mg qd
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venlafaxina 75-225mg qd
Otros nombres:
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Comparador activo: fluoxetina
fluoxetina 20-60 mg una vez al día
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fluoxetina 20-60 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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cambio de la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para la depresión
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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el cambio medio de la puntuación de la subescala HAMD-24 en los ítems 10, 11, 12, 13 (ansiedad y somatizaciones) al final
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
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el cambio medio de la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor）
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desde la línea de base hasta el punto final
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resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto final (semana 8)
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la proporción de pacientes que interrumpen debido a la falta de eficacia o intolerabilidad
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Desde la inscripción hasta el punto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- VFPWMDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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