- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824433
Сравнение венлафаксина и флуоксетина при лечении женщин в постменопаузе с большой депрессией
8-недельное слепое рандомизированное исследование с активным контролем для сравнения эффективности венлафаксина и флуоксетина при лечении женщин в постменопаузе с большим депрессивным расстройством
Женщины более склонны к депрессии в определенные моменты жизненного цикла, хотя этиологические и терапевтические последствия остаются в значительной степени неизвестными1,2. Сообщается, что женщины в пре- и постменопаузе имеют значительную разницу в реакции на некоторые антидепрессанты в рамках большого набора данных клинических испытаний3, 4. Растущее число исследований указывает на то, что гормональный статус женщины может влиять на реакцию на различные формы антидепрессантов. В частности, молодые женщины лучше реагировали на ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), тогда как мужчины и пожилые женщины, как правило, относительно лучше реагировали на трициклические антидепрессанты (ТЦА) 1-5. Одно из различий между этими классами антидепрессантов заключается в том, что СИОЗС обладают сильным серотонинергическим действием, тогда как ТЦА обладают преимущественно норадренергическим действием. Один объединенный анализ 6 показывает, что пожилые женщины (возраст ≥ 50 лет), как правило, хуже реагируют на СИОЗС, в то время как этот феномен не наблюдался при приеме венлафаксина.
Антидепрессивный механизм венлафаксина, который обладает как норадренергическим, так и серотонинергическим действием, превосходит СИОЗС. В качестве норадренергического и серотонинергического антидепрессанта венлафаксин продемонстрировал значительные преимущества в плане ответа и ремиссии по сравнению с различными СИОЗС. Как упоминалось выше, пожилые женщины, как правило, имеют относительно лучший ответ на ТЦА, которые являются преимущественно норадренергическими антидепрессантами. Предполагается, что женщины в постменопаузе с депрессией лучше реагируют на СИОЗС, если их назначать вместе с заместительной гормональной терапией 6. Это может иметь решающее значение для понимания возрастных различий в реакции на антидепрессанты на протяжении жизненного цикла, поскольку уровни циркулирующего эстрогена могут модулировать центральные серотонинергические пути. Таким образом, предполагается, что антидепрессанты, которые усиливают как серотонинергическую, так и норадренергическую нейротрансмиссию, такие как венлафаксин, могут быть более эффективными, чем СИОЗС, у женщин в постменопаузе с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах с активным контролем и гибкой дозой у женщин в постменопаузе, недавно перенесших большое депрессивное расстройство.
Пациенты будут женского пола в возрасте 55 лет и старше, амбулаторного или стационарного статуса, с диагнозом большого депрессивного эпизода (однократного или рецидивирующего) по DSM-IV, текущий депрессивный эпизод в течение 1 года. Пациенты также должны иметь общий балл HAMD-24 ≥20, балл HAMD-24 Item 1 (депрессивное настроение) ≥2 при скрининге и исходном уровне.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения с соотношением распределения 1:1: венлафаксин 75~225 мг/сут или флуоксетин 20~60 мг/сут. Продолжительность лечения и наблюдения составит 56 дней (8 недель).
Первичный показатель эффективности будет оцениваться на основе снижения HAMD-24 от исходного уровня до конечной точки. Вторичными показателями эффективности являются изменения от исходного уровня до конечной точки в CGI-S, CGI-I и ВАШ боли и соавт.
Безопасность в этом исследовании будет оцениваться по сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим лабораторным измерениям и физическим осмотрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 50 лет и старше, мемопауза.
- Соответствует критериям DSM-IV для текущего униполярного большого депрессивного расстройства.
- Общий балл по шкале HAMD-24 составляет не менее 20 при скрининге и исходном уровне.
- Текущий депрессивный эпизод в течение 1 года.
- При рецидивирующей депрессии ремиссия предыдущего эпизода составляет не менее 5 лет от текущего эпизода.
- Предоставление формы информированного согласия на участие в исследовании пациентов или их законных представителей.
Критерий исключения:
- Текущая ось I первичный психиатрический диагноз, кроме большого депрессивного расстройства.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Пациенты также были исключены, если у них было какое-либо заболевание, которое противопоказывало бы использование венлафаксина или флуоксетина.
- Органические психические заболевания, в том числе умственная отсталость.
- История клинически значимого заболевания, включая любые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, гематологические, эндокринологические или неврологические заболевания, или клинически значимые лабораторные отклонения, которые не стабилизируются или, как ожидается, потребуют лечения во время исследования.
- Использование психиатрических агентов в течение 5 дней до рандомизации.
- Доказано отсутствие ответа на венлафаксин или флуоксетин при предыдущем лечении.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель (или дольше в соответствии с местными требованиями)
- Получил ЭСТ или МЭКТ в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Значительный риск суицидального поведения и/или самоповреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: венлафаксин
венлафаксин 75-225 мг 1 раз в сутки
|
венлафаксин 75-225 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: флуоксетин
флуоксетин 20-60 мг 1 раз в день
|
флуоксетин 20-60 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
изменение рейтинговой шкалы Гамильтона из 24 пунктов для общей оценки депрессии
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение отдельных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
среднее изменение подшкалы HAMD-24 в пунктах 10, 11, 12, 13 (тревога и соматизация) в конечной точке
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
|
среднее изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ боли)
|
от исходного уровня до конечной точки
|
|
результат безопасности
Временное ограничение: От регистрации до конечной точки (неделя 8)
|
доля пациентов, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности или непереносимости
|
От регистрации до конечной точки (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Венлафаксина гидрохлорид
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- VFPWMDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .