Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A venlafaxin és a fluoxetin összehasonlítása súlyos depresszióban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

2017. szeptember 12. frissítette: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Egy 8 hetes, értékelő-vak, aktívan kontrollált, randomizált vizsgálat a venlafaxin és a fluoxetin hatékonyságának összehasonlítására posztmenopauzás nők súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésében

A nők hajlamosabbak a depresszióra az életciklusuk bizonyos pontjain, bár ennek etiológiai és terápiás következményei nagyrészt ismeretlenek1,2. Jelentések szerint a pre- és posztmenopauzás nőknél jelentős különbségek mutatkoznak egyes antidepresszánsokra adott válaszreakciókban, egy nagy klinikai vizsgálati adathalmazban3, 4. Egyre több kutatás utal arra, hogy a nők hormonális állapota befolyásolhatja az antidepresszáns gyógyszerek különböző formáira adott választ. Pontosabban, a fiatalabb nők jobban reagáltak a monoamin-oxidáz-gátlókra (MAOI-kra) és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókra (SSRI), míg a férfiak és az idősebb nők viszonylag jobban reagáltak a triciklikus antidepresszánsokra (TCA) 1-5. Az egyik különbség az antidepresszánsok ezen osztályai között az, hogy az SSRI-k erősen szerotoninerg hatásúak, míg a TCA-k túlnyomórészt noradrenerg hatásúak. Egy összevont elemzés 6 azt sugallja, hogy az idősebb nők (50 év felettiek) gyengébbek az SSRI-re, míg ezt a jelenséget a venlafaxin esetében nem figyelték meg.

A venlafaxin noradrenerg és szerotonerg hatású antidepresszív mechanizmusa jobb, mint az SSRI-k. Noradrenerg és szerotonerg antidepresszánsként a venlafaxinról kimutatták, hogy jelentős előnyökkel jár a válaszadás és a remisszió terén a különböző SSRI-kkel összehasonlítva. Mint fentebb említettük, az idősebb nők általában viszonylag jobban reagálnak a TCA-kra, amelyek túlnyomórészt noradrenerg antidepresszánsok. A depresszióban szenvedő posztmenopauzás nők is várhatóan jobban reagálnak az SSRI-re, ha hormonpótló terápiával együtt adják őket 6. Ez kritikus lehet az életcikluson átívelő antidepresszáns válaszok korkülönbségének megértéséhez, mivel a keringő ösztrogénszintek módosíthatják a központi szerotoninerg folyamatokat. Ezért feltételezhető, hogy azok az antidepresszánsok, amelyek mind a szerotonerg, mind a noradrenerg neurotranszmissziót fokozzák, mint például a venlafaxin, hatékonyabbak lehetnek, mint az SSRI-k súlyos depressziós rendellenességben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot többközpontú, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, rugalmas dózisú, randomizált vizsgálatként tervezték olyan posztmenopauzás nőkön, akik a közelmúltban súlyos depressziós rendellenességben szenvednek.

A betegek nők, 55 éves vagy idősebbek, járó- vagy fekvőbeteg státuszúak, és a DSM-IV által diagnosztizált major depressziós epizód (egyszeri vagy visszatérő), a jelenlegi depressziós epizód 1 éven belül. A betegek HAMD-24 összpontszáma ≥20, a HAMD-24 1. tétel (depressziós hangulat) pontszáma pedig 2≥2 legyen a szűréskor és a kiinduláskor.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban: venlafaxin 75-225 mg/nap vagy fluoxetin 20-60 mg/nap. A kezelés és a megfigyelés időtartama 56 nap (8 hét).

Az elsődleges hatékonysági intézkedést a HAMD-24 kiindulási értékről végpontig való csökkenése alapján értékelik. A másodlagos hatékonysági mérőszámok a CGI-S, CGI-I és Pain VAS et al.

Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nemkívánatos események jelentésével, klinikai laboratóriumi mérésekkel és fizikális vizsgálatokkal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 50 éves vagy idősebb, memopauzában.
  • Teljesítse a jelenlegi unipoláris major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumait.
  • A HAMD-24 összpontszáma legalább 20 a szűréskor és az alapvonalon.
  • A jelenlegi depressziós epizód 1 éven belül.
  • Ismétlődő depresszió esetén az előző epizód remissziója legalább 5 évvel az aktuális epizódtól számítva.
  • Tájékozott beleegyezési űrlap biztosítása a vizsgálatban való részvételhez a betegek vagy törvényes képviselőik által.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi I. tengely elsődleges pszichiátriai diagnózisa, kivéve a major depressziós rendellenességet.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
  • Azokat a betegeket is kizárták, akiknek olyan egészségügyi állapotuk volt, amely ellenjavallta a venlafaxin vagy a fluoxetin alkalmazását.
  • Szerves mentális betegség, beleértve a mentális retardációt.
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében, beleértve bármely szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai, endokrinológiai vagy neurológiai betegséget, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely nem stabilizálódott, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat során.
  • Pszichiátriai szerek alkalmazása a randomizálást megelőző 5 napon belül.
  • A korábbi kezelés során nem reagáltak a venlafaxinra vagy a fluoxetinre.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül (vagy hosszabb ideig a helyi igényeknek megfelelően)
  • ECT-t vagy MECT-t kapott a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  • Az öngyilkos és/vagy önkárosító magatartás jelentős kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: venlafaxin
venlafaxin 75-225 mg naponta
Drog: venlafaxin
venlafaxin 75-225 mg naponta
Más nevek:
  • Efexor
Aktív összehasonlító: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg naponta
Drog: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg naponta
Más nevek:
  • Prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános javulás
Időkeret: az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
a 24 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszió összpontszámának változása
az alapvonaltól a végpontig (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni tünetek javulása
Időkeret: az alapvonaltól a végpontig (8. hét)
a HAMD-24 alskála pontszámának átlagos változása a 10., 11., 12., 13. tételekben (szorongás és szomatizációk) a végponton
az alapvonaltól a végpontig (8. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: az alapvonaltól a végpontig
a Pain vizuális analóg skála (Pain VAS) átlagos változása
az alapvonaltól a végpontig
biztonsági eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a végpontig (8. hét)
azoknak a betegeknek az aránya, akik a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyták a kezelést
A beiratkozástól a végpontig (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFPWMDD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a venlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel