Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af venlafaxin og fluoxetin i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med svær depression

12. september 2017 opdateret af: Gang Wang, MD, Capital Medical University

En 8-ugers, bedømmer-blind, aktiv-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​venlafaxin med fluoxetin i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse

Kvinder er mere tilbøjelige til depression på visse punkter af livscyklussen, selvom de ætiologiske og terapeutiske implikationer forbliver stort set ukendte1,2. Det er rapporteret, at præ- og postmenopausale kvinder har en signifikant forskel i respons på nogle antidepressiva inden for et stort datasæt fra kliniske forsøg3, 4. Et stigende antal undersøgelser indikerer, at en kvindes hormonelle status kan påvirke respons på forskellige former for antidepressiv medicin. Specifikt syntes yngre kvinder at reagere bedre på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), hvorimod mænd og ældre kvinder har haft en tendens til at have relativt bedre respons på tricykliske antidepressiva (TCA'er) 1-5. En forskel mellem disse klasser af antidepressiva er, at SSRI'erne er stærkt serotoninerge, hvorimod TCA'er overvejende har noradrenerge virkninger. En samlet analyse 6 tyder på, at ældre kvinder (alder ≥ 50) har en tendens til at reagere dårligere på SSRI, mens dette fænomen ikke blev observeret med venlafaxin.

Den antidepressive mekanisme af venlafaxin, der har både noradrenerge og serotonerge virkninger, er bedre end SSRI'er. Som et noradrenergt og serotonergt antidepressivum har venlafaxin vist sig at have betydelige fordele i respons- og remissionsrater sammenlignet med forskellige SSRI'er. Som nævnt ovenfor har ældre kvinder en tendens til at have relativt bedre respons på TCA'er, som overvejende er noradrenerg antidepressiv medicin. Postmenopausale kvinder med depression ville også blive forudsagt at reagere bedre på en SSRI, hvis de administreres sammen med hormonsubstitutionsterapi 6. Dette kan være afgørende for at forstå aldersforskellen i antidepressive reaktioner på tværs af livscyklussen, fordi cirkulerende østrogenniveauer kan modulere centrale serotonerge veje. Derfor formodes det, at antidepressiva, der forstærker både serotonerg og noradrenerg neurotransmission, som venlafaxin, kan være mere effektive end SSRI'er til postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter, rater-blindt, parallel-gruppe, aktivt-kontrolleret, fleksibel dosis, randomiseret forsøg med postmenopausale kvinder, som for nylig har oplevet alvorlig depressiv lidelse.

Patienterne vil være kvinder, 55 år eller ældre, ambulant eller indlagt status, med diagnose af svær depressiv episode (enkelt eller tilbagevendende) af DSM-IV, den aktuelle depressive episode inden for 1 år. Patienterne skal også have HAMD-24 total score≥20, en HAMD-24 punkt 1 (deprimeret humør) score≥2 ved screening og baseline.

De kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper med 1:1 tildelingsforhold: venlafaxin 75~225 mg/d eller fluoxetin 20~60 mg/d. Behandling og observationsvarighed vil være 56 dage (8 uger).

Det primære effektmål vil blive vurderet baseret på faldet af HAMD-24 fra baseline til endepunkt. De sekundære effektmål er ændring fra baseline til endepunkt i CGI-S, CGI-I og Pain VAS et al.

Sikkerheden i denne undersøgelse vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 50 år eller ældre, memopausal.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende unipolar svær depressiv lidelse.
  • Den samlede score for HAMD-24 er mindst 20 ved screening og baseline.
  • Den aktuelle depressive episode inden for 1 år.
  • Ved tilbagevendende depression er remissionen af ​​forrige episode mindst 5 år fra den aktuelle episode.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen af ​​patienter eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose ud over svær depressiv lidelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed.
  • Patienter blev også udelukket, hvis de havde en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​venlafaxin eller fluoxetin.
  • Organisk psykisk sygdom, herunder mental retardering.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ikke er stabiliseret eller forventes at kræve behandling under undersøgelsen.
  • Brug af psykiatriske midler inden for 5 dage før randomisering.
  • Har ikke vist nogen respons på venlafaxin eller fluoxetin ved tidligere behandling.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger (eller længere tid i henhold til lokale krav)
  • Har modtaget ECT eller MECT inden for 3 måneder før randomisering.
  • Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: venlafaxin
venlafaxin 75-225mg qd
Medicin: venlafaxin
venlafaxin 75-225mg qd
Andre navne:
  • Efexor
Aktiv komparator: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
Medicin: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
ændring af 24-elementer Hamilton Rating Scale for Depression total score
fra baseline til slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
den gennemsnitlige ændring af HAMD-24-underskala-score i emnerne 10, 11, 12, 13 (angst og somatiseringer) ved endepunktet
fra baseline til slutpunkt (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
den gennemsnitlige ændring af smerte visuel analog skala (Smerte VAS）
fra baseline til slutpunkt
sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)
andelen af ​​patienter, der stopper på grund af manglende effekt eller intolerance
Fra tilmelding til slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFPWMDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner