Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la venlafaxine et de la fluoxétine dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de dépression majeure

12 septembre 2017 mis à jour par: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Une étude randomisée de 8 semaines, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par un agent actif, visant à comparer l'efficacité de la venlafaxine à la fluoxétine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur

Les femmes sont plus sujettes à la dépression à certains moments du cycle de vie, bien que les implications étiologiques et thérapeutiques restent largement inconnues1,2. Il est rapporté que les femmes pré- et post-ménopausées ont une différence significative dans la réponse à certains antidépresseurs, dans un grand ensemble de données d'essais cliniques3, 4. Un nombre croissant de recherches indiquent que le statut hormonal d'une femme peut influencer la réponse à différentes formes de médicaments antidépresseurs. Plus précisément, les femmes plus jeunes semblaient mieux répondre aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tandis que les hommes et les femmes plus âgées avaient tendance à avoir des réponses relativement meilleures aux antidépresseurs tricycliques (ATC) 1-5. Une différence entre ces classes d'antidépresseurs est que les ISRS sont fortement sérotoninergiques, alors que les ATC ont des effets majoritairement noradrénergiques. Une analyse groupée 6 suggère que les femmes plus âgées (âge ≥ 50 ans) ont tendance à moins bien répondre aux ISRS, alors que ce phénomène n'a pas été observé avec la venlafaxine.

Le mécanisme antidépresseur de la venlafaxine qui a à la fois des effets noradrénergiques et sérotoninergiques est supérieur aux ISRS. En tant qu'antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, il a été démontré que la venlafaxinee présente des avantages significatifs en termes de taux de réponse et de rémission par rapport à divers ISRS. Comme mentionné ci-dessus, les femmes âgées ont tendance à avoir des réponses relativement meilleures aux ATC qui sont principalement des antidépresseurs noradrénergiques. On prédit également que les femmes ménopausées souffrant de dépression répondront mieux à un ISRS s'il est administré en même temps qu'un traitement hormonal substitutif 6. Cela pourrait être essentiel pour comprendre la différence d'âge dans les réponses aux antidépresseurs tout au long du cycle de vie, car les niveaux d'œstrogènes circulants peuvent moduler les voies sérotoninergiques centrales. Par conséquent, on suppose que les antidépresseurs qui améliorent à la fois la neurotransmission sérotoninergique et noradrénergique, comme la venlafaxine, peuvent être plus efficaces que les ISRS pour les femmes ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai randomisé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles, à dose variable et à contrôle actif chez des femmes ménopausées qui souffrent récemment d'un trouble dépressif majeur.

Les patients seront des femmes, âgées de 55 ans ou plus, en ambulatoire ou en hospitalisation, avec un diagnostic d'épisode dépressif majeur (unique ou récurrent) selon le DSM-IV, l'épisode dépressif actuel dans les 1 ans. Les patients doivent également avoir un score total HAMD-24 ≥ 20, un score HAMD-24 Item 1 (humeur dépressive) ≥ 2 à la sélection et à l'inclusion.

Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement avec un ratio d'allocation de 1:1 : venlafaxine 75 ~ 225 mg/j ou fluoxétine 20 ~ 60 mg/j. La durée du traitement et de l'observation sera de 56 jours (8 semaines).

La principale mesure d'efficacité sera évaluée en fonction de la diminution de HAMD-24 de la ligne de base au point final. Les mesures d'efficacité secondaires sont le changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation dans CGI-S, CGI-I et Pain VAS et al.

La sécurité dans cette étude sera évaluée par le signalement des événements indésirables, les mesures de laboratoire clinique et les examens physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 50 ans ou plus, mémopause.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur unipolaire actuel.
  • Le score total du HAMD-24 est d'au moins 20 au dépistage et à l'inclusion.
  • L'épisode dépressif actuel dans 1 an.
  • En cas de dépression récurrente, la rémission de l'épisode précédent est d'au moins 5 ans à compter de l'épisode en cours.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude par les patients ou leurs représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que trouble dépressif majeur.
  • Toxicomanie ou dépendance.
  • Les patients ont également été exclus s'ils avaient une condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la venlafaxine ou de la fluoxétine.
  • Maladie mentale organique, y compris retard mental.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative, y compris toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, hématologique, endocrinologique ou neurologique, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui n'est pas stabilisée ou qui devrait nécessiter un traitement pendant l'étude.
  • Utilisation d'agents psychiatriques dans les 5 jours précédant la randomisation.
  • N'ont prouvé aucune réponse à la venlafaxine ou à la fluoxétine par un traitement antérieur.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines (ou plus longtemps selon les exigences locales)
  • A reçu ECT ou MECT dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Risque important de comportements suicidaires et/ou d'automutilation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: venlafaxine
venlafaxine 75-225mg qd
venlafaxine 75-225mg qd
Autres noms:
  • Éfexor
Comparateur actif: fluoxétine
fluoxétine 20-60mg qd
fluoxétine 20-60mg qd
Autres noms:
  • Prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
modification du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
de la ligne de base au point final (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes individuels
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
la variation moyenne du score de la sous-échelle HAMD-24 dans les éléments 10, 11, 12, 13 (anxiété et somatisations) au point final
de la ligne de base au point final (semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: de la ligne de base au point final
la variation moyenne de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur)
de la ligne de base au point final
résultat de sécurité
Délai: De l'inscription au point final (semaine 8)
la proportion de patients qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance
De l'inscription au point final (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner