- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824433
Comparaison de la venlafaxine et de la fluoxétine dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de dépression majeure
Une étude randomisée de 8 semaines, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par un agent actif, visant à comparer l'efficacité de la venlafaxine à la fluoxétine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur
Les femmes sont plus sujettes à la dépression à certains moments du cycle de vie, bien que les implications étiologiques et thérapeutiques restent largement inconnues1,2. Il est rapporté que les femmes pré- et post-ménopausées ont une différence significative dans la réponse à certains antidépresseurs, dans un grand ensemble de données d'essais cliniques3, 4. Un nombre croissant de recherches indiquent que le statut hormonal d'une femme peut influencer la réponse à différentes formes de médicaments antidépresseurs. Plus précisément, les femmes plus jeunes semblaient mieux répondre aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tandis que les hommes et les femmes plus âgées avaient tendance à avoir des réponses relativement meilleures aux antidépresseurs tricycliques (ATC) 1-5. Une différence entre ces classes d'antidépresseurs est que les ISRS sont fortement sérotoninergiques, alors que les ATC ont des effets majoritairement noradrénergiques. Une analyse groupée 6 suggère que les femmes plus âgées (âge ≥ 50 ans) ont tendance à moins bien répondre aux ISRS, alors que ce phénomène n'a pas été observé avec la venlafaxine.
Le mécanisme antidépresseur de la venlafaxine qui a à la fois des effets noradrénergiques et sérotoninergiques est supérieur aux ISRS. En tant qu'antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, il a été démontré que la venlafaxinee présente des avantages significatifs en termes de taux de réponse et de rémission par rapport à divers ISRS. Comme mentionné ci-dessus, les femmes âgées ont tendance à avoir des réponses relativement meilleures aux ATC qui sont principalement des antidépresseurs noradrénergiques. On prédit également que les femmes ménopausées souffrant de dépression répondront mieux à un ISRS s'il est administré en même temps qu'un traitement hormonal substitutif 6. Cela pourrait être essentiel pour comprendre la différence d'âge dans les réponses aux antidépresseurs tout au long du cycle de vie, car les niveaux d'œstrogènes circulants peuvent moduler les voies sérotoninergiques centrales. Par conséquent, on suppose que les antidépresseurs qui améliorent à la fois la neurotransmission sérotoninergique et noradrénergique, comme la venlafaxine, peuvent être plus efficaces que les ISRS pour les femmes ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai randomisé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles, à dose variable et à contrôle actif chez des femmes ménopausées qui souffrent récemment d'un trouble dépressif majeur.
Les patients seront des femmes, âgées de 55 ans ou plus, en ambulatoire ou en hospitalisation, avec un diagnostic d'épisode dépressif majeur (unique ou récurrent) selon le DSM-IV, l'épisode dépressif actuel dans les 1 ans. Les patients doivent également avoir un score total HAMD-24 ≥ 20, un score HAMD-24 Item 1 (humeur dépressive) ≥ 2 à la sélection et à l'inclusion.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement avec un ratio d'allocation de 1:1 : venlafaxine 75 ~ 225 mg/j ou fluoxétine 20 ~ 60 mg/j. La durée du traitement et de l'observation sera de 56 jours (8 semaines).
La principale mesure d'efficacité sera évaluée en fonction de la diminution de HAMD-24 de la ligne de base au point final. Les mesures d'efficacité secondaires sont le changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation dans CGI-S, CGI-I et Pain VAS et al.
La sécurité dans cette étude sera évaluée par le signalement des événements indésirables, les mesures de laboratoire clinique et les examens physiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 50 ans ou plus, mémopause.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur unipolaire actuel.
- Le score total du HAMD-24 est d'au moins 20 au dépistage et à l'inclusion.
- L'épisode dépressif actuel dans 1 an.
- En cas de dépression récurrente, la rémission de l'épisode précédent est d'au moins 5 ans à compter de l'épisode en cours.
- Fournir un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude par les patients ou leurs représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que trouble dépressif majeur.
- Toxicomanie ou dépendance.
- Les patients ont également été exclus s'ils avaient une condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la venlafaxine ou de la fluoxétine.
- Maladie mentale organique, y compris retard mental.
- Antécédents de maladie cliniquement significative, y compris toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, hématologique, endocrinologique ou neurologique, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui n'est pas stabilisée ou qui devrait nécessiter un traitement pendant l'étude.
- Utilisation d'agents psychiatriques dans les 5 jours précédant la randomisation.
- N'ont prouvé aucune réponse à la venlafaxine ou à la fluoxétine par un traitement antérieur.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines (ou plus longtemps selon les exigences locales)
- A reçu ECT ou MECT dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Risque important de comportements suicidaires et/ou d'automutilation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: venlafaxine
venlafaxine 75-225mg qd
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venlafaxine 75-225mg qd
Autres noms:
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Comparateur actif: fluoxétine
fluoxétine 20-60mg qd
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fluoxétine 20-60mg qd
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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modification du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 24 éléments pour la dépression
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes individuels
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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la variation moyenne du score de la sous-échelle HAMD-24 dans les éléments 10, 11, 12, 13 (anxiété et somatisations) au point final
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: de la ligne de base au point final
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la variation moyenne de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA de la douleur)
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de la ligne de base au point final
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résultat de sécurité
Délai: De l'inscription au point final (semaine 8)
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la proportion de patients qui arrêtent en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance
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De l'inscription au point final (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- VFPWMDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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