Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wenlafaksyny i fluoksetyny w leczeniu kobiet po menopauzie z dużą depresją

12 września 2017 zaktualizowane przez: Gang Wang, MD, Capital Medical University

8-tygodniowe, ślepe badanie oceniające, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie porównujące skuteczność wenlafaksyny z fluoksetyną w leczeniu kobiet po menopauzie z dużym zaburzeniem depresyjnym

Kobiety są bardziej podatne na depresję w pewnych momentach cyklu życia, chociaż implikacje etiologiczne i terapeutyczne pozostają w dużej mierze nieznane1,2. Istnieją doniesienia, że ​​kobiety w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym wykazują znaczące różnice w odpowiedzi na niektóre leki przeciwdepresyjne, w dużym zbiorze danych z badań klinicznych3,4. Rosnąca liczba badań wskazuje, że stan hormonalny kobiety może wpływać na reakcję na różne formy leków przeciwdepresyjnych. W szczególności młodsze kobiety wydawały się lepiej reagować na inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), podczas gdy mężczyźni i starsze kobiety wykazywali stosunkowo lepszą reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) 1-5. Jedną z różnic między tymi klasami leków przeciwdepresyjnych jest to, że SSRI są silnie serotoninergiczne, podczas gdy TCA mają głównie działanie noradrenergiczne. Jedna zbiorcza analiza 6 sugeruje, że starsze kobiety (w wieku ≥ 50 lat) zwykle gorzej reagują na SSRI, podczas gdy zjawiska tego nie obserwowano w przypadku wenlafaksyny.

Mechanizm przeciwdepresyjny wenlafaksyny, który ma zarówno działanie noradrenergiczne, jak i serotoninergiczne, jest lepszy niż SSRI. Wykazano, że wenlafaksyna jako lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i serotonergicznym wykazuje znaczną przewagę w zakresie odpowiedzi i odsetka remisji w porównaniu z różnymi lekami z grupy SSRI. Jak wspomniano powyżej, starsze kobiety mają zwykle stosunkowo lepszą odpowiedź na TLPD, który jest głównie lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu noradrenergicznym. Przewiduje się, że kobiety po menopauzie z depresją lepiej zareagują na SSRI, jeśli będą podawane razem z hormonalną terapią zastępczą 6. Może to mieć kluczowe znaczenie dla zrozumienia różnicy wieku w reakcjach na leki przeciwdepresyjne w całym cyklu życia, ponieważ poziom krążącego estrogenu może modulować ośrodkowe szlaki serotoninergiczne. Dlatego przypuszcza się, że leki przeciwdepresyjne, które wzmacniają neuroprzekaźnictwo zarówno serotoninergiczne, jak i noradrenergiczne, takie jak wenlafaksyna, mogą być skuteczniejsze niż SSRI u kobiet po menopauzie z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą oceniającego, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, zmienną dawką, u kobiet po menopauzie, które niedawno doświadczały poważnych zaburzeń depresyjnych.

Pacjentami będą kobiety w wieku 55 lat lub starsze, w stanie ambulatoryjnym lub szpitalnym, z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (pojedynczy lub nawracający) według DSM-IV, obecnego epizodu depresyjnego w ciągu 1 roku. Pacjenci powinni również mieć całkowity wynik HAMD-24 ≥20, punktację HAMD-24 w pozycji 1 (nastrój depresyjny) ≥2 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych w proporcji 1:1: wenlafaksyna 75~225 mg/d lub fluoksetyna 20~60 mg/d. Czas trwania leczenia i obserwacji wyniesie 56 dni (8 tygodni).

Podstawowa miara skuteczności zostanie oceniona na podstawie zmniejszenia HAMD-24 od wartości początkowej do punktu końcowego. Drugorzędowymi miarami skuteczności są zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w CGI-S, CGI-I i Pain VAS et al.

Bezpieczeństwo w tym badaniu zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, klinicznych pomiarów laboratoryjnych i badań fizykalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 50 lat lub starsza, memopauzalna.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego.
  • Całkowity wynik HAMD-24 wynosi co najmniej 20 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Obecny epizod depresyjny w ciągu 1 roku.
  • W przypadku depresji nawracającej remisja poprzedniego epizodu wynosi co najmniej 5 lat od obecnego epizodu.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli mieli jakikolwiek stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania wenlafaksyny lub fluoksetyny.
  • Organiczna choroba psychiczna, w tym upośledzenie umysłowe.
  • Historia klinicznie istotnej choroby, w tym jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej, lub klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, która nie jest ustabilizowana lub przewiduje się, że będzie wymagać leczenia podczas badania.
  • Stosowanie środków psychiatrycznych w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  • Udowodniono brak odpowiedzi na wenlafaksynę lub fluoksetynę podczas wcześniejszego leczenia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymaganiami)
  • Otrzymał EW lub MECT w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych i/lub samouszkodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wenlafaksyna
wenlafaksyna 75-225 mg qd
Lek: wenlafaksyna
wenlafaksyna 75-225 mg qd
Inne nazwy:
  • Efeksor
Aktywny komparator: fluoksetyna
fluoksetyna 20-60mg qd
Lek: fluoksetyna
fluoksetyna 20-60mg qd
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
zmiana 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona w łącznej punktacji
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poszczególnych objawów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
średnia zmiana wyniku podskali HAMD-24 w pozycjach 10, 11, 12, 13 (lęk i somatyzacje) w punkcie końcowym
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
średnia zmiana wizualnej analogowej skali bólu (Pain VAS)
od linii bazowej do punktu końcowego
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 8)
odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie z powodu braku skuteczności lub nietolerancji
Od rejestracji do punktu końcowego (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFPWMDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj