Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av venlafaxin och fluoxetin vid behandling av postmenopausala kvinnor med allvarlig depression

12 september 2017 uppdaterad av: Gang Wang, MD, Capital Medical University

En 8-veckors, bedömarblind, aktivt kontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av venlafaxin med fluoxetin vid behandling av postmenopausala kvinnor med allvarlig depressiv sjukdom

Kvinnor är mer benägna att drabbas av depression vid vissa punkter i livscykeln, även om de etiologiska och terapeutiska konsekvenserna förblir i stort sett okända1,2. Det rapporteras att pre- och postmenopausala kvinnor har en signifikant skillnad i svar på vissa antidepressiva medel, inom en stor datauppsättning från kliniska prövningar3, 4. Ett växande antal undersökningar tyder på att en kvinnas hormonella status kan påverka svaret på olika former av antidepressiv medicin. Specifikt verkade yngre kvinnor svara bättre på monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), medan män och äldre kvinnor har tenderat att ha relativt bättre svar på tricykliska antidepressiva (TCA) 1-5. En skillnad mellan dessa klasser av antidepressiva medel är att SSRI är starkt serotoninerga, medan TCA har övervägande noradrenerga effekter. En samlad analys 6 tyder på att äldre kvinnor (ålder ≥ 50) tenderar att svara sämre på SSRI, medan detta fenomen inte observerades med venlafaxin.

Den antidepressiva mekanismen hos venlafaxin som har både noradrenerga och serotonerga effekter är överlägsen SSRI. Som ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt medel har venlafaxin visat sig ha betydande fördelar vad gäller respons och remission jämfört med olika SSRI-preparat. Som nämnts ovan tenderar äldre kvinnor att ha relativt bättre svar på TCA, som huvudsakligen är noradrenerga antidepressiva. Postmenopausala kvinnor med depression skulle också förväntas svara bättre på ett SSRI om de administreras tillsammans med hormonersättningsterapi 6. Detta kan vara avgörande för att förstå åldersskillnaden i antidepressiva svar över hela livscykeln eftersom cirkulerande östrogennivåer kan modulera centrala serotonerga vägar. Därför antas det att antidepressiva medel som förstärker både serotonerg och noradrenerg neurotransmission, som venlafaxin, kan vara effektivare än SSRI för postmenopausala kvinnor med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en multicenter, bedömarblind, parallell-grupp, aktiv-kontrollerad, flexibel dos, randomiserad studie på postmenopausala kvinnor som nyligen upplevt egentlig depression.

Patienterna kommer att vara kvinnor, 55 år eller äldre, polikliniska eller slutna patienter, med diagnos av allvarlig depressiv episod (enkel eller återkommande) av DSM-IV, den aktuella depressiva episoden inom 1 år. Patienterna bör också ha HAMD-24 totalpoäng≥20, ett HAMD-24 Item 1 (deprimerat humör) poäng≥2 vid screening och baslinje.

De kvalificerade försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper med 1:1 tilldelningsförhållande: venlafaxin 75~225 mg/d eller fluoxetin 20~60 mg/d. Behandling och observationstid kommer att vara 56 dagar (8 veckor).

Primär effektmått kommer att bedömas baserat på minskningen av HAMD-24 från baslinje till effektmått. De sekundära effektmåtten är förändring från baslinje till effektmått i CGI-S, CGI-I och Pain VAS et al.

Säkerheten i denna studie kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar, kliniska laboratoriemätningar och fysiska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 50 år eller äldre, memopausal.
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande unipolär egentlig depression.
  • Den totala poängen för HAMD-24 är minst 20 vid screening och baslinje.
  • Den aktuella depressiva episoden inom 1 år.
  • Vid återkommande depression är remissionen från föregående episod minst 5 år från den aktuella episoden.
  • Tillhandahålla informerat samtycke för att delta i studien av patienter eller deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande axel I primär psykiatrisk diagnos annan än egentlig depression.
  • Missbruk eller beroende.
  • Patienter exkluderades också om de hade något medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användningen av venlafaxin eller fluoxetin.
  • Organisk psykisk sjukdom, inklusive mental retardation.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom, inklusive någon kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller neurologisk sjukdom, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som inte stabiliseras eller förväntas kräva behandling under studien.
  • Användning av psykiatriska medel inom 5 dagar före randomisering.
  • Har inte visat något svar på venlafaxin eller fluoxetin vid tidigare behandling.
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor (eller längre tid enligt lokala krav)
  • Har fått ECT eller MECT inom 3 månader före randomisering.
  • Betydande risk för självmords- och/eller självskadebeteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: venlafaxin
venlafaxin 75-225mg qd
Läkemedel: venlafaxin
venlafaxin 75-225mg qd
Andra namn:
  • Efexor
Aktiv komparator: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
Läkemedel: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
Andra namn:
  • Prozac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
ändring av 24-objekt Hamiltons betygsskala för totalpoäng för depression
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av individuella symtom
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
den genomsnittliga förändringen av HAMD-24 subskalepoäng i punkterna 10, 11, 12, 13 (ångest och somatiseringar) vid endpoint
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: från baslinje till slutpunkt
den genomsnittliga förändringen av Pain visuell analog skala (Pain VAS)
från baslinje till slutpunkt
säkerhetsresultat
Tidsram: Från registrering till slutpunkt (vecka 8)
andelen patienter som avbryter behandlingen på grund av bristande effekt eller intolerans
Från registrering till slutpunkt (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VFPWMDD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera