- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824433
Venlafaksiinin ja fluoksetiinin vertailu postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vakava masennus
8 viikkoa kestänyt arvioijien sokea, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin venlafaksiinin ja fluoksetiinin tehoa postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö
Naiset ovat alttiimpia masennukselle tietyissä elämänkaaren kohdissa, vaikka etiologiset ja terapeuttiset vaikutukset ovat suurelta osin tuntemattomia1,2. On raportoitu, että pre- ja postmenopausaalisilla naisilla on merkittävä ero vasteessa joihinkin masennuslääkkeisiin suuren kliinisen tutkimuksen tietojoukossa3, 4. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että naisen hormonaalinen tila voi vaikuttaa vasteeseen erilaisiin masennuslääkkeisiin. Erityisesti nuoremmat naiset näyttivät reagoivan paremmin monoamiinioksidaasin estäjiin (MAOI) ja selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI), kun taas miehillä ja vanhemmilla naisilla on yleensä ollut suhteellisen parempi vaste trisyklisiin masennuslääkkeisiin (TCA) 1-5. Yksi ero näiden masennuslääkeryhmien välillä on se, että SSRI:t ovat voimakkaasti serotoninergisiä, kun taas TCA:illa on pääasiassa noradrenergisiä vaikutuksia. Yksi yhdistetty analyysi 6 viittaa siihen, että vanhemmat naiset (ikä ≥ 50) reagoivat heikommin SSRI-lääkkeisiin, kun taas tätä ilmiötä ei havaittu venlafaksiinilla.
Venlafaksiinin masennusta estävä mekanismi, jolla on sekä noradrenergisiä että serotonergisiä vaikutuksia, on parempi kuin SSRI-lääkkeillä. Noradrenergisenä ja serotonergisenä masennuslääkkeenä venlafaksiinilla on osoitettu olevan merkittäviä etuja vaste- ja remissioasteessa verrattuna erilaisiin SSRI-lääkkeisiin. Kuten edellä mainittiin, vanhemmilla naisilla on yleensä suhteellisen parempi vaste TCA:ille, jotka ovat pääasiassa noradrenergisiä masennuslääkkeitä. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on masennus, ennustetaan myös reagoivan paremmin SSRI-lääkkeisiin, jos niitä annettaisiin yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa. Tämä voi olla kriittistä ikäerojen ymmärtämiseksi masennuslääkevasteissa koko elinkaaren ajan, koska kiertävät estrogeenitasot voivat moduloida keskeisiä serotoninergisiä reittejä. Siksi oletetaan, että masennuslääkkeet, jotka tehostavat sekä serotonergistä että noradrenergistä hermovälitystä, kuten venlafaksiini, voivat olla tehokkaampia kuin SSRI:t postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu monikeskus-, arvioija-sokko-, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloiduksi, joustavan annoksen satunnaistetuksi tutkimukseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat äskettäin kokeneet vakavan masennuksen.
Potilaat ovat naisia, vähintään 55-vuotiaita, avohoito- tai sairaalapotilaita, joilla on DSM-IV:n diagnoosi (yksittäinen tai toistuva) vakava masennusjakso, nykyinen masennusjakso 1 vuoden sisällä. Potilaiden HAMD-24-kokonaispistemäärän tulee olla ≥20, HAMD-24:n kohta 1 (masentunut mieliala) -pistemäärä ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, joiden allokaatiosuhde on 1:1: venlafaksiini 75-225 mg/d tai fluoksetiini 20-60 mg/d. Hoidon ja havainnoinnin kesto on 56 päivää (8 viikkoa).
Ensisijainen tehokkuusmittari arvioidaan HAMD-24:n vähenemisen perusteella lähtötasosta päätepisteeseen. Toissijaiset tehokkuusmitat ovat muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CGI-S:ssä, CGI-I:ssä ja Pain VAS et ai.
Tämän tutkimuksen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriomittausten ja fyysisten tarkastusten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 50-vuotias tai vanhempi, muistio.
- Täytä nykyisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerit.
- HAMD-24:n kokonaispistemäärä on vähintään 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Nykyinen masennusjakso 1 vuoden sisällä.
- Jos masennus toistuu, edellisen jakson remissio on vähintään 5 vuotta nykyisestä jaksosta.
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akselin I ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen venlafaksiinin tai fluoksetiinin käytön.
- Orgaaninen mielisairaus, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana.
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Eivät ole osoittaneet vastetta venlafaksiinille tai fluoksetiinille aikaisemmalla hoidolla.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (tai pidempään paikallisen vaatimuksen mukaan)
- Hän on saanut ECT:n tai MECT:n 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Merkittävä itsetuhoisen ja/tai itsensä vahingoittamisen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: venlafaksiini
venlafaksiini 75-225 mg qd
|
venlafaksiini 75-225 mg qd
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fluoksetiini
fluoksetiini 20-60mg qd
|
fluoksetiini 20-60mg qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen parannus
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
muutos 24-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression kokonaispistemäärä
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
HAMD-24-alaskaalan pistemäärän keskimääräinen muutos kohdissa 10, 11, 12, 13 (ahdistuneisuus ja somatisaatiot) päätepisteessä
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
|
Pain visuaalisen analogisen asteikon (Pain VAS) keskimääräinen muutos
|
lähtötasosta päätepisteeseen
|
|
turvallisuustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 8)
|
niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon tehon puutteen tai sietämättömyyden vuoksi
|
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFPWMDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .