Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiinin ja fluoksetiinin vertailu postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vakava masennus

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gang Wang, MD, Capital Medical University

8 viikkoa kestänyt arvioijien sokea, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin venlafaksiinin ja fluoksetiinin tehoa postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

Naiset ovat alttiimpia masennukselle tietyissä elämänkaaren kohdissa, vaikka etiologiset ja terapeuttiset vaikutukset ovat suurelta osin tuntemattomia1,2. On raportoitu, että pre- ja postmenopausaalisilla naisilla on merkittävä ero vasteessa joihinkin masennuslääkkeisiin suuren kliinisen tutkimuksen tietojoukossa3, 4. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että naisen hormonaalinen tila voi vaikuttaa vasteeseen erilaisiin masennuslääkkeisiin. Erityisesti nuoremmat naiset näyttivät reagoivan paremmin monoamiinioksidaasin estäjiin (MAOI) ja selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI), kun taas miehillä ja vanhemmilla naisilla on yleensä ollut suhteellisen parempi vaste trisyklisiin masennuslääkkeisiin (TCA) 1-5. Yksi ero näiden masennuslääkeryhmien välillä on se, että SSRI:t ovat voimakkaasti serotoninergisiä, kun taas TCA:illa on pääasiassa noradrenergisiä vaikutuksia. Yksi yhdistetty analyysi 6 viittaa siihen, että vanhemmat naiset (ikä ≥ 50) reagoivat heikommin SSRI-lääkkeisiin, kun taas tätä ilmiötä ei havaittu venlafaksiinilla.

Venlafaksiinin masennusta estävä mekanismi, jolla on sekä noradrenergisiä että serotonergisiä vaikutuksia, on parempi kuin SSRI-lääkkeillä. Noradrenergisenä ja serotonergisenä masennuslääkkeenä venlafaksiinilla on osoitettu olevan merkittäviä etuja vaste- ja remissioasteessa verrattuna erilaisiin SSRI-lääkkeisiin. Kuten edellä mainittiin, vanhemmilla naisilla on yleensä suhteellisen parempi vaste TCA:ille, jotka ovat pääasiassa noradrenergisiä masennuslääkkeitä. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on masennus, ennustetaan myös reagoivan paremmin SSRI-lääkkeisiin, jos niitä annettaisiin yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa. Tämä voi olla kriittistä ikäerojen ymmärtämiseksi masennuslääkevasteissa koko elinkaaren ajan, koska kiertävät estrogeenitasot voivat moduloida keskeisiä serotoninergisiä reittejä. Siksi oletetaan, että masennuslääkkeet, jotka tehostavat sekä serotonergistä että noradrenergistä hermovälitystä, kuten venlafaksiini, voivat olla tehokkaampia kuin SSRI:t postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskus-, arvioija-sokko-, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloiduksi, joustavan annoksen satunnaistetuksi tutkimukseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat äskettäin kokeneet vakavan masennuksen.

Potilaat ovat naisia, vähintään 55-vuotiaita, avohoito- tai sairaalapotilaita, joilla on DSM-IV:n diagnoosi (yksittäinen tai toistuva) vakava masennusjakso, nykyinen masennusjakso 1 vuoden sisällä. Potilaiden HAMD-24-kokonaispistemäärän tulee olla ≥20, HAMD-24:n kohta 1 (masentunut mieliala) -pistemäärä ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, joiden allokaatiosuhde on 1:1: venlafaksiini 75-225 mg/d tai fluoksetiini 20-60 mg/d. Hoidon ja havainnoinnin kesto on 56 päivää (8 viikkoa).

Ensisijainen tehokkuusmittari arvioidaan HAMD-24:n vähenemisen perusteella lähtötasosta päätepisteeseen. Toissijaiset tehokkuusmitat ovat muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CGI-S:ssä, CGI-I:ssä ja Pain VAS et ai.

Tämän tutkimuksen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriomittausten ja fyysisten tarkastusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 50-vuotias tai vanhempi, muistio.
  • Täytä nykyisen unipolaarisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerit.
  • HAMD-24:n kokonaispistemäärä on vähintään 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Nykyinen masennusjakso 1 vuoden sisällä.
  • Jos masennus toistuu, edellisen jakson remissio on vähintään 5 vuotta nykyisestä jaksosta.
  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akselin I ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen venlafaksiinin tai fluoksetiinin käytön.
  • Orgaaninen mielisairaus, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Psykiatristen lääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Eivät ole osoittaneet vastetta venlafaksiinille tai fluoksetiinille aikaisemmalla hoidolla.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (tai pidempään paikallisen vaatimuksen mukaan)
  • Hän on saanut ECT:n tai MECT:n 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Merkittävä itsetuhoisen ja/tai itsensä vahingoittamisen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: venlafaksiini
venlafaksiini 75-225 mg qd
venlafaksiini 75-225 mg qd
Muut nimet:
  • Efexor
Active Comparator: fluoksetiini
fluoksetiini 20-60mg qd
fluoksetiini 20-60mg qd
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen parannus
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
muutos 24-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression kokonaispistemäärä
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
HAMD-24-alaskaalan pistemäärän keskimääräinen muutos kohdissa 10, 11, 12, 13 (ahdistuneisuus ja somatisaatiot) päätepisteessä
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen
Pain visuaalisen analogisen asteikon (Pain VAS) keskimääräinen muutos
lähtötasosta päätepisteeseen
turvallisuustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 8)
niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon tehon puutteen tai sietämättömyyden vuoksi
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa