Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Venlafaxin und Fluoxetin bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Major Depression

12. September 2017 aktualisiert von: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Eine 8-wöchige, Rater-blinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Venlafaxin mit Fluoxetin bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit schweren depressiven Störungen

Frauen sind zu bestimmten Zeitpunkten im Lebenszyklus anfälliger für Depressionen, obwohl die ätiologischen und therapeutischen Auswirkungen weitgehend unbekannt sind1,2. Es wird berichtet, dass prä- und postmenopausale Frauen einen signifikanten Unterschied in der Reaktion auf einige Antidepressiva haben, innerhalb eines großen Datensatzes aus klinischen Studien3, 4. Eine wachsende Zahl von Untersuchungen weist darauf hin, dass der Hormonstatus einer Frau die Reaktion auf verschiedene Formen von Antidepressiva beeinflussen kann. Insbesondere jüngere Frauen schienen besser auf Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) anzusprechen, während Männer und ältere Frauen tendenziell besser auf trizyklische Antidepressiva (TCA) ansprachen 1-5. Ein Unterschied zwischen diesen Klassen von Antidepressiva besteht darin, dass die SSRIs stark serotoninerg sind, während TCAs überwiegend noradrenerge Wirkungen haben. Eine gepoolte Analyse 6 deutet darauf hin, dass ältere Frauen (Alter ≥ 50) tendenziell schlechter auf SSRI ansprechen, während dieses Phänomen bei Venlafaxin nicht beobachtet wurde.

Der antidepressive Mechanismus von Venlafaxin, das sowohl noradrenerge als auch serotonerge Wirkungen hat, ist SSRIs überlegen. Als noradrenerge und serotonerge Antidepressiva hat sich gezeigt, dass Venlafaxin im Vergleich zu verschiedenen SSRIs signifikante Vorteile in Bezug auf Ansprech- und Remissionsraten aufweist. Wie oben erwähnt, neigen ältere Frauen dazu, relativ besser auf TCAs zu reagieren, bei denen es sich hauptsächlich um noradrenerge Antidepressiva handelt. Postmenopausale Frauen mit Depressionen würden voraussichtlich auch besser auf einen SSRI ansprechen, wenn dieser zusammen mit einer Hormonersatztherapie verabreicht wird 6. Dies könnte für das Verständnis des Altersunterschieds bei der Reaktion auf Antidepressiva über den gesamten Lebenszyklus hinweg von entscheidender Bedeutung sein, da zirkulierende Östrogenspiegel zentrale serotoninerge Signalwege modulieren können. Daher wird angenommen, dass Antidepressiva, die sowohl die serotonerge als auch die noradrenerge Neurotransmission verstärken, wie Venlafaxin, bei postmenopausalen Frauen mit schweren depressiven Störungen wirksamer sein können als SSRIs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische, Rater-Blind-, Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie mit flexibler Dosis an postmenopausalen Frauen konzipiert, die kürzlich an einer schweren depressiven Störung litten.

Die Patienten sind weiblich, 55 Jahre oder älter, ambulant oder stationär, mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (einmalig oder wiederkehrend) nach DSM-IV, der aktuellen depressiven Episode innerhalb von 1 Jahr. Die Patienten sollten außerdem einen HAMD-24-Gesamtwert von ≥ 20 und einen HAMD-24-Item-1-Wert (depressive Stimmung) von ≥ 2 beim Screening und bei Studienbeginn aufweisen.

Die geeigneten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen: Venlafaxin 75–225 mg/Tag oder Fluoxetin 20–60 mg/Tag. Die Behandlungs- und Beobachtungsdauer beträgt 56 Tage (8 Wochen).

Der primäre Wirksamkeitsmaßstab wird anhand der Abnahme von HAMD-24 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bewertet. Die sekundären Wirksamkeitsmaße sind die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei CGI-S, CGI-I und Schmerz-VAS et al.

Die Sicherheit in dieser Studie wird durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 50 Jahre oder älter, Memopause.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle unipolare Major Depression.
  • Die Gesamtpunktzahl des HAMD-24 beträgt beim Screening und bei Studienbeginn mindestens 20.
  • Die aktuelle depressive Episode innerhalb von 1 Jahr.
  • Bei wiederkehrender Depression beträgt die Remission der vorherigen Episode mindestens 5 Jahre nach der aktuellen Episode.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I, die keine schwere depressive Störung ist.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung litten, die gegen die Anwendung von Venlafaxin oder Fluoxetin sprechen würde.
  • Organische Geisteskrankheit, einschließlich geistiger Behinderung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nicht stabilisiert sind oder voraussichtlich während der Studie behandelt werden müssen.
  • Verwendung von psychiatrischen Mitteln innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung.
  • nachweislich kein Ansprechen auf Venlafaxin oder Fluoxetin durch vorherige Behandlung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen (oder länger je nach lokaler Anforderung)
  • Hat ECT oder MECT innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten.
  • Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Venlafaxin 75-225 mg qd
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin 75-225 mg qd
Andere Namen:
  • Efexor
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin 20-60 mg qd
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 20-60 mg qd
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für die Gesamtpunktzahl von Depressionen
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung einzelner Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 8)
die mittlere Änderung des HAMD-24-Subskalenwerts in den Items 10, 11, 12, 13 (Angst und Somatisierungen) am Endpunkt
vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
die mittlere Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (Schmerz-VAS)
von der Grundlinie bis zum Endpunkt
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)
der Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit abbrechen
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFPWMDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Venlafaxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren