- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01824433
주요우울증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 Venlafaxine과 Fluoxetine의 비교
주요 우울 장애가 있는 폐경 후 여성의 치료에서 벤라팍신과 플루옥세틴의 효과를 비교하기 위한 8주, 평가 맹검, 능동 제어, 무작위 연구
여성은 생애주기의 특정 시점에서 우울증에 더 취약하지만 병인 및 치료적 영향은 대체로 알려지지 않았습니다1,2. 대규모 임상 시험 데이터 세트3, 4 내에서 폐경기 전후 여성은 일부 항우울제에 대한 반응에 상당한 차이가 있는 것으로 보고되었습니다. 여성의 호르몬 상태가 다양한 형태의 항우울제 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있다는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. 구체적으로, 젊은 여성은 MAOI(monoamine oxidase inhibitors)와 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor)에 더 잘 반응하는 것으로 나타난 반면, 남성과 나이든 여성은 삼환계 항우울제(TCA)에 상대적으로 더 좋은 반응을 보이는 경향이 있었습니다 1-5. 이러한 종류의 항우울제 사이의 한 가지 차이점은 SSRI가 강력한 세로토닌성인 반면 TCA는 주로 노르아드레날린성 효과가 있다는 것입니다. 하나의 통합 분석 6은 나이든 여성(50세 이상)이 SSRI에 더 잘 반응하지 않는 경향이 있는 반면 벤라팍신에서는 이러한 현상이 관찰되지 않았음을 시사합니다.
노르아드레날린성 및 세로토닌성 효과를 모두 갖는 venlafaxine의 항우울 기전은 SSRI보다 우수합니다. 노르아드레날린성 및 세로토닌성 항우울제인 venlafaxinee는 다양한 SSRI와 비교하여 반응 및 관해율에서 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 나이든 여성은 주로 노르아드레날린성 항우울제인 TCA에 상대적으로 더 나은 반응을 보이는 경향이 있습니다. 우울증이 있는 폐경 후 여성도 호르몬 대체 요법과 함께 투여하면 SSRI에 더 잘 반응할 것으로 예측됩니다 6. 이것은 순환하는 에스트로겐 수치가 중심 세로토닌성 경로를 조절할 수 있기 때문에 수명 주기 전반에 걸쳐 항우울제 반응의 연령 차이를 이해하는 데 중요할 수 있습니다. 따라서 venlafaxine과 같이 세로토닌성 및 노르아드레날린성 신경전달을 모두 증강시키는 항우울제가 주요우울장애가 있는 폐경 후 여성에서 SSRI보다 더 효과적일 수 있다고 추정된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근 주요 우울 장애를 겪고 있는 폐경 후 여성을 대상으로 다기관, 평가자 맹검, 평행군, 능동 제어, 가변 용량, 무작위 시험으로 설계되었습니다.
환자는 55세 이상의 여성이고, 외래 또는 입원 상태이며, DSM-IV에 의해 주요 우울 에피소드(단일 또는 재발)로 진단되고, 현재 우울 에피소드는 1년 이내입니다. 환자는 또한 선별 및 기준선에서 HAMD-24 총점 ≥20, HAMD-24 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥2를 가져야 합니다.
적격 피험자는 1:1 할당 비율(venlafaxine 75~225mg/d 또는 fluoxetine 20~60mg/d)로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치료 및 관찰 기간은 56일(8주)입니다.
1차 효능 측정은 베이스라인에서 엔드포인트까지 HAMD-24의 감소를 기반으로 평가됩니다. 2차 효능 측정은 CGI-S, CGI-I 및 Pain VAS et al.
이 연구의 안전성은 부작용 보고, 임상 실험실 측정 및 신체 검사로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 50세 이상, 갱년기.
- 현재 단극성 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- HAMD-24의 총점은 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 20점입니다.
- 1년 이내의 현재 우울 삽화.
- 재발성 우울증의 경우, 이전 에피소드의 차도는 현재 에피소드로부터 최소 5년입니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애 이외의 축 I 일차 정신과 진단.
- 약물 남용 또는 의존.
- 벤라팍신 또는 플루옥세틴의 사용을 금하는 의학적 상태가 있는 환자도 제외되었습니다.
- 정신 지체를 포함한 기질적 정신 질환.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액학적, 내분비학적 또는 신경학적 질환을 포함하는 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 안정화되지 않았거나 연구 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 무작위 배정 전 5일 이내에 정신과 약물 사용.
- 이전 치료에서 venlafaxin 또는 fluoxetine에 대한 반응이 없는 것으로 입증되었습니다.
- 4주 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 시간) 다른 임상 연구에 참여
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 ECT 또는 MECT를 받았습니다.
- 자살 및/또는 자해 행동의 상당한 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신 75-225mg qd
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벤라팍신 75-225mg qd
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루옥세틴
플루옥세틴 20-60mg qd
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플루옥세틴 20-60mg qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 개선
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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우울증 총점에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale 변경
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기준선에서 종점까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 증상의 개선
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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끝점에서 항목 10, 11, 12, 13(불안 및 신체화)의 HAMD-24 하위 척도 점수의 평균 변화
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기준선에서 종점까지(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 베이스라인에서 엔드포인트까지
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통증 시각적 아날로그 척도(Pain VAS)의 평균 변화
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베이스라인에서 엔드포인트까지
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안전 결과
기간: 등록에서 종점까지(8주차)
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효능 부족 또는 불내성으로 인해 중단한 환자의 비율
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등록에서 종점까지(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VFPWMDD
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