Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van venlafaxine en fluoxetine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met ernstige depressie

12 september 2017 bijgewerkt door: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Een 8 weken durende, beoordelaarsblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van venlafaxine te vergelijken met fluoxetine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis

Vrouwen zijn meer vatbaar voor depressie op bepaalde momenten in de levenscyclus, hoewel de etiologische en therapeutische implicaties grotendeels onbekend blijven1,2. Het is gemeld dat pre- en postmenopauzale vrouwen een significant verschil vertonen in respons op sommige antidepressiva, binnen een grote dataset van klinische onderzoeken3, 4. Een groeiend aantal onderzoeken geeft aan dat de hormonale status van een vrouw de respons op verschillende vormen van antidepressiva kan beïnvloeden. Met name jongere vrouwen leken beter te reageren op monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), terwijl mannen en oudere vrouwen relatief beter reageren op tricyclische antidepressiva (TCA's) 1-5. Een verschil tussen deze klassen antidepressiva is dat de SSRI's sterk serotonerge zijn, terwijl TCA's overwegend noradrenerge effecten hebben. Eén gepoolde analyse 6 suggereert dat oudere vrouwen (leeftijd ≥ 50) doorgaans slechter reageren op SSRI, terwijl dit fenomeen niet werd waargenomen met venlafaxine.

Het antidepressieve mechanisme van venlafaxine, dat zowel noradrenerge als serotonerge effecten heeft, is superieur aan SSRI's. Als een noradrenerge en serotonerge antidepressivum is aangetoond dat venlafaxine significante voordelen heeft wat betreft respons- en remissiepercentages in vergelijking met verschillende SSRI's. Zoals hierboven vermeld, reageren oudere vrouwen relatief beter op TCA's, die overwegend noradrenerge antidepressiva zijn. Van postmenopauzale vrouwen met depressie zou ook worden voorspeld dat ze beter reageren op een SSRI als deze samen met hormoonvervangende therapie wordt toegediend. Dit kan cruciaal zijn voor het begrijpen van leeftijdsverschillen in antidepressiva gedurende de levenscyclus, omdat circulerende oestrogeenspiegels centrale serotonerge routes kunnen moduleren. Daarom wordt aangenomen dat antidepressiva die zowel serotonerge als noradrenerge neurotransmissie versterken, zoals venlafaxine, effectiever kunnen zijn dan SSRI's voor postmenopauzale vrouwen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een multicenter, beoordelaarblinde, actief gecontroleerde, flexibele dosis, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij postmenopauzale vrouwen die recent een depressieve stoornis hebben doorgemaakt.

Patiënten zullen vrouwelijk zijn, 55 jaar of ouder, ambulant of intramuraal, met de diagnose depressieve episode (eenmalig of recidiverend) door middel van DSM-IV, de huidige depressieve episode binnen 1 jaar. De patiënten moeten ook een HAMD-24-totaalscore ≥ 20 hebben, een HAMD-24 Item 1-score (depressieve stemming) ≥ 2 bij screening en baseline.

De in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1: venlafaxine 75~225 mg/d of fluoxetine 20~60 mg/d. De duur van de behandeling en observatie is 56 dagen (8 weken).

De primaire werkzaamheidsmaatstaf zal worden beoordeeld op basis van de afname van HAMD-24 van baseline tot eindpunt. De secundaire werkzaamheidsmetingen zijn verandering van baseline tot eindpunt in CGI-S, CGI-I en Pain VAS et al.

De veiligheid in deze studie zal worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 50 jaar of ouder, memopauze.
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige unipolaire depressieve stoornis.
  • De totale score van de HAMD-24 is minimaal 20 bij screening en baseline.
  • De huidige depressieve episode binnen 1 jaar.
  • Bij terugkerende depressie is de remissie van de vorige episode ten minste 5 jaar vanaf de huidige episode.
  • Het verstrekken van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige As I primaire psychiatrische diagnose anders dan depressieve stoornis.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Patiënten werden ook uitgesloten als ze een medische aandoening hadden die het gebruik van venlafaxine of fluoxetine zou contra-indiceren.
  • Organische geestesziekte, inclusief mentale retardatie.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, waaronder elke cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, hematologische, endocrinologische of neurologische ziekte, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die niet gestabiliseerd zijn of waarvan verwacht wordt dat ze behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van psychiatrische middelen binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bij eerdere behandelingen geen reactie op venlafaxine of fluoxetine hebben aangetoond.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken (of langer volgens de lokale vereisten)
  • ECT of MECT heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: venlafaxine
venlafaxine 75-225mg qd
venlafaxine 75-225mg qd
Andere namen:
  • Efexor
Actieve vergelijker: fluoxetine
fluoxetine 20-60 mg qd
fluoxetine 20-60 mg qd
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene verbetering
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
wijziging van Hamilton Rating Scale met 24 items voor totale score depressie
van baseline tot eindpunt (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van individuele symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
de gemiddelde verandering van de HAMD-24-subschaalscore in items 10, 11, 12, 13 (angst en somatisaties) op het eindpunt
van baseline tot eindpunt (week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
de gemiddelde verandering van de visuele analoge pijnschaal (Pain VAS)
van basislijn tot eindpunt
veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
het percentage patiënten dat stopt vanwege een gebrek aan werkzaamheid of onverdraagbaarheid
Van inschrijving tot eindpunt (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren