- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01824433
Vergelijking van venlafaxine en fluoxetine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met ernstige depressie
Een 8 weken durende, beoordelaarsblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van venlafaxine te vergelijken met fluoxetine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis
Vrouwen zijn meer vatbaar voor depressie op bepaalde momenten in de levenscyclus, hoewel de etiologische en therapeutische implicaties grotendeels onbekend blijven1,2. Het is gemeld dat pre- en postmenopauzale vrouwen een significant verschil vertonen in respons op sommige antidepressiva, binnen een grote dataset van klinische onderzoeken3, 4. Een groeiend aantal onderzoeken geeft aan dat de hormonale status van een vrouw de respons op verschillende vormen van antidepressiva kan beïnvloeden. Met name jongere vrouwen leken beter te reageren op monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), terwijl mannen en oudere vrouwen relatief beter reageren op tricyclische antidepressiva (TCA's) 1-5. Een verschil tussen deze klassen antidepressiva is dat de SSRI's sterk serotonerge zijn, terwijl TCA's overwegend noradrenerge effecten hebben. Eén gepoolde analyse 6 suggereert dat oudere vrouwen (leeftijd ≥ 50) doorgaans slechter reageren op SSRI, terwijl dit fenomeen niet werd waargenomen met venlafaxine.
Het antidepressieve mechanisme van venlafaxine, dat zowel noradrenerge als serotonerge effecten heeft, is superieur aan SSRI's. Als een noradrenerge en serotonerge antidepressivum is aangetoond dat venlafaxine significante voordelen heeft wat betreft respons- en remissiepercentages in vergelijking met verschillende SSRI's. Zoals hierboven vermeld, reageren oudere vrouwen relatief beter op TCA's, die overwegend noradrenerge antidepressiva zijn. Van postmenopauzale vrouwen met depressie zou ook worden voorspeld dat ze beter reageren op een SSRI als deze samen met hormoonvervangende therapie wordt toegediend. Dit kan cruciaal zijn voor het begrijpen van leeftijdsverschillen in antidepressiva gedurende de levenscyclus, omdat circulerende oestrogeenspiegels centrale serotonerge routes kunnen moduleren. Daarom wordt aangenomen dat antidepressiva die zowel serotonerge als noradrenerge neurotransmissie versterken, zoals venlafaxine, effectiever kunnen zijn dan SSRI's voor postmenopauzale vrouwen met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een multicenter, beoordelaarblinde, actief gecontroleerde, flexibele dosis, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij postmenopauzale vrouwen die recent een depressieve stoornis hebben doorgemaakt.
Patiënten zullen vrouwelijk zijn, 55 jaar of ouder, ambulant of intramuraal, met de diagnose depressieve episode (eenmalig of recidiverend) door middel van DSM-IV, de huidige depressieve episode binnen 1 jaar. De patiënten moeten ook een HAMD-24-totaalscore ≥ 20 hebben, een HAMD-24 Item 1-score (depressieve stemming) ≥ 2 bij screening en baseline.
De in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 1:1: venlafaxine 75~225 mg/d of fluoxetine 20~60 mg/d. De duur van de behandeling en observatie is 56 dagen (8 weken).
De primaire werkzaamheidsmaatstaf zal worden beoordeeld op basis van de afname van HAMD-24 van baseline tot eindpunt. De secundaire werkzaamheidsmetingen zijn verandering van baseline tot eindpunt in CGI-S, CGI-I en Pain VAS et al.
De veiligheid in deze studie zal worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 50 jaar of ouder, memopauze.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige unipolaire depressieve stoornis.
- De totale score van de HAMD-24 is minimaal 20 bij screening en baseline.
- De huidige depressieve episode binnen 1 jaar.
- Bij terugkerende depressie is de remissie van de vorige episode ten minste 5 jaar vanaf de huidige episode.
- Het verstrekken van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige As I primaire psychiatrische diagnose anders dan depressieve stoornis.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Patiënten werden ook uitgesloten als ze een medische aandoening hadden die het gebruik van venlafaxine of fluoxetine zou contra-indiceren.
- Organische geestesziekte, inclusief mentale retardatie.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, waaronder elke cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, hematologische, endocrinologische of neurologische ziekte, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die niet gestabiliseerd zijn of waarvan verwacht wordt dat ze behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek.
- Gebruik van psychiatrische middelen binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Bij eerdere behandelingen geen reactie op venlafaxine of fluoxetine hebben aangetoond.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken (of langer volgens de lokale vereisten)
- ECT of MECT heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Aanzienlijk risico op suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: venlafaxine
venlafaxine 75-225mg qd
|
venlafaxine 75-225mg qd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fluoxetine
fluoxetine 20-60 mg qd
|
fluoxetine 20-60 mg qd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene verbetering
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
wijziging van Hamilton Rating Scale met 24 items voor totale score depressie
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van individuele symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
de gemiddelde verandering van de HAMD-24-subschaalscore in items 10, 11, 12, 13 (angst en somatisaties) op het eindpunt
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
|
de gemiddelde verandering van de visuele analoge pijnschaal (Pain VAS)
|
van basislijn tot eindpunt
|
|
veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
|
het percentage patiënten dat stopt vanwege een gebrek aan werkzaamheid of onverdraagbaarheid
|
Van inschrijving tot eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Venlafaxinehydrochloride
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- VFPWMDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .