Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání venlafaxinu a fluoxetinu v léčbě postmenopauzálních žen s velkou depresí

12. září 2017 aktualizováno: Gang Wang, MD, Capital Medical University

8týdenní, hodnotitelsky zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti venlafaxinu s fluoxetinem při léčbě postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou

Ženy jsou náchylnější k depresi v určitých bodech životního cyklu, i když etiologické a terapeutické důsledky zůstávají do značné míry neznámé1,2. Uvádí se, že ženy před a po menopauze mají významný rozdíl v odpovědi na některá antidepresiva v rámci rozsáhlého souboru údajů z klinických studií3, 4. Rostoucí počet výzkumů ukazuje, že hormonální stav ženy může ovlivnit reakci na různé formy antidepresiv. Konkrétně se zdá, že mladší ženy lépe reagují na inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), zatímco muži a starší ženy mívají relativně lepší reakce na tricyklická antidepresiva (TCA) 1-5. Jeden rozdíl mezi těmito třídami antidepresiv spočívá v tom, že SSRI jsou silně serotoninergní, zatímco TCA mají převážně noradrenergní účinky. Jedna souhrnná analýza 6 naznačuje, že starší ženy (věk ≥ 50) mají tendenci reagovat hůře na SSRI, zatímco tento jev nebyl pozorován u venlafaxinu.

Antidepresivní mechanismus venlafaxinu, který má noradrenergní i serotonergní účinky, je lepší než SSRI. Jako noradrenergní a serotonergní antidepresivum bylo prokázáno, že venlafaxin má významné výhody v míře odpovědi a remise ve srovnání s různými SSRI. Jak bylo uvedeno výše, starší ženy mívají relativně lepší odpověď na TCA, což je převážně noradrenergní antidepresivum. U postmenopauzálních žen s depresí by se také dalo předpokládat, že budou lépe reagovat na SSRI, pokud budou podávány společně s hormonální substituční terapií 6. To by mohlo být rozhodující pro pochopení věkového rozdílu v antidepresivních odpovědích v průběhu životního cyklu, protože cirkulující hladiny estrogenu mohou modulovat centrální serotoninergní dráhy. Proto se předpokládá, že antidepresiva, která zvyšují jak serotonergní, tak noradrenergní neurotransmisi, jako je venlafaxin, mohou být u postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou účinnější než SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, hodnotitelně zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, flexibilní dávka u žen po menopauze, které nedávno prodělaly velkou depresivní poruchu.

Pacienti budou ženy ve věku 55 let nebo starší, ambulantní nebo hospitalizovaní, s diagnózou velké depresivní epizody (jednorázové nebo rekurentní) pomocí DSM-IV, současná depresivní epizoda do 1 roku. Pacienti by také měli mít celkové skóre HAMD-24≥20, skóre HAMD-24 Položka 1 (depresivní nálada)≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.

Vhodné subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin s poměrem rozdělení 1:1: venlafaxin 75~225 mg/d nebo fluoxetin 20~60 mg/d. Délka léčby a pozorování bude 56 dní (8 týdnů).

Primární měření účinnosti bude hodnoceno na základě poklesu HAMD-24 z výchozí hodnoty do koncového bodu. Sekundárními měřítky účinnosti jsou změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu u CGI-S, CGI-I a Pain VAS et al.

Bezpečnost v této studii bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními měřeními a fyzikálními vyšetřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 50 let nebo starší, memopauzální.
  • Splnit kritéria DSM-IV pro současnou unipolární depresivní poruchu.
  • Celkové skóre HAMD-24 je alespoň 20 při screeningu a základní linii.
  • Aktuální depresivní epizoda do 1 roku.
  • V případě recidivující deprese je remise předchozí epizody alespoň 5 let od aktuální epizody.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii pacienty nebo jejich zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Pacienti byli také vyloučeni, pokud měli jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval použití venlafaxinu nebo fluoxetinu.
  • Organické duševní onemocnění, včetně mentální retardace.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění, nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou stabilizované nebo se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu během studie.
  • Použití psychiatrických látek během 5 dnů před randomizací.
  • Předchozí léčba neprokázala žádnou odpověď na venlafaxin nebo fluoxetin.
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů (nebo déle podle místních požadavků)
  • Dostal ECT nebo MECT během 3 měsíců před randomizací.
  • Významné riziko sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: venlafaxin
venlafaxin 75-225 mg qd
venlafaxin 75-225 mg qd
Ostatní jména:
  • Efexor
Aktivní komparátor: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
fluoxetin 20-60 mg qd
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
změna 24položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro celkové skóre deprese
od výchozího po koncový bod (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jednotlivých příznaků
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
průměrná změna skóre subškály HAMD-24 v položkách 10, 11, 12, 13 (úzkost a somatizace) na konci bodu
od výchozího po koncový bod (8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
průměrná změna vizuální analogové stupnice bolesti (Pain VAS)
od základní linie ke koncovému bodu
bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
podíl pacientů, kteří přeruší léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti
Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

3
Předplatit