- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824433
Srovnání venlafaxinu a fluoxetinu v léčbě postmenopauzálních žen s velkou depresí
8týdenní, hodnotitelsky zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti venlafaxinu s fluoxetinem při léčbě postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou
Ženy jsou náchylnější k depresi v určitých bodech životního cyklu, i když etiologické a terapeutické důsledky zůstávají do značné míry neznámé1,2. Uvádí se, že ženy před a po menopauze mají významný rozdíl v odpovědi na některá antidepresiva v rámci rozsáhlého souboru údajů z klinických studií3, 4. Rostoucí počet výzkumů ukazuje, že hormonální stav ženy může ovlivnit reakci na různé formy antidepresiv. Konkrétně se zdá, že mladší ženy lépe reagují na inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), zatímco muži a starší ženy mívají relativně lepší reakce na tricyklická antidepresiva (TCA) 1-5. Jeden rozdíl mezi těmito třídami antidepresiv spočívá v tom, že SSRI jsou silně serotoninergní, zatímco TCA mají převážně noradrenergní účinky. Jedna souhrnná analýza 6 naznačuje, že starší ženy (věk ≥ 50) mají tendenci reagovat hůře na SSRI, zatímco tento jev nebyl pozorován u venlafaxinu.
Antidepresivní mechanismus venlafaxinu, který má noradrenergní i serotonergní účinky, je lepší než SSRI. Jako noradrenergní a serotonergní antidepresivum bylo prokázáno, že venlafaxin má významné výhody v míře odpovědi a remise ve srovnání s různými SSRI. Jak bylo uvedeno výše, starší ženy mívají relativně lepší odpověď na TCA, což je převážně noradrenergní antidepresivum. U postmenopauzálních žen s depresí by se také dalo předpokládat, že budou lépe reagovat na SSRI, pokud budou podávány společně s hormonální substituční terapií 6. To by mohlo být rozhodující pro pochopení věkového rozdílu v antidepresivních odpovědích v průběhu životního cyklu, protože cirkulující hladiny estrogenu mohou modulovat centrální serotoninergní dráhy. Proto se předpokládá, že antidepresiva, která zvyšují jak serotonergní, tak noradrenergní neurotransmisi, jako je venlafaxin, mohou být u postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou účinnější než SSRI.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako multicentrická, hodnotitelně zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, flexibilní dávka u žen po menopauze, které nedávno prodělaly velkou depresivní poruchu.
Pacienti budou ženy ve věku 55 let nebo starší, ambulantní nebo hospitalizovaní, s diagnózou velké depresivní epizody (jednorázové nebo rekurentní) pomocí DSM-IV, současná depresivní epizoda do 1 roku. Pacienti by také měli mít celkové skóre HAMD-24≥20, skóre HAMD-24 Položka 1 (depresivní nálada)≥2 při screeningu a výchozí hodnotě.
Vhodné subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin s poměrem rozdělení 1:1: venlafaxin 75~225 mg/d nebo fluoxetin 20~60 mg/d. Délka léčby a pozorování bude 56 dní (8 týdnů).
Primární měření účinnosti bude hodnoceno na základě poklesu HAMD-24 z výchozí hodnoty do koncového bodu. Sekundárními měřítky účinnosti jsou změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu u CGI-S, CGI-I a Pain VAS et al.
Bezpečnost v této studii bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními měřeními a fyzikálními vyšetřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 50 let nebo starší, memopauzální.
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou unipolární depresivní poruchu.
- Celkové skóre HAMD-24 je alespoň 20 při screeningu a základní linii.
- Aktuální depresivní epizoda do 1 roku.
- V případě recidivující deprese je remise předchozí epizody alespoň 5 let od aktuální epizody.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii pacienty nebo jejich zákonnými zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Pacienti byli také vyloučeni, pokud měli jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval použití venlafaxinu nebo fluoxetinu.
- Organické duševní onemocnění, včetně mentální retardace.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění, nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou stabilizované nebo se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu během studie.
- Použití psychiatrických látek během 5 dnů před randomizací.
- Předchozí léčba neprokázala žádnou odpověď na venlafaxin nebo fluoxetin.
- Účast v další klinické studii do 4 týdnů (nebo déle podle místních požadavků)
- Dostal ECT nebo MECT během 3 měsíců před randomizací.
- Významné riziko sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: venlafaxin
venlafaxin 75-225 mg qd
|
venlafaxin 75-225 mg qd
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: fluoxetin
fluoxetin 20-60 mg qd
|
fluoxetin 20-60 mg qd
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové zlepšení
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
změna 24položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro celkové skóre deprese
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení jednotlivých příznaků
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
průměrná změna skóre subškály HAMD-24 v položkách 10, 11, 12, 13 (úzkost a somatizace) na konci bodu
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: od základní linie ke koncovému bodu
|
průměrná změna vizuální analogové stupnice bolesti (Pain VAS)
|
od základní linie ke koncovému bodu
|
bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
|
podíl pacientů, kteří přeruší léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti
|
Od registrace ke koncovému bodu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, M.D.,Ph.D, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Venlafaxin hydrochlorid
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- VFPWMDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko