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文拉法辛与氟西汀治疗绝经后重度抑郁症妇女的比较

2017年9月12日 更新者:Gang Wang, MD、Capital Medical University

一项为期 8 周的评估盲法主动对照随机研究,旨在比较文拉法辛与氟西汀治疗绝经后重度抑郁症妇女的疗效

女性在生命周期的某些阶段更容易患抑郁症,尽管其病因和治疗意义在很大程度上仍然未知 1, 2。 据报道,在大型临床试验数据集 3、4 中,绝经前和绝经后妇女对某些抗抑郁药的反应存在显着差异。越来越多的研究表明,女性的荷尔蒙状况可能会影响对不同形式抗抑郁药的反应。 具体而言,年轻女性似乎对单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 反应更好,而男性和老年女性往往对三环类抗抑郁药 (TCA) 反应相对较好 1-5。 这些类别的抗抑郁药之间的一个区别是 SSRI 具有强烈的血清素能作用,而 TCA 主要具有去甲肾上腺素能作用。 一项汇总分析 6 表明,老年女性(≥ 50 岁)往往对 SSRI 反应较差,而文拉法辛未观察到这种现象。

同时具有去甲肾上腺素能和血清素能作用的文拉法辛的抗抑郁机制优于SSRIs。 作为一种去甲肾上腺素能和血清素能抗抑郁药,与各种 SSRI 相比,文拉法辛已被证明在缓解率和缓解率方面具有显着优势。 如上所述,年长女性往往对主要是去甲肾上腺素能抗抑郁药的 TCA 反应相对较好。 如果与激素替代疗法 6 一起给药,预计患有抑郁症的绝经后妇女对 SSRI 的反应也会更好。 这对于了解整个生命周期中抗抑郁反应的年龄差异可能至关重要,因为循环雌激素水平可能调节中枢血清素能途径。 因此,据推测,增强血清素能和去甲肾上腺素能神经传递的抗抑郁药,如文拉法辛,可能比 SSRIs 对患有重度抑郁症的绝经后妇女更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究被设计为一项多中心、评估者盲法、平行组、主动控制、剂量灵活的随机试验,针对最近患有重度抑郁症的绝经后妇女进行。

患者将是女性,年龄在 55 岁或以上,门诊或住院状态,根据 DSM-IV 诊断为重度抑郁发作(单次或复发),当前抑郁发作在 1 年内。 患者还应在筛选和基线时 HAMD-24 总分≥20,HAMD-24 第 1 项(抑郁情绪)评分≥2。

符合条件的受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个,分配比例为 1:1:文拉法辛 75~225mg/d 或氟西汀 20~60mg/d。 治疗和观察持续时间为 56 天(8 周)。

将根据 HAMD-24 从基线到终点的减少来评估主要疗效指标。 次要疗效指标是 CGI-S、CGI-I 和 Pain VAS 等中从基线到终点的变化。

本研究的安全性将通过不良事件报告、临床实验室测量和身体检查进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,50 岁或以上,绝经期。
  • 符合当前单相重度抑郁症的 DSM-IV 标准。
  • HAMD-24 的总分在筛选和基线时至少为 20。
  • 当前1年内抑郁发作。
  • 如果复发性抑郁症,前一次发作的缓解距本次发作至少 5 年。
  • 由患者或其法定代表提供参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • 当前轴 I 主要精神病学诊断,而不是重度抑郁症。
  • 物质滥用或依赖。
  • 如果患者有任何身体状况会禁忌使用文拉法辛或氟西汀,他们也被排除在外。
  • 器质性精神疾病,包括智力低下。
  • 具有临床意义的疾病史,包括任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液、内分泌或神经系统疾病,或在研究期间不稳定或预计需要治疗的具有临床意义的实验室异常。
  • 在随机分组前 5 天内使用精神科药物。
  • 已证明之前的治疗对文拉法辛或氟西汀没有反应。
  • 4周内(或根据当地要求更长的时间)参加另一项临床研究
  • 在随机分组前 3 个月内接受过 ECT 或 MECT。
  • 自杀和/或自残行为的重大风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:文拉法辛
文拉法辛 75-225mg qd
文拉法辛 75-225mg qd
其他名称:
  • 速效
有源比较器:氟西汀
氟西汀 20-60mg qd
氟西汀 20-60mg qd
其他名称:
  • 百忧解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体改善
大体时间:从基线到终点(第 8 周)
24项汉密尔顿抑郁量表总分变化
从基线到终点(第 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善个别症状
大体时间:从基线到终点(第 8 周)
终点时第 10、11、12、13 项(焦虑和躯体化)HAMD-24 分量表得分的平均变化
从基线到终点(第 8 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
痛
大体时间:从基线到终点
疼痛视觉模拟量表(Pain VAS)的平均变化
从基线到终点
安全结果
大体时间:从注册到终点(第 8 周)
由于缺乏疗效或不耐受而停药的患者比例
从注册到终点(第 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gang Wang, M.D.,Ph.D、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月7日

初级完成 (实际的)

2017年3月16日

研究完成 (实际的)

2017年3月16日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月1日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月12日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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