急性ST上昇型心筋梗塞患者における血栓吸引の生理学的評価 (PATA-STEMI)
急性ST上昇心筋梗塞患者における血栓吸引のランダム化された生理学的評価試験
調査の概要
詳細な説明
背景と目的 通常の血栓吸引は、STEMI 患者の心筋灌流の改善という点で、従来のプライマリ PCI よりも優れています。 しかし、血栓吸引後の心筋灌流は、定量的、侵襲的な方法で評価されていません。 研究者は、梗塞関連動脈の血栓吸引が、従来のプライマリ PCI と比較して、IMR で測定される心筋灌流を増加させるかどうかを判断する予定です。
研究デザイン PATA-STEMI は、最初の STEMI 患者 128 人を対象とした単一センターの前向きランダム化試験です。 患者は、冠動脈造影の前に、6 または 7 フレンチ エリミネイト吸引カテーテル (テルモ メディカル サプライ、日本) を使用する血栓吸引または従来のプライマリ PCI に無作為に割り当てられます。 IMRは、微小循環抵抗を測定するために、重大な狭窄のない梗塞関連動脈および非梗塞関連動脈で決定されます。 主要評価項目は、従来の PCI グループと比較した血栓吸引における梗塞関連動脈の IMR として定義されます。 副次的エンドポイントは、心エコー指数によって評価される、心筋灌流グレードおよび ST セグメント上昇の解像度、梗塞サイズ、および左心室リモデリングです。 経胸壁心エコー検査は、初回の PCI から 4 か月後に 24 時間以内に実施されます。
含意: 手動血栓吸引が微小循環抵抗を減少させ、従来の PCI と比較して改善された心筋灌流を示す場合、STEMI 患者に好まれる戦略になる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Milorad Tesic, MD
- 電話番号：+381113615433
- メール：misa.tesic@gmail.com
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副調査官：
- Miodrag Ostojic, Prof
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副調査官：
- Branko Beleslin, Prof
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副調査官：
- Goran Stankovic, Prof
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副調査官：
- Sinisa Stojkovic, Professor
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副調査官：
- Vladan Vukcevic, Professor
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副調査官：
- Milica Borovic, Professor
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副調査官：
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
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副調査官：
- Milorad Tesic, MD
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副調査官：
- Dejan Milasinovic, MD
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副調査官：
- Milan Dobric, MD
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副調査官：
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
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副調査官：
- Milan Nedeljkovic, Professor
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副調査官：
- Milorad Zivkovic, MD
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副調査官：
- Vladimir Dedovic, MD
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Dejan Orlic
- 電話番号：+381113615433
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主任研究者：
- Dejan Orlic, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての連続した STEMI 患者
- 胸痛の発症 ≤12 時間、または持続的な ST 上昇を伴う 12 時間以上
- 血行動態が安定している患者
除外基準:
- STEMI と診断されていない患者 (心膜炎など)
- 書面によるインフォームドコンセントが得られていない
- 以前の Q または非 Q MI
- 事前の蘇生
- 以前の血栓溶解
- 以前の外科的心筋血行再建術
- 平均余命<6ヶ月
- 周術期死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排除
吸引カテーテルを排除
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吸引カテーテルを排除
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の一次血管形成術
従来の一次血管形成術で治療された患者
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血栓吸引を伴わない一次血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のPCI群と比較した血栓吸引におけるIMR（mmHg秒）
時間枠：初回 PCI の終了時、シース挿入後平均 45 分
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IMR は、バルーンの最終膨張またはステント留置後に測定されます。シース挿入後、平均で 45 分かかると予想されます。
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初回 PCI の終了時、シース挿入後平均 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST上昇の解像度
時間枠：ガイディングカテーテル抜去60分後
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ガイディングカテーテル抜去後60分でのSTセグメント解像度≧70%
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ガイディングカテーテル抜去60分後
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心筋赤面グレード (0-3)
時間枠：最終的な血管造影では、シース挿入後平均 55 分と予想される
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心筋赤面グレードは、IMR測定後、最終的なバルーン膨張またはステント移植後、シース挿入後平均55分で評価されます
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最終的な血管造影では、シース挿入後平均 55 分と予想される
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ピーク酵素放出によって評価される梗塞サイズ (トロポニン、クレアチンキナーゼ MB (CK-MB))
時間枠：一次 PCI 後の入院中、予想平均 5 日間
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梗塞サイズは、入院中のピーク酵素放出（トロポニン、CK-MB）に基づいて決定され、平均5日間と予想されます
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一次 PCI 後の入院中、予想平均 5 日間
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心エコー検査における左心室リモデリングの指標
時間枠：初回 PCI 後 24 時間以内および 4 か月後
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左心室のリモデリングは、心エコー検査で評価されます 24時間以内およびプライマリPCIの4か月後
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初回 PCI 後 24 時間以内および 4 か月後
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SPECTによる梗塞サイズ
時間枠：初回 PCI 後 7 ～ 14 日以内、4 か月後
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梗塞サイズは、SPECTによって7〜14日以内に決定され、プライマリPCIの4か月後に決定されます
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初回 PCI 後 7 ～ 14 日以内、4 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dejan Orlic, MD、Clinical Center of Serbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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