급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 혈전 흡인의 생리학적 평가 (PATA-STEMI)
급성 ST분절 상승 심근경색 환자의 혈전 흡인에 대한 무작위 생리학적 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 일상적인 혈전 흡인은 STEMI 환자의 심근 관류 개선 측면에서 기존의 일차 PCI보다 우수합니다. 그러나 혈전 흡인 후 심근 관류는 정량적, 침습적 방법으로 평가되지 않았습니다. 연구자들은 경색 관련 동맥의 혈전 흡인이 기존의 일차 PCI와 비교하여 IMR로 측정한 심근 관류를 증가시키는지 여부를 확인하려고 합니다.
연구 설계 PATA-STEMI는 첫 번째 STEMI가 있는 128명의 환자를 계획적으로 포함하는 단일 센터, 전향적, 무작위 시험입니다. 환자는 관상동맥 조영술 전에 6 또는 7 French Eliminate 흡인 카테터(Terumo Medical Supply, 일본)를 사용하는 혈전 흡인 또는 기존의 일차 PCI에 무작위로 배정됩니다. 미세순환 저항을 측정하기 위해 중증 협착이 없는 경색 관련 동맥 및 비경색 관련 동맥에서 IMR을 결정합니다. 1차 종료점은 기존 PCI 그룹과 비교하여 혈전 흡인에서 경색 관련 동맥의 IMR로 정의됩니다. 이차 종점은 심초음파 지수로 평가한 바와 같이 심근 관류 등급 및 ST 분절 상승의 해상도, 경색 크기 및 좌심실 리모델링입니다. 1차 PCI 후 24시간 이내 및 4개월 후에 경흉부 심초음파를 시행합니다.
암시: 수동 혈전 흡인이 미세순환 저항을 감소시켜 심근 관류가 개선되었음을 나타내는 경우 기존 PCI와 비교하여 STEMI 환자에서 선호되는 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center of Serbia
-
연락하다:
- Milorad Tesic, MD
- 전화번호: +381113615433
- 이메일: misa.tesic@gmail.com
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부수사관:
- Miodrag Ostojic, Prof
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부수사관:
- Branko Beleslin, Prof
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부수사관:
- Goran Stankovic, Prof
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부수사관:
- Sinisa Stojkovic, Professor
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부수사관:
- Vladan Vukcevic, Professor
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부수사관:
- Milica Borovic, Professor
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부수사관:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
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부수사관:
- Milorad Tesic, MD
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부수사관:
- Dejan Milasinovic, MD
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부수사관:
- Milan Dobric, MD
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부수사관:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
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부수사관:
- Milan Nedeljkovic, Professor
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부수사관:
- Milorad Zivkovic, MD
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부수사관:
- Vladimir Dedovic, MD
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinical Center of Serbia
-
연락하다:
- Dejan Orlic
- 전화번호: +381113615433
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수석 연구원:
- Dejan Orlic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 STEMI 연속 환자
- 흉통 발병 ≤12시간 또는 지속적인 ST분절 상승이 있는 >12시간
- 혈역학적으로 안정된 환자
제외 기준:
- STEMI 진단이 없는 환자(예: 심낭염)
- 서면 동의서를 받지 못함
- 이전 Q 또는 비 Q MI
- 사전 소생술
- 사전 혈전 용해
- 사전 외과적 심근 재관류화
- 기대 수명 <6개월
- 절차적 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거하다
흡인 카테터 제거
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흡인 카테터 제거
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 일차 혈관성형술
기존의 일차 혈관 성형술로 치료받은 환자
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혈전 흡인이 없는 일차 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 PCI 그룹과 비교한 혈전 흡인의 IMR(mmHg 초)
기간: 1차 PCI 끝에서 예상되는 평균 평균 45분은 시스 삽입 후
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IMR은 최종 풍선 팽창 또는 스텐트 이식 후 측정되며, 시스 삽입 후 평균 45분이 예상됩니다.
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1차 PCI 끝에서 예상되는 평균 평균 45분은 시스 삽입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST 세그먼트 상승의 해상도
기간: 유도 카테터 제거 후 60분에
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가이드 카테터 제거 후 60분에 ST 세그먼트 분해능 ≥70%
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유도 카테터 제거 후 60분에
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심근 홍조 등급(0-3)
기간: 최종 혈관조영에서, 칼집 삽입 후 예상 평균 55분
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심근 홍조 등급은 IMR 측정 후, 최종 풍선 팽창 또는 스텐트 이식 후, 시스 삽입 후 예상 평균 55분 후에 평가됩니다.
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최종 혈관조영에서, 칼집 삽입 후 예상 평균 55분
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피크 효소 방출(트로포닌, 크레아틴 키나제 MB(CK-MB))에 의해 평가된 경색 크기
기간: 기본 PCI 후 병원 과정에서 예상 평균 5일
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경색 크기는 평균 5일로 예상되는 입원 기간 동안 최대 효소 방출(트로포닌, CK-MB)을 기준으로 결정됩니다.
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기본 PCI 후 병원 과정에서 예상 평균 5일
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심 초음파에서 좌심실 리모델링 지표
기간: 기본 PCI 후 24시간 이내 및 4개월 후
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좌심실 재형성은 일차 PCI 후 24시간 이내 및 4개월 후에 심초음파에서 평가됩니다.
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기본 PCI 후 24시간 이내 및 4개월 후
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SPECT에 의해 결정된 경색 크기
기간: 기본 PCI 후 7~14일 이내 및 4개월 후
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경색 크기는 기본 PCI 후 7-14일 및 4개월 내에 SPECT에 의해 결정됩니다.
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기본 PCI 후 7~14일 이내 및 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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