Fysiologisk vurdering av trombeaspirasjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (PATA-STEMI)
Den randomiserte fysiologiske vurderingen av trombeaspirasjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjonsforsøk på hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål Rutinemessig trombeaspirasjon er overlegen konvensjonell primær PCI når det gjelder forbedret myokardperfusjon hos STEMI-pasienter. Myokardperfusjon etter trombeaspirasjon har imidlertid ikke blitt evaluert med en kvantitativ, invasiv metode. Etterforskere har til hensikt å avgjøre om trombeaspirasjon av den infarktrelaterte arterien øker myokardperfusjon, målt ved IMR, sammenlignet med konvensjonell primær PCI.
Studiedesign PATA-STEMI er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie med en planlagt inkludering av 128 pasienter med den første STEMI. Pasienter blir tilfeldig tildelt, før koronar angiografi, til trombeaspirasjon ved bruk av 6 eller 7 French Eliminate aspirasjonskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller til konvensjonell primær PCI. IMR vil bli bestemt i infarkt-relaterte arterier og ikke-infarkt-relaterte arterier uten kritisk stenose for å måle mikrosirkulatorisk motstand. Det primære endepunktet er definert som IMR i infarktrelatert arterie i trombeaspirasjon sammenlignet med konvensjonell PCI-gruppe. Sekundære endepunkter er myokardperfusjonsgrad og oppløsning av ST-segmenthøyde, infarktstørrelse og venstre ventrikkel-remodellering, vurdert av ekkokardiografiske indekser. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført innen 24 timer og 4 måneder etter primær PCI.
Implikasjoner: Hvis manuell trombeaspirasjon reduserer mikrosirkulasjonsmotstanden, noe som indikerer forbedret myokardperfusjon sammenlignet med konvensjonell PCI, kan det bli den foretrukne strategien hos pasienter med STEMI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Milorad Tesic, MD
- Telefonnummer: +381113615433
- E-post: misa.tesic@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Miodrag Ostojic, Prof
-
Underetterforsker:
- Branko Beleslin, Prof
-
Underetterforsker:
- Goran Stankovic, Prof
-
Underetterforsker:
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
Underetterforsker:
- Vladan Vukcevic, Professor
-
Underetterforsker:
- Milica Borovic, Professor
-
Underetterforsker:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
Underetterforsker:
- Milorad Tesic, MD
-
Underetterforsker:
- Dejan Milasinovic, MD
-
Underetterforsker:
- Milan Dobric, MD
-
Underetterforsker:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Underetterforsker:
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
Underetterforsker:
- Milorad Zivkovic, MD
-
Underetterforsker:
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Dejan Orlic
- Telefonnummer: +381113615433
-
Hovedetterforsker:
- Dejan Orlic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med STEMI
- brystsmerter debut ≤12 timer, eller >12 timer med vedvarende ST-segmentheving
- hemodynamisk stabile pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten diagnose STEMI (for eksempel perikarditt)
- ikke innhentet skriftlig informert samtykke
- tidligere Q eller ikke-Q MI
- tidligere gjenoppliving
- tidligere trombolyse
- tidligere kirurgisk revaskularisering av myokard
- forventet levealder <6 måneder
- perprosedural død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eliminere
Eliminer aspirasjonskateter
|
Eliminer aspirasjonskateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell primær angioplastikk
Pasienter behandlet med konvensjonell primær angioplastikk
|
Primær angioplastikk uten trombeaspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMR (mmHg sekunder) i trombeaspirasjon sammenlignet med konvensjonell PCI-gruppe
Tidsramme: Ved slutten av den primære PCI, et forventet gjennomsnitt på 45 minutter etter innsetting av hylster
|
IMR vil bli målt etter siste ballongoppblåsing eller stentimplantasjon, et forventet gjennomsnitt på 45 minutter etter innsetting av skjede
|
Ved slutten av den primære PCI, et forventet gjennomsnitt på 45 minutter etter innsetting av hylster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av ST-segmenthøyde
Tidsramme: 60 minutter etter veiledende kateterfjerning
|
ST-segmentoppløsning ≥70 % ved 60 minutter etter veiledende kateterfjerning
|
60 minutter etter veiledende kateterfjerning
|
|
myokard rødme grad (0-3)
Tidsramme: ved siste angiogram, et forventet gjennomsnitt på 55 minutter etter innsetting av skjede
|
myokard rødmegrad vil bli vurdert etter IMR-målinger, etter den siste ballongoppblåsing eller stentimplantasjon, et forventet gjennomsnitt på 55 minutter etter innsetting av skjede
|
ved siste angiogram, et forventet gjennomsnitt på 55 minutter etter innsetting av skjede
|
|
infarktstørrelse vurdert ved maksimal enzymfrigjøring (Troponin, kreatinkinase MB (CK-MB))
Tidsramme: i sykehusforløp etter primær PCI, forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Infarktstørrelsen vil bli bestemt basert på maksimal enzymfrigjøring (Troponin, CK-MB) under sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
i sykehusforløp etter primær PCI, forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
indekser for remodellering av venstre ventrikkel på ekkokardiografi
Tidsramme: innen 24 timer og 4 måneder etter primær PCI
|
remodellering av venstre ventrikkel vil bli vurdert på ekkokardiografi innen 24 timer og 4 måneder etter primær PCI
|
innen 24 timer og 4 måneder etter primær PCI
|
|
infarktstørrelse bestemt av SPECT
Tidsramme: innen 7-14 dager og 4 måneder etter primær PCI
|
infarktstørrelsen vil bli bestemt av SPECT innen 7-14 dager og 4 måneder etter primær PCI
|
innen 7-14 dager og 4 måneder etter primær PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T113E4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .