Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая оценка аспирации тромба у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (PATA-STEMI)

2 апреля 2013 г. обновлено: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Рандомизированная физиологическая оценка аспирации тромба у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Исследование «Физиологическая оценка аспирации тромбов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST» (PATA-STEMI) представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с запланированным включением 128 пациентов с первым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI). Перед коронарографией пациентов рандомизируют для аспирации тромба с помощью аспирационного катетера French Eliminate 6 или 7 (Terumo Medical Supply, Япония) или для обычного первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Первичной конечной точкой является индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR), измеренный в артерии, связанной с инфарктом, при аспирации тромба по сравнению с группой обычного ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цель Рутинная аспирация тромба превосходит обычное первичное ЧКВ в отношении улучшения перфузии миокарда у пациентов с ИМпST. Однако перфузию миокарда после аспирации тромба количественным инвазивным методом не оценивали. Исследователи намереваются определить, увеличивает ли аспирация тромба из артерии, связанной с инфарктом, перфузию миокарда, измеряемую с помощью IMR, по сравнению с обычным первичным ЧКВ.

Дизайн исследования PATA-STEMI — это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с запланированным включением 128 пациентов с первым ИМпST. Перед коронарной ангиографией пациентов случайным образом распределяют на аспирацию тромба с помощью аспирационного катетера French Eliminate 6 или 7 (Terumo Medical Supply, Япония) или на обычное первичное ЧКВ. IMR будет определяться в артерии, связанной с инфарктом, и артериях, не связанных с инфарктом, без критического стеноза для измерения микроциркуляторного сопротивления. Первичная конечная точка определяется как IMR в артерии, связанной с инфарктом, при аспирации тромба по сравнению с группой обычного ЧКВ. Вторичными конечными точками являются степень перфузии миокарда и разрешение подъема сегмента ST, размер инфаркта и ремоделирование левого желудочка, оцениваемые по эхокардиографическим показателям. Трансторакальная эхокардиография будет проводиться в течение 24 часов и через 4 месяца после первичного ЧКВ.

Последствия: если ручная аспирация тромба снижает микроциркуляторное сопротивление, указывая на улучшение перфузии миокарда, по сравнению с обычным ЧКВ, она может стать предпочтительной стратегией у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Milorad Tesic, MD
          • Номер телефона: +381113615433
          • Электронная почта: misa.tesic@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Младший исследователь:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Младший исследователь:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Младший исследователь:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Младший исследователь:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Младший исследователь:
          • Milica Borovic, Professor
        • Младший исследователь:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Младший исследователь:
          • Milorad Tesic, MD
        • Младший исследователь:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Milan Dobric, MD
        • Младший исследователь:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Младший исследователь:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Serbia
        • Контакт:
          • Dejan Orlic
          • Номер телефона: +381113615433
        • Главный следователь:
          • Dejan Orlic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты с ИМпST
  • начало боли в груди ≤12 ч или >12 ч со стойким подъемом сегмента ST
  • гемодинамически стабильные пациенты

Критерий исключения:

  • пациенты без диагноза ИМпST (например, перикардит)
  • письменное информированное согласие не получено
  • предшествующий Q или не-Q ИМ
  • предшествующая реанимация
  • предшествующий тромболизис
  • предшествующая хирургическая реваскуляризация миокарда
  • ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • перипроцессуальная смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устранять
Удаление аспирационного катетера
Устройство: Удаление аспирационного катетера
Удаление аспирационного катетера
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная первичная ангиопластика
Пациенты, перенесшие традиционную первичную ангиопластику
Процедура: Обычная первичная ангиопластика
Первичная ангиопластика без аспирации тромба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IMR (мм рт.ст., сек) при аспирации тромба по сравнению с группой обычного ЧКВ
Временное ограничение: В конце первичного ЧКВ в среднем через 45 минут после введения интродьюсера
IMR будет измеряться после окончательного надувания баллона или имплантации стента, в среднем через 45 минут после введения интродьюсера.
В конце первичного ЧКВ в среднем через 45 минут после введения интродьюсера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение подъема сегмента ST
Временное ограничение: через 60 минут после удаления проводникового катетера
Разрешение сегмента ST ≥70% через 60 минут после удаления проводникового катетера
через 60 минут после удаления проводникового катетера
степень покраснения миокарда (0-3)
Временное ограничение: на заключительной ангиограмме ожидаемое среднее значение через 55 минут после введения интродьюсера
Степень покраснения миокарда будет оцениваться после измерений IMR, после окончательного надувания баллона или имплантации стента, ожидаемое среднее значение через 55 минут после введения интродьюсера.
на заключительной ангиограмме ожидаемое среднее значение через 55 минут после введения интродьюсера
размер инфаркта оценивается по пиковому высвобождению фермента (тропонин, креатинкиназа MB (CK-MB))
Временное ограничение: в стационаре после первичного ЧКВ, ожидаемый средний срок 5 дней
размер инфаркта будет определяться на основе пикового высвобождения фермента (тропонин, CK-MB) во время пребывания в больнице, ожидаемый средний период составляет 5 дней.
в стационаре после первичного ЧКВ, ожидаемый средний срок 5 дней
показатели ремоделирования левого желудочка на эхокардиографии
Временное ограничение: через 24 часа и через 4 месяца после первичного ЧКВ
ремоделирование левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографии в течение 24 часов и через 4 месяца после первичного ЧКВ
через 24 часа и через 4 месяца после первичного ЧКВ
размер инфаркта определяется с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: через 7-14 дней и через 4 месяца после первичного ЧКВ
размер инфаркта будет определяться с помощью ОФЭКТ в течение 7-14 дней и через 4 месяца после первичного ЧКВ
через 7-14 дней и через 4 месяца после первичного ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Соавторы

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Следователи

  • Главный следователь: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T113E4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться