急性 ST 段抬高型心肌梗死患者血栓抽吸的生理学评估 (PATA-STEMI)
2013年4月2日 更新者：Dejan Orlic、Clinical Centre of Serbia
急性 ST 段抬高心肌梗死试验患者血栓抽吸的随机生理学评估
ST 段抬高型心肌梗死 (PATA-STEMI) 血栓抽吸的生理学评估试验是一项单中心、前瞻性、随机试验，计划纳入 128 名首次 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者。
在冠状动脉造影之前，患者被随机分配到使用 6 或 7 French Eliminate 抽吸导管（Terumo Medical Supply，日本）进行血栓抽吸或常规直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
主要终点是微循环阻力 (IMR) 指数，与传统 PCI 组相比，在血栓抽吸中测量梗死相关动脉。
研究概览
详细说明
背景和目的 就改善 STEMI 患者的心肌灌注而言，常规血栓抽吸优于常规直接 PCI。 然而，尚未通过定量的侵入性方法评估血栓抽吸后的心肌灌注。 研究人员打算确定与传统的直接 PCI 相比，梗死相关动脉的血栓抽吸是否会增加心肌灌注（如 IMR 所测量）。
研究设计 PATA-STEMI 是一项单中心、前瞻性、随机试验，计划纳入 128 名首次发生 STEMI 的患者。 在冠状动脉造影之前，患者被随机分配到使用 6 或 7 French Eliminate 抽吸导管（日本 Terumo Medical Supply）进行血栓抽吸或常规直接 PCI。 IMR 将在没有严重狭窄的梗塞相关动脉和非梗塞相关动脉中确定，以测量微循环阻力。 主要终点定义为与常规 PCI 组相比，血栓抽吸中梗死相关动脉的 IMR。 次要终点是心肌灌注等级和 ST 段抬高的消退、梗塞面积和左心室重塑，通过超声心动图指标评估。 经胸超声心动图将在直接 PCI 后 24 小时内和 4 个月内进行。
意义：如果手动血栓抽吸降低了微循环阻力，表明与传统 PCI 相比改善了心肌灌注，它可能成为 STEMI 患者的首选策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dejan Milasinovic, MD
- 电话号码：+381113613653
- 邮箱：dejan_milasinovic@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Goran Stankovic, MD, PhD
- 电话号码：+381113615433
- 邮箱：gorastan@sbb.rs
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinical Center of Serbia
-
接触：
- Milorad Tesic, MD
- 电话号码：+381113615433
- 邮箱：misa.tesic@gmail.com
-
副研究员：
- Miodrag Ostojic, Prof
-
副研究员：
- Branko Beleslin, Prof
-
副研究员：
- Goran Stankovic, Prof
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副研究员：
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
副研究员：
- Vladan Vukcevic, Professor
-
副研究员：
- Milica Borovic, Professor
-
副研究员：
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
副研究员：
- Milorad Tesic, MD
-
副研究员：
- Dejan Milasinovic, MD
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副研究员：
- Milan Dobric, MD
-
副研究员：
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
副研究员：
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
副研究员：
- Milorad Zivkovic, MD
-
副研究员：
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinical Center of Serbia
-
接触：
- Dejan Orlic
- 电话号码：+381113615433
-
首席研究员：
- Dejan Orlic, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有连续的 STEMI 患者
- 胸痛发作≤12 小时，或 >12 小时伴持续性 ST 段抬高
- 血流动力学稳定的患者
排除标准：
- 未诊断为 STEMI 的患者（例如心包炎）
- 未获得书面知情同意
- 之前的 Q 或非 Q MI
- 预先复苏
- 溶栓前
- 既往手术心肌血运重建
- 预期寿命<6个月
- 围手术期死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：排除
消除抽吸导管
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消除抽吸导管
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的初级血管成形术
接受常规初次血管成形术治疗的患者
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无血栓抽吸的初次血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统 PCI 组相比，血栓抽吸的 IMR（mmHg 秒）
大体时间：在直接 PCI 结束时，鞘插入后预计平均需要 45 分钟
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IMR 将在最终球囊充气或支架植入后测量，预计平均在鞘插入后 45 分钟
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在直接 PCI 结束时，鞘插入后预计平均需要 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST段抬高的分辨率
大体时间：拔除引导导管后 60 分钟
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拔除引导导管后 60 分钟 ST 段分辨率≥70%
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拔除引导导管后 60 分钟
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心肌腮红等级（0-3）
大体时间：在最终血管造影时，鞘插入后的预期平均时间为 55 分钟
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在 IMR 测量后，在最终球囊充气或支架植入后，预计平均在鞘插入后 55 分钟，将评估心肌发红等级
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在最终血管造影时，鞘插入后的预期平均时间为 55 分钟
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通过峰值酶释放评估梗塞面积（肌钙蛋白、肌酸激酶 MB (CK-MB)）
大体时间：在直接 PCI 后的住院过程中，预计平均 5 天
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梗死面积将根据住院期间的峰值酶释放（肌钙蛋白，CK-MB）确定，预计平均为 5 天
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在直接 PCI 后的住院过程中，预计平均 5 天
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超声心动图左心室重构指标
大体时间：直接 PCI 后 24 小时内和 4 个月内
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将在直接 PCI 后 24 小时内和 4 个月内通过超声心动图评估左心室重塑
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直接 PCI 后 24 小时内和 4 个月内
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SPECT 确定的梗塞面积
大体时间：直接 PCI 后 7-14 天内和 4 个月
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梗死面积将在 7-14 天内和直接 PCI 后 4 个月通过 SPECT 确定
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直接 PCI 后 7-14 天内和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dejan Orlic, MD、Clinical Center of Serbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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