Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické hodnocení aspirace trombu u pacientů s akutní elevací ST segmentu s infarktem myokardu (PATA-STEMI)

2. dubna 2013 aktualizováno: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Randomizované fyziologické hodnocení aspirace trombu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Studie Fyziologické hodnocení aspirace trombu u infarktu myokardu s elevace segmentu ST (PATA-STEMI) je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s plánovaným zahrnutím 128 pacientů s prvním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Pacienti jsou před koronarografií náhodně přiřazeni k aspiraci trombu pomocí 6 nebo 7 aspiračních katétrů French Eliminate (Terumo Medical Supply, Japonsko) nebo ke konvenční primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Primárním cílovým parametrem je index mikrocirkulační rezistence (IMR), měřený v tepně související s infarktem, při aspiraci trombu ve srovnání s konvenční skupinou PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíl Rutinní aspirace trombu je lepší než konvenční primární PCI ve smyslu zlepšené perfuze myokardu u pacientů se STEMI. Perfuze myokardu po aspiraci trombu však nebyla hodnocena kvantitativní, invazivní metodou. Výzkumníci mají v úmyslu určit, zda aspirace trombu z tepny související s infarktem zvyšuje perfuzi myokardu, měřeno pomocí IMR, ve srovnání s konvenční primární PCI.

Uspořádání studie PATA-STEMI je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s plánovaným zařazením 128 pacientů s prvním STEMI. Pacienti jsou před koronarografií náhodně přiřazeni k aspiraci trombu pomocí 6 nebo 7 French Eliminate aspiračního katetru (Terumo Medical Supply, Japonsko) nebo ke konvenční primární PCI. IMR bude stanovena v tepnách souvisejících s infarktem a tepnách nesouvisejících s infarktem bez kritické stenózy pro měření mikrocirkulační rezistence. Primární cílový ukazatel je definován jako IMR v tepně související s infarktem při aspiraci trombu ve srovnání s konvenční skupinou PCI. Sekundárními cílovými body jsou stupeň perfuze myokardu a rozlišení elevace ST segmentu, velikost infarktu a remodelace levé komory, jak bylo hodnoceno echokardiografickými indexy. Transtorakální echokardiografie bude provedena do 24 hodin a 4 měsíce po primární PCI.

Důsledky: Pokud manuální aspirace trombu snižuje mikrocirkulační odpor, což ukazuje na zlepšenou perfuzi myokardu ve srovnání s konvenční PCI, může se stát preferovanou strategií u pacientů se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milica Borovic, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milorad Tesic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milan Dobric, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Dejan Orlic
          • Telefonní číslo: +381113615433
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dejan Orlic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti se STEMI
  • nástup bolesti na hrudi ≤ 12 h nebo > 12 h s přetrvávající elevací ST segmentu
  • hemodynamicky stabilní pacienty

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez diagnózy STEMI (perikarditida, například)
  • nebyl získán písemný informovaný souhlas
  • předchozí Q nebo non-Q MI
  • předchozí resuscitace
  • předchozí trombolýza
  • předchozí chirurgická revaskularizace myokardu
  • předpokládaná délka života <6 měsíců
  • periprocedurální smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstranit
Odstraňte aspirační katétr
Přístroj: Odstraňte aspirační katétr
Odstraňte aspirační katétr
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční primární angioplastika
Pacienti léčení konvenční primární angioplastikou
Postup: Konvenční primární angioplastika
Primární angioplastika bez aspirace trombu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMR (mmHg sekund) při aspiraci trombu ve srovnání s konvenční skupinou PCI
Časové okno: Na konci primární PCI, očekávaný průměr 45 minut po zavedení sheathu
IMR bude měřeno po konečném nafouknutí balónku nebo implantaci stentu, očekávaný průměr 45 minut po zavedení pouzdra
Na konci primární PCI, očekávaný průměr 45 minut po zavedení sheathu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: 60 minut po odstranění vodícího katetru
Rozlišení ST-segmentu ≥70 % za 60 minut po odstranění vodícího katetru
60 minut po odstranění vodícího katetru
stupeň zčervenání myokardu (0-3)
Časové okno: při konečném angiogramu, očekávaný průměr 55 minut po zavedení pouzdra
stupeň zčervenání myokardu bude hodnocen po měření IMR, po konečném nafouknutí balónku nebo implantaci stentu, očekávaný průměr 55 minut po zavedení pouzdra
při konečném angiogramu, očekávaný průměr 55 minut po zavedení pouzdra
velikost infarktu stanovená maximálním uvolňováním enzymu (troponin, kreatinkináza MB (CK-MB))
Časové okno: v průběhu hospitalizace po primární PCI, očekávaný průměr 5 dní
velikost infarktu bude určena na základě maximálního uvolňování enzymu (troponin, CK-MB) během hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
v průběhu hospitalizace po primární PCI, očekávaný průměr 5 dní
indexy remodelace levé komory na echokardiografii
Časové okno: do 24 hodin a 4 měsíce po primární PCI
remodelace levé komory bude hodnocena na echokardiografii do 24 hodin a 4 měsíce po primární PCI
do 24 hodin a 4 měsíce po primární PCI
velikost infarktu určená SPECT
Časové okno: během 7-14 dnů a 4 měsíce po primární PCI
velikost infarktu bude určena pomocí SPECT během 7-14 dnů a 4 měsíce po primární PCI
během 7-14 dnů a 4 měsíce po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Spolupracovníci

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T113E4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstraňte aspirační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit