Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna ocena aspiracji skrzepliny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (PATA-STEMI)

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Randomizowana fizjologiczna ocena aspiracji skrzepliny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Badanie fizjologicznej oceny aspiracji skrzepliny w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (PATA-STEMI) jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z planowanym włączeniem 128 pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pacjenci przed koronarografią są losowo przydzielani do aspiracji skrzepliny przy użyciu cewnika aspiracyjnego 6 lub 7 French Eliminate (Terumo Medical Supply, Japonia) lub do konwencjonalnej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR), mierzony w tętnicy okołozawałowej, w aspiracji skrzepliny w porównaniu z grupą konwencjonalnej PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel Rutynowa aspiracja skrzepliny przewyższa konwencjonalną pierwotną PCI pod względem poprawy perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI. Jednak perfuzja mięśnia sercowego po aspiracji skrzepliny nie została oceniona metodą ilościową, inwazyjną. Badacze zamierzają ustalić, czy aspiracja skrzepliny z tętnicy związanej z zawałem zwiększa perfuzję mięśnia sercowego, mierzoną za pomocą IMR, w porównaniu z konwencjonalną pierwotną PCI.

Projekt badania PATA-STEMI to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z planowanym włączeniem 128 pacjentów z pierwszym STEMI. Pacjenci są losowo przydzielani, przed koronarografią, do aspiracji skrzepliny za pomocą cewnika aspiracyjnego 6 lub 7 French Eliminate (Terumo Medical Supply, Japonia) lub do konwencjonalnej pierwotnej PCI. IMR zostanie określony w tętnicy związanej z zawałem i tętnicach niezwiązanych z zawałem bez krytycznego zwężenia w celu pomiaru oporu mikrokrążenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako IMR w tętnicy okołozawałowej w aspiracji skrzepliny w porównaniu z konwencjonalną grupą PCI. Drugorzędowymi punktami końcowymi są stopień perfuzji mięśnia sercowego i ustąpienie uniesienia odcinka ST, rozmiar zawału i przebudowa lewej komory, oceniane za pomocą wskaźników echokardiograficznych. Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin i po 4 miesiącach od pierwotnej PCI.

Implikacje: Jeśli ręczna aspiracja skrzepliny zmniejsza opór mikrokrążenia, wskazując na poprawę perfuzji mięśnia sercowego w porównaniu z konwencjonalną PCI, może stać się preferowaną strategią u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Milica Borovic, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Milorad Tesic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Dobric, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Dejan Orlic
          • Numer telefonu: +381113615433
        • Główny śledczy:
          • Dejan Orlic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci ze STEMI
  • początek bólu w klatce piersiowej ≤12h lub >12h z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST
  • pacjentów stabilnych hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci bez rozpoznania STEMI (np. zapalenie osierdzia)
  • nie uzyskano pisemnej świadomej zgody
  • wcześniejszy MI Q lub inny niż Q
  • wcześniejsza reanimacja
  • wcześniejsza tromboliza
  • wcześniejsza chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego
  • oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • śmierć okołozabiegowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyeliminować
Wyeliminować cewnik aspiracyjny
Urządzenie: Wyeliminować cewnik aspiracyjny
Wyeliminować cewnik aspiracyjny
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna pierwotna angioplastyka
Pacjenci leczeni konwencjonalną pierwotną angioplastyką
Procedura: Konwencjonalna pierwotna angioplastyka
Pierwotna angioplastyka bez aspiracji skrzepliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IMR (mmHg sekundy) w aspiracji skrzepliny w porównaniu z konwencjonalną grupą PCI
Ramy czasowe: Pod koniec pierwotnej PCI, oczekiwany średnio 45 minut po założeniu koszulki
IMR zostanie zmierzony po ostatecznym napełnieniu balonu lub wszczepieniu stentu, średnio po 45 minutach od założenia koszulki
Pod koniec pierwotnej PCI, oczekiwany średnio 45 minut po założeniu koszulki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: po 60 minutach od usunięcia cewnika prowadzącego
Rozdzielczość odcinka ST ≥70% po 60 minutach od usunięcia cewnika prowadzącego
po 60 minutach od usunięcia cewnika prowadzącego
stopień rumienia mięśnia sercowego (0-3)
Ramy czasowe: na końcowym angiogramie, oczekiwana średnia 55 minut po założeniu koszulki
stopień zarumienienia mięśnia sercowego zostanie oceniony po pomiarach IMR, po ostatecznym napełnieniu balonu lub wszczepieniu stentu, średnio po 55 minutach od założenia koszulki
na końcowym angiogramie, oczekiwana średnia 55 minut po założeniu koszulki
wielkość zawału oceniana na podstawie szczytowego uwalniania enzymów (troponina, kinaza kreatynowa MB (CK-MB))
Ramy czasowe: w przebiegu szpitalnym po pierwotnej PCI, oczekiwany średnio 5 dni
rozmiar zawału zostanie określony na podstawie szczytowego uwalniania enzymów (troponiny, CK-MB) podczas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 5 dni
w przebiegu szpitalnym po pierwotnej PCI, oczekiwany średnio 5 dni
wskaźniki przebudowy lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin i 4 miesiące po pierwotnej PCI
przebudowa lewej komory zostanie oceniona na echokardiografii w ciągu 24 godzin i 4 miesiące po pierwotnej PCI
w ciągu 24 godzin i 4 miesiące po pierwotnej PCI
wielkość zawału określona metodą SPECT
Ramy czasowe: w ciągu 7-14 dni i po 4 miesiącach od pierwotnej PCI
rozmiar zawału zostanie określony za pomocą SPECT w ciągu 7-14 dni i 4 miesiące po pierwotnej PCI
w ciągu 7-14 dni i po 4 miesiącach od pierwotnej PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Współpracownicy

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T113E4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyeliminować cewnik aspiracyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj