- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824641
Evaluación fisiológica de la aspiración de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (PATA-STEMI)
Evaluación fisiológica aleatoria de la aspiración de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo La aspiración de trombos de rutina es superior a la ICP primaria convencional en términos de mejora de la perfusión miocárdica en pacientes con IAMCEST. Sin embargo, la perfusión miocárdica después de la aspiración del trombo no ha sido evaluada mediante un método invasivo cuantitativo. Los investigadores pretenden determinar si la aspiración del trombo de la arteria relacionada con el infarto aumenta la perfusión miocárdica, según lo medido por IMR, en comparación con la ICP primaria convencional.
Diseño del estudio PATA-STEMI es un ensayo aleatorizado, prospectivo y de centro único con una inclusión planificada de 128 pacientes con el primer STEMI. Los pacientes son asignados al azar, antes de la angiografía coronaria, para la aspiración de trombos utilizando el catéter de aspiración Eliminate de 6 o 7 French (Terumo Medical Supply, Japón) o para ICP primaria convencional. La IMR se determinará en arterias relacionadas con el infarto y arterias no relacionadas con el infarto sin estenosis crítica para medir la resistencia microcirculatoria. El criterio principal de valoración se define como IMR en la arteria relacionada con el infarto en la aspiración de trombos en comparación con el grupo PCI convencional. Los criterios de valoración secundarios son el grado de perfusión miocárdica y la resolución de la elevación del segmento ST, el tamaño del infarto y la remodelación del ventrículo izquierdo, evaluados mediante índices ecocardiográficos. La ecocardiografía transtorácica se realizará dentro de las 24 horas y 4 meses después de la ICP primaria.
Implicaciones: si la aspiración manual del trombo reduce la resistencia microcirculatoria, lo que indica una perfusión miocárdica mejorada, en comparación con la ICP convencional, podría convertirse en la estrategia preferida en pacientes con IAMCEST.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dejan Milasinovic, MD
- Número de teléfono: +381113613653
- Correo electrónico: dejan_milasinovic@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Goran Stankovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381113615433
- Correo electrónico: gorastan@sbb.rs
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Serbia
-
Contacto:
- Milorad Tesic, MD
- Número de teléfono: +381113615433
- Correo electrónico: misa.tesic@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Miodrag Ostojic, Prof
-
Sub-Investigador:
- Branko Beleslin, Prof
-
Sub-Investigador:
- Goran Stankovic, Prof
-
Sub-Investigador:
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
Sub-Investigador:
- Vladan Vukcevic, Professor
-
Sub-Investigador:
- Milica Borovic, Professor
-
Sub-Investigador:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
Sub-Investigador:
- Milorad Tesic, MD
-
Sub-Investigador:
- Dejan Milasinovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Milan Dobric, MD
-
Sub-Investigador:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
Sub-Investigador:
- Milorad Zivkovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Clinical Center of Serbia
-
Contacto:
- Dejan Orlic
- Número de teléfono: +381113615433
-
Investigador principal:
- Dejan Orlic, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con STEMI
- dolor torácico de inicio ≤ 12 h o > 12 h con elevación persistente del segmento ST
- pacientes hemodinámicamente estables
Criterio de exclusión:
- pacientes sin diagnóstico de STEMI (pericarditis, por ejemplo)
- no se obtuvo el consentimiento informado por escrito
- MI previo Q o no Q
- resucitación previa
- trombólisis previa
- revascularización miocárdica quirúrgica previa
- esperanza de vida <6 meses
- muerte periprocedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eliminar
Eliminar el catéter de aspiración
|
Eliminar el catéter de aspiración
|
COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia primaria convencional
Pacientes tratados con angioplastia primaria convencional
|
Angioplastia primaria sin aspiración de trombo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMR (mmHg segundos) en tromboaspiración frente al grupo ICP convencional
Periodo de tiempo: Al final de la ICP primaria, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina
|
La IMR se medirá después del inflado final del globo o la implantación del stent, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina
|
Al final de la ICP primaria, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: a los 60 minutos después de la extracción del catéter guía
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Resolución del segmento ST ≥70% a los 60 minutos de la retirada del catéter guía
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a los 60 minutos después de la extracción del catéter guía
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grado de rubor miocárdico (0-3)
Periodo de tiempo: en el angiograma final, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
|
el grado de rubor miocárdico se evaluará después de las mediciones de IMR, luego del inflado final del globo o la implantación del stent, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
|
en el angiograma final, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
|
tamaño del infarto evaluado por la liberación máxima de enzimas (troponina, creatina quinasa MB (CK-MB))
Periodo de tiempo: en el curso hospitalario después de la ICP primaria, un promedio esperado de 5 días
|
el tamaño del infarto se determinará en función de la liberación máxima de enzimas (troponina, CK-MB) durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días
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en el curso hospitalario después de la ICP primaria, un promedio esperado de 5 días
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índices de remodelación del ventrículo izquierdo en ecocardiografía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
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la remodelación del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
|
dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
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tamaño del infarto determinado por SPECT
Periodo de tiempo: dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria
|
el tamaño del infarto se determinará mediante SPECT dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria
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dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T113E4
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