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Evaluación fisiológica de la aspiración de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (PATA-STEMI)

2 de abril de 2013 actualizado por: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Evaluación fisiológica aleatoria de la aspiración de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

El ensayo Physiologic Assessment of Thrombus Aspiration in ST-segment Elevation Myocardial Infarction (PATA-STEMI) es un ensayo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro con una inclusión planificada de 128 pacientes con el primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Los pacientes son, antes de la angiografía coronaria, asignados aleatoriamente a la aspiración de trombo utilizando un catéter de aspiración Eliminate de 6 o 7 French (Terumo Medical Supply, Japón) oa una intervención coronaria percutánea primaria (ICP) convencional. El criterio principal de valoración es el índice de resistencia microcirculatoria (IMR), medido en la arteria relacionada con el infarto, en la aspiración de trombos en comparación con el grupo de PCI convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo La aspiración de trombos de rutina es superior a la ICP primaria convencional en términos de mejora de la perfusión miocárdica en pacientes con IAMCEST. Sin embargo, la perfusión miocárdica después de la aspiración del trombo no ha sido evaluada mediante un método invasivo cuantitativo. Los investigadores pretenden determinar si la aspiración del trombo de la arteria relacionada con el infarto aumenta la perfusión miocárdica, según lo medido por IMR, en comparación con la ICP primaria convencional.

Diseño del estudio PATA-STEMI es un ensayo aleatorizado, prospectivo y de centro único con una inclusión planificada de 128 pacientes con el primer STEMI. Los pacientes son asignados al azar, antes de la angiografía coronaria, para la aspiración de trombos utilizando el catéter de aspiración Eliminate de 6 o 7 French (Terumo Medical Supply, Japón) o para ICP primaria convencional. La IMR se determinará en arterias relacionadas con el infarto y arterias no relacionadas con el infarto sin estenosis crítica para medir la resistencia microcirculatoria. El criterio principal de valoración se define como IMR en la arteria relacionada con el infarto en la aspiración de trombos en comparación con el grupo PCI convencional. Los criterios de valoración secundarios son el grado de perfusión miocárdica y la resolución de la elevación del segmento ST, el tamaño del infarto y la remodelación del ventrículo izquierdo, evaluados mediante índices ecocardiográficos. La ecocardiografía transtorácica se realizará dentro de las 24 horas y 4 meses después de la ICP primaria.

Implicaciones: si la aspiración manual del trombo reduce la resistencia microcirculatoria, lo que indica una perfusión miocárdica mejorada, en comparación con la ICP convencional, podría convertirse en la estrategia preferida en pacientes con IAMCEST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Goran Stankovic, MD, PhD
  • Número de teléfono: +381113615433
  • Correo electrónico: gorastan@sbb.rs

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Milica Borovic, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Milorad Tesic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Milan Dobric, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Dejan Orlic
          • Número de teléfono: +381113615433
        • Investigador principal:
          • Dejan Orlic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos con STEMI
  • dolor torácico de inicio ≤ 12 h o > 12 h con elevación persistente del segmento ST
  • pacientes hemodinámicamente estables

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin diagnóstico de STEMI (pericarditis, por ejemplo)
  • no se obtuvo el consentimiento informado por escrito
  • MI previo Q o no Q
  • resucitación previa
  • trombólisis previa
  • revascularización miocárdica quirúrgica previa
  • esperanza de vida <6 meses
  • muerte periprocedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eliminar
Eliminar el catéter de aspiración
Eliminar el catéter de aspiración
COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia primaria convencional
Pacientes tratados con angioplastia primaria convencional
Angioplastia primaria sin aspiración de trombo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMR (mmHg segundos) en tromboaspiración frente al grupo ICP convencional
Periodo de tiempo: Al final de la ICP primaria, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina
La IMR se medirá después del inflado final del globo o la implantación del stent, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina
Al final de la ICP primaria, un promedio esperado de 45 minutos después de la inserción de la vaina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: a los 60 minutos después de la extracción del catéter guía
Resolución del segmento ST ≥70% a los 60 minutos de la retirada del catéter guía
a los 60 minutos después de la extracción del catéter guía
grado de rubor miocárdico (0-3)
Periodo de tiempo: en el angiograma final, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
el grado de rubor miocárdico se evaluará después de las mediciones de IMR, luego del inflado final del globo o la implantación del stent, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
en el angiograma final, un promedio esperado de 55 minutos después de la inserción de la vaina
tamaño del infarto evaluado por la liberación máxima de enzimas (troponina, creatina quinasa MB (CK-MB))
Periodo de tiempo: en el curso hospitalario después de la ICP primaria, un promedio esperado de 5 días
el tamaño del infarto se determinará en función de la liberación máxima de enzimas (troponina, CK-MB) durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días
en el curso hospitalario después de la ICP primaria, un promedio esperado de 5 días
índices de remodelación del ventrículo izquierdo en ecocardiografía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
la remodelación del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
dentro de las 24 horas y a los 4 meses después de la ICP primaria
tamaño del infarto determinado por SPECT
Periodo de tiempo: dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria
el tamaño del infarto se determinará mediante SPECT dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria
dentro de los 7-14 días y a los 4 meses después de la ICP primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eliminar el catéter de aspiración

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