Fysiologisk bedömning av trombaspiration hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (PATA-STEMI)
Den randomiserade fysiologiska bedömningen av trombaspiration hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarktförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål Rutinmässig trombaspiration är överlägsen konventionell primär PCI när det gäller förbättrad myokardperfusion hos STEMI-patienter. Myokardperfusion efter trombaspiration har dock inte utvärderats med en kvantitativ, invasiv metod. Utredarna avser att avgöra om trombaspiration av den infarktrelaterade artären ökar myokardperfusionen, mätt med IMR, jämfört med konventionell primär PCI.
Studiedesign PATA-STEMI är ett enda centrum, prospektiv, randomiserad studie med en planerad inkludering av 128 patienter med den första STEMI. Patienter tilldelas slumpmässigt, före koronar angiografi, till trombaspiration med hjälp av 6 eller 7 French Eliminate aspirationskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller till konventionell primär PCI. IMR kommer att bestämmas i infarktrelaterade artärer och icke-infarktrelaterade artärer utan kritisk stenos för att mäta mikrocirkulationsmotstånd. Det primära effektmåttet definieras som IMR i infarktrelaterad artär vid trombaspiration jämfört med konventionell PCI-grupp. Sekundära slutpunkter är myokardperfusionsgrad och upplösning av ST-segmentförhöjning, infarktstorlek och vänsterkammarombyggnad, bedömd av ekokardiografiska index. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras inom 24 timmar och 4 månader efter den primära PCI.
Implikationer: Om manuell trombaspiration minskar mikrocirkulationsmotståndet, vilket tyder på förbättrad myokardperfusion, jämfört med konventionell PCI, kan det bli den föredragna strategin hos patienter med STEMI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Milorad Tesic, MD
- Telefonnummer: +381113615433
- E-post: misa.tesic@gmail.com
-
Underutredare:
- Miodrag Ostojic, Prof
-
Underutredare:
- Branko Beleslin, Prof
-
Underutredare:
- Goran Stankovic, Prof
-
Underutredare:
- Sinisa Stojkovic, Professor
-
Underutredare:
- Vladan Vukcevic, Professor
-
Underutredare:
- Milica Borovic, Professor
-
Underutredare:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
-
Underutredare:
- Milorad Tesic, MD
-
Underutredare:
- Dejan Milasinovic, MD
-
Underutredare:
- Milan Dobric, MD
-
Underutredare:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Underutredare:
- Milan Nedeljkovic, Professor
-
Underutredare:
- Milorad Zivkovic, MD
-
Underutredare:
- Vladimir Dedovic, MD
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Dejan Orlic
- Telefonnummer: +381113615433
-
Huvudutredare:
- Dejan Orlic, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med STEMI
- bröstsmärta börjar ≤12h, eller >12h med ihållande ST-segmenthöjning
- hemodynamiskt stabila patienter
Exklusions kriterier:
- patienter utan diagnos av STEMI (till exempel perikardit)
- inget skriftligt informerat samtycke erhållits
- föregående Q eller icke-Q MI
- tidigare återupplivning
- tidigare trombolys
- före kirurgisk myokardrevaskularisering
- förväntad livslängd <6 månader
- periprocedurell död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eliminera
Eliminera aspirationskateter
|
Eliminera aspirationskateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell primär angioplastik
Patienter som behandlas med konventionell primär angioplastik
|
Primär angioplastik utan trombaspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMR (mmHg sekunder) i trombaspiration jämfört med konventionell PCI-grupp
Tidsram: Vid slutet av den primära PCI, ett förväntat genomsnitt på 45 minuter efter införandet av höljet
|
IMR kommer att mätas efter slutlig ballonguppblåsning eller stentimplantation, ett förväntat genomsnitt på 45 minuter efter höljeinförande
|
Vid slutet av den primära PCI, ett förväntat genomsnitt på 45 minuter efter införandet av höljet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av ST-segmentets höjd
Tidsram: 60 minuter efter vägledande kateterborttagning
|
ST-segmentupplösning ≥70 % vid 60 minuter efter vägledande kateterborttagning
|
60 minuter efter vägledande kateterborttagning
|
|
myokardrodnad grad (0-3)
Tidsram: vid det slutliga angiogrammet, ett förväntat genomsnitt på 55 minuter efter införandet av höljet
|
myokardrodnadsgrad kommer att bedömas efter IMR-mätningar, efter den slutliga ballonguppblåsningen eller stentimplantationen, ett förväntat genomsnitt på 55 minuter efter införandet av höljet
|
vid det slutliga angiogrammet, ett förväntat genomsnitt på 55 minuter efter införandet av höljet
|
|
infarktstorlek bedömd genom maximal enzymfrisättning (Troponin, kreatinkinas MB (CK-MB))
Tidsram: i sjukhusförlopp efter primär PCI, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Infarktstorleken kommer att bestämmas baserat på maximal enzymfrisättning (Troponin, CK-MB) under vistelse på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
i sjukhusförlopp efter primär PCI, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
index för ombyggnad av vänster ventrikel på ekokardiografi
Tidsram: inom 24 timmar och 4 månader efter primär PCI
|
Remodellering av vänster kammare kommer att bedömas på ekokardiografi inom 24 timmar och 4 månader efter primär PCI
|
inom 24 timmar och 4 månader efter primär PCI
|
|
infarktstorleken bestäms av SPECT
Tidsram: inom 7-14 dagar och 4 månader efter primär PCI
|
Infarktstorleken kommer att bestämmas av SPECT inom 7-14 dagar och 4 månader efter primär PCI
|
inom 7-14 dagar och 4 månader efter primär PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T113E4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .