Évaluation physiologique de l'aspiration de thrombus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST (PATA-STEMI)
L'évaluation physiologique randomisée de l'aspiration de thrombus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation aiguë du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif L'aspiration systématique du thrombus est supérieure à l'ICP primaire conventionnelle en termes d'amélioration de la perfusion myocardique chez les patients STEMI. Cependant, la perfusion myocardique après aspiration de thrombus n'a pas été évaluée par une méthode quantitative et invasive. Les chercheurs ont l'intention de déterminer si l'aspiration de thrombus de l'artère liée à l'infarctus augmente la perfusion myocardique, telle que mesurée par IMR, par rapport à l'ICP primaire conventionnelle.
Conception de l'étude PATA-STEMI est un essai monocentrique, prospectif et randomisé avec une inclusion planifiée de 128 patients avec le premier STEMI. Les patients sont assignés au hasard, avant la coronarographie, à une aspiration de thrombus à l'aide du cathéter d'aspiration French Eliminate 6 ou 7 (Terumo Medical Supply, Japon) ou à une ICP primaire conventionnelle. L'IMR sera déterminé dans les artères liées à l'infarctus et les artères non liées à l'infarctus sans sténose critique pour mesurer la résistance microcirculatoire. Le critère d'évaluation principal est défini comme l'IMR dans l'artère liée à l'infarctus dans l'aspiration de thrombus par rapport au groupe PCI conventionnel. Les critères d'évaluation secondaires sont le degré de perfusion myocardique et la résolution du sus-décalage du segment ST, la taille de l'infarctus et le remodelage du ventricule gauche, tels qu'évalués par les indices échocardiographiques. L'échocardiographie transthoracique sera réalisée dans les 24 heures et 4 mois après l'ICP primaire.
Implications : Si l'aspiration manuelle du thrombus réduit la résistance microcirculatoire, indiquant une amélioration de la perfusion myocardique, par rapport à l'ICP conventionnelle, elle pourrait devenir la stratégie préférée chez les patients atteints de STEMI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center of Serbia
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Contact:
- Milorad Tesic, MD
- Numéro de téléphone: +381113615433
- E-mail: misa.tesic@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Miodrag Ostojic, Prof
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Sous-enquêteur:
- Branko Beleslin, Prof
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Sous-enquêteur:
- Goran Stankovic, Prof
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Sous-enquêteur:
- Sinisa Stojkovic, Professor
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Sous-enquêteur:
- Vladan Vukcevic, Professor
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Sous-enquêteur:
- Milica Borovic, Professor
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Sous-enquêteur:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
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Sous-enquêteur:
- Milorad Tesic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dejan Milasinovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Milan Dobric, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Milan Nedeljkovic, Professor
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Sous-enquêteur:
- Milorad Zivkovic, MD
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Sous-enquêteur:
- Vladimir Dedovic, MD
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Clinical Center of Serbia
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Contact:
- Dejan Orlic
- Numéro de téléphone: +381113615433
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Chercheur principal:
- Dejan Orlic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs avec STEMI
- apparition de la douleur thoracique ≤ 12 h ou > 12 h avec élévation persistante du segment ST
- patients hémodynamiquement stables
Critère d'exclusion:
- patients sans diagnostic de STEMI (péricardite, par exemple)
- aucun consentement éclairé écrit obtenu
- IM Q ou non-Q antérieur
- réanimation préalable
- thrombolyse antérieure
- revascularisation myocardique chirurgicale préalable
- espérance de vie <6 mois
- mort péri-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éliminer
Éliminer le cathéter d'aspiration
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Éliminer le cathéter d'aspiration
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie primaire conventionnelle
Patients traités par angioplastie primaire conventionnelle
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Angioplastie primaire sans aspiration de thrombus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMR (mmHg secondes) dans l'aspiration de thrombus par rapport au groupe PCI conventionnel
Délai: A la fin de l'ICP primaire, une moyenne attendue de 45 minutes après l'insertion de la gaine
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L'IMR sera mesuré après le gonflage final du ballonnet ou l'implantation du stent, une moyenne prévue de 45 minutes après l'insertion de la gaine
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A la fin de l'ICP primaire, une moyenne attendue de 45 minutes après l'insertion de la gaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'élévation du segment ST
Délai: à 60 minutes après le retrait du cathéter guide
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Résolution du segment ST ≥ 70 % à 60 minutes après avoir guidé le retrait du cathéter
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à 60 minutes après le retrait du cathéter guide
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degré de blush myocardique (0-3)
Délai: à l'angiographie finale, une moyenne attendue de 55 minutes après l'insertion de la gaine
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le degré de blush myocardique sera évalué après les mesures IMR, après le gonflage final du ballonnet ou l'implantation du stent, une moyenne prévue de 55 minutes après l'insertion de la gaine
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à l'angiographie finale, une moyenne attendue de 55 minutes après l'insertion de la gaine
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taille de l'infarctus évaluée par le pic de libération d'enzymes (troponine, créatine kinase MB (CK-MB))
Délai: en cours hospitalier après ICP primaire, une moyenne attendue de 5 jours
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la taille de l'infarctus sera déterminée en fonction du pic de libération d'enzymes (troponine, CK-MB) pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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en cours hospitalier après ICP primaire, une moyenne attendue de 5 jours
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indices de remodelage du ventricule gauche à l'échocardiographie
Délai: dans les 24 heures et à 4 mois après l'ICP primaire
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le remodelage du ventricule gauche sera évalué par échocardiographie dans les 24 heures et 4 mois après l'ICP primaire
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dans les 24 heures et à 4 mois après l'ICP primaire
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taille de l'infarctus déterminée par SPECT
Délai: dans les 7 à 14 jours et 4 mois après l'ICP primaire
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la taille de l'infarctus sera déterminée par SPECT dans les 7 à 14 jours et 4 mois après l'ICP primaire
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dans les 7 à 14 jours et 4 mois après l'ICP primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T113E4
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