Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische beoordeling van trombusaspiratie bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (PATA-STEMI)

2 april 2013 bijgewerkt door: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

De gerandomiseerde fysiologische beoordeling van trombose-aspiratie bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie

De fysiologische beoordeling van trombose-aspiratie in ST-segment elevatie myocardinfarct (PATA-STEMI) trial is een single center, prospectieve, gerandomiseerde trial met een geplande opname van 128 patiënten met het eerste ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Patiënten worden voorafgaand aan coronaire angiografie willekeurig toegewezen aan trombus-aspiratie met behulp van 6 of 7 French Eliminate-aspiratiekatheter (Terumo Medical Supply, Japan) of aan conventionele primaire percutane coronaire interventie (PCI). Het primaire eindpunt is de index van microcirculatoire weerstand (IMR), gemeten in infarctgerelateerde slagader, in trombusaspiratie in vergelijking met de conventionele PCI-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel Routinematige trombusaspiratie is superieur aan conventionele primaire PCI in termen van verbeterde myocardperfusie bij STEMI-patiënten. Myocardiale perfusie na trombusaspiratie is echter niet geëvalueerd met een kwantitatieve, invasieve methode. Onderzoekers zijn van plan vast te stellen of trombusaspiratie van de infarctgerelateerde slagader de myocardiale perfusie verhoogt, zoals gemeten met IMR, in vergelijking met conventionele primaire PCI.

Onderzoeksopzet PATA-STEMI is een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met een geplande opname van 128 patiënten met de eerste STEMI. Patiënten worden voorafgaand aan coronaire angiografie willekeurig toegewezen aan trombus-aspiratie met behulp van de 6 of 7 French Eliminate-aspiratiekatheter (Terumo Medical Supply, Japan) of aan conventionele primaire PCI. De IMR zal worden bepaald in infarctgerelateerde slagaders en niet-infarctgerelateerde slagaders zonder kritische stenose om de weerstand van de microcirculatie te meten. Het primaire eindpunt is gedefinieerd als IMR in infarctgerelateerde slagader bij trombusaspiratie in vergelijking met de conventionele PCI-groep. Secundaire eindpunten zijn myocardiale perfusiegraad en resolutie van ST-segmentelevatie, infarctgrootte en linkerventrikelremodellering, zoals beoordeeld door echocardiografische indices. Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd binnen 24 uur en 4 maanden na de primaire PCI.

Implicaties: Als manuele trombusaspiratie de weerstand van de microcirculatie vermindert, wat wijst op een verbeterde myocardiale perfusie, in vergelijking met conventionele PCI, zou dit de voorkeursstrategie kunnen worden bij patiënten met STEMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Milica Borovic, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Milorad Tesic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Dobric, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Dejan Orlic
          • Telefoonnummer: +381113615433
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejan Orlic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten met STEMI
  • pijn op de borst met aanvang ≤12 uur, of >12 uur met aanhoudende ST-segmentelevatie
  • hemodynamisch stabiele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder de diagnose STEMI (bijvoorbeeld pericarditis)
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • eerdere Q of niet-Q MI
  • voorafgaande reanimatie
  • eerdere trombolyse
  • eerdere chirurgische revascularisatie van het myocard
  • levensverwachting <6 maanden
  • periprocedurele dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elimineren
Elimineer de aspiratiekatheter
Apparaat: Elimineer de aspiratiekatheter
Elimineer de aspiratiekatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele primaire angioplastiek
Patiënten behandeld met conventionele primaire angioplastiek
Procedure: Conventionele primaire angioplastiek
Primaire angioplastiek zonder trombus aspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMR (mmHg seconden) bij trombusaspiratie in vergelijking met conventionele PCI-groep
Tijdsspanne: Aan het einde van de primaire PCI, naar verwachting gemiddeld 45 minuten na het inbrengen van de sheath
IMR wordt gemeten na het opblazen van de ballon of na implantatie van de stent, een verwacht gemiddelde van 45 minuten na het inbrengen van de huls
Aan het einde van de primaire PCI, naar verwachting gemiddeld 45 minuten na het inbrengen van de sheath

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van ST-segment elevatie
Tijdsspanne: 60 minuten na het verwijderen van de geleidekatheter
ST-segmentresolutie ≥70% na 60 minuten na verwijdering van de geleidekatheter
60 minuten na het verwijderen van de geleidekatheter
myocardiale bloosgraad (0-3)
Tijdsspanne: bij het laatste angiogram, een verwacht gemiddelde van 55 minuten na het inbrengen van de huls
De mate van roodheid van het myocard wordt beoordeeld na IMR-metingen, na het opblazen van de ballon of na implantatie van de stent, een verwacht gemiddelde van 55 minuten na het inbrengen van de huls
bij het laatste angiogram, een verwacht gemiddelde van 55 minuten na het inbrengen van de huls
grootte van het infarct beoordeeld aan de hand van piekafgifte van enzymen (Troponine, creatinekinase MB (CK-MB))
Tijdsspanne: in ziekenhuiskuur na primaire PCI, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
de grootte van het infarct wordt bepaald op basis van de piekafgifte van enzymen (Troponin, CK-MB) tijdens het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
in ziekenhuiskuur na primaire PCI, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
indices van remodellering van de linker ventrikel op echocardiografie
Tijdsspanne: binnen 24 uur en 4 maanden na primaire PCI
remodellering van de linker ventrikel zal worden beoordeeld op echocardiografie binnen 24 uur en 4 maanden na primaire PCI
binnen 24 uur en 4 maanden na primaire PCI
infarctgrootte bepaald door SPECT
Tijdsspanne: binnen 7-14 dagen en 4 maanden na primaire PCI
infarctgrootte wordt door SPECT bepaald binnen 7-14 dagen en 4 maanden na primaire PCI
binnen 7-14 dagen en 4 maanden na primaire PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Medewerkers

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T113E4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren