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Valutazione fisiologica dell'aspirazione del trombo nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST acuto (PATA-STEMI)

2 aprile 2013 aggiornato da: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

La valutazione fisiologica randomizzata dell'aspirazione del trombo nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST acuto Studio sull'infarto del miocardio

Lo studio PATA-STEMI (Physiologic Assessment of Thrombus Aspiration in ST-segment Elevation Myocardial Infarction) è un singolo centro, prospettico, randomizzato con un'inclusione pianificata di 128 pazienti con il primo infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI). I pazienti sono, prima dell'angiografia coronarica, assegnati in modo casuale all'aspirazione del trombo utilizzando 6 o 7 cateteri di aspirazione French Eliminate (Terumo Medical Supply, Giappone) o all'intervento coronarico percutaneo primario convenzionale (PCI). L'endpoint primario è l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR), misurato nell'arteria correlata all'infarto, nell'aspirazione del trombo rispetto al gruppo PCI convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo L'aspirazione di routine del trombo è superiore alla PCI primaria convenzionale in termini di miglioramento della perfusione miocardica nei pazienti con STEMI. Tuttavia, la perfusione miocardica dopo l'aspirazione del trombo non è stata valutata con un metodo quantitativo e invasivo. Gli investigatori intendono determinare se l'aspirazione del trombo dell'arteria correlata all'infarto aumenta la perfusione miocardica, misurata dall'IMR, rispetto al PCI primario convenzionale.

Disegno dello studio PATA-STEMI è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con un'inclusione pianificata di 128 pazienti con il primo STEMI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale, prima dell'angiografia coronarica, all'aspirazione del trombo utilizzando il catetere di aspirazione French Eliminate 6 o 7 (Terumo Medical Supply, Giappone) o al PCI primario convenzionale. L'IMR sarà determinato nell'arteria correlata all'infarto e nelle arterie non correlate all'infarto senza stenosi critica per misurare la resistenza microcircolatoria. L'endpoint primario è definito come IMR nell'arteria correlata all'infarto nell'aspirazione del trombo rispetto al gruppo PCI convenzionale. Gli endpoint secondari sono il grado di perfusione miocardica e la risoluzione dell'elevazione del segmento ST, le dimensioni dell'infarto e il rimodellamento del ventricolo sinistro, valutati mediante indici ecocardiografici. L'ecocardiografia transtoracica sarà condotta entro 24 ore ea 4 mesi dopo il PCI primario.

Implicazioni: se l'aspirazione manuale del trombo riduce la resistenza microcircolatoria, indicando una migliore perfusione miocardica, rispetto al PCI convenzionale, potrebbe diventare la strategia preferita nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Milica Borovic, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Milorad Tesic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Dobric, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
          • Dejan Orlic
          • Numero di telefono: +381113615433
        • Investigatore principale:
          • Dejan Orlic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con STEMI
  • insorgenza del dolore toracico ≤ 12 ore o > 12 ore con persistente sopraslivellamento del tratto ST
  • pazienti emodinamicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza diagnosi di STEMI (pericardite, per esempio)
  • nessun consenso informato scritto ottenuto
  • precedente Q o MI non-Q
  • precedente rianimazione
  • precedente trombolisi
  • precedente rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  • aspettativa di vita <6 mesi
  • morte periprocedurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eliminare
Eliminare il catetere di aspirazione
Dispositivo: Eliminare il catetere di aspirazione
Eliminare il catetere di aspirazione
ACTIVE_COMPARATORE: Angioplastica primaria convenzionale
Pazienti trattati con angioplastica primaria convenzionale
Procedura: Angioplastica primaria convenzionale
Angioplastica primaria senza aspirazione del trombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR (mmHg secondi) nell'aspirazione del trombo rispetto al gruppo PCI convenzionale
Lasso di tempo: Alla fine del PCI primario, una media prevista di 45 minuti dopo l'inserimento della guaina
L'IMR verrà misurato dopo il gonfiaggio finale del palloncino o l'impianto dello stent, una media prevista di 45 minuti dopo l'inserimento della guaina
Alla fine del PCI primario, una media prevista di 45 minuti dopo l'inserimento della guaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: a 60 minuti dalla rimozione del catetere guida
Risoluzione del segmento ST ≥70% a 60 minuti dopo la rimozione del catetere guida
a 60 minuti dalla rimozione del catetere guida
grado di rossore miocardico (0-3)
Lasso di tempo: all'angiogramma finale, una media prevista di 55 minuti dopo l'inserimento della guaina
il grado di rossore miocardico sarà valutato dopo le misurazioni IMR, dopo il gonfiaggio finale del palloncino o l'impianto dello stent, una media prevista di 55 minuti dopo l'inserimento della guaina
all'angiogramma finale, una media prevista di 55 minuti dopo l'inserimento della guaina
dimensione dell'infarto valutata dal picco di rilascio dell'enzima (troponina, creatina chinasi MB (CK-MB))
Lasso di tempo: in corso ospedaliero dopo PCI primario, una media prevista di 5 giorni
la dimensione dell'infarto sarà determinata in base al picco di rilascio di enzimi (troponina, CK-MB) durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
in corso ospedaliero dopo PCI primario, una media prevista di 5 giorni
indici di rimodellamento del ventricolo sinistro all'ecocardiografia
Lasso di tempo: entro 24 ore e 4 mesi dopo il PCI primario
il rimodellamento del ventricolo sinistro sarà valutato all'ecocardiografia entro 24 ore ea 4 mesi dopo il PCI primario
entro 24 ore e 4 mesi dopo il PCI primario
dimensione dell'infarto determinata dalla SPECT
Lasso di tempo: entro 7-14 giorni ea 4 mesi dopo il PCI primario
la dimensione dell'infarto sarà determinata mediante SPECT entro 7-14 giorni ea 4 mesi dopo il PCI primario
entro 7-14 giorni ea 4 mesi dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Collaboratori

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T113E4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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