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Physiologische Beurteilung der Thrombusaspiration bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (PATA-STEMI)

2. April 2013 aktualisiert von: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Die randomisierte physiologische Bewertung der Thrombusaspiration bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Die Studie Physiologic Assessment of Thrombus Aspiration in ST-segment Elevation Myocardial Infarction (PATA-STEMI) ist eine einzelzentrische, prospektive, randomisierte Studie mit geplantem Einschluss von 128 Patienten mit dem ersten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). Die Patienten werden vor der Koronarangiographie nach dem Zufallsprinzip einer Thrombusaspiration unter Verwendung eines 6- oder 7-French-Elimination-Aspirationskatheters (Terumo Medical Supply, Japan) oder einer konventionellen primären perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR), gemessen in der infarktbezogenen Arterie, bei der Thrombusaspiration im Vergleich zur konventionellen PCI-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zielsetzung Die routinemäßige Thrombusaspiration ist der konventionellen primären PCI im Hinblick auf eine verbesserte myokardiale Perfusion bei STEMI-Patienten überlegen. Die myokardiale Perfusion nach Thrombusaspiration wurde jedoch nicht durch ein quantitatives, invasives Verfahren bewertet. Die Forscher beabsichtigen festzustellen, ob die Thrombusaspiration der infarktbezogenen Arterie die myokardiale Perfusion, gemessen durch IMR, im Vergleich zu herkömmlicher primärer PCI erhöht.

Studiendesign PATA-STEMI ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit einem geplanten Einschluss von 128 Patienten mit dem ersten STEMI. Die Patienten werden vor der Koronarangiographie nach dem Zufallsprinzip einer Thrombusaspiration unter Verwendung des 6- oder 7-French-Elimination-Aspirationskatheters (Terumo Medical Supply, Japan) oder einer herkömmlichen primären PCI zugewiesen. Die IMR wird in infarktbezogenen Arterien und nicht infarktbezogenen Arterien ohne kritische Stenose bestimmt, um den mikrozirkulatorischen Widerstand zu messen. Der primäre Endpunkt ist definiert als IMR in infarktbedingter Arterie bei Thrombusaspiration im Vergleich zur konventionellen PCI-Gruppe. Sekundäre Endpunkte sind der myokardiale Perfusionsgrad und die Auflösung der ST-Strecken-Hebung, die Infarktgröße und die Remodellierung des linken Ventrikels, wie durch echokardiographische Indizes beurteilt. Eine transthorakale Echokardiographie wird innerhalb von 24 Stunden und 4 Monate nach der primären PCI durchgeführt.

Implikationen: Wenn die manuelle Thrombusaspiration den mikrozirkulatorischen Widerstand verringert, was auf eine verbesserte myokardiale Perfusion hinweist, im Vergleich zur konventionellen PCI, könnte sie die bevorzugte Strategie bei Patienten mit STEMI werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Unterermittler:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Unterermittler:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Unterermittler:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Unterermittler:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Unterermittler:
          • Milica Borovic, Professor
        • Unterermittler:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Unterermittler:
          • Milorad Tesic, MD
        • Unterermittler:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Unterermittler:
          • Milan Dobric, MD
        • Unterermittler:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Unterermittler:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Unterermittler:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Unterermittler:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Dejan Orlic
          • Telefonnummer: +381113615433
        • Hauptermittler:
          • Dejan Orlic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit STEMI
  • Beginn der Brustschmerzen ≤ 12 h oder > 12 h mit anhaltender ST-Strecken-Hebung
  • hämodynamisch stabile Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne STEMI-Diagnose (zum Beispiel Perikarditis)
  • keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • früherer Q- oder Nicht-Q-MI
  • vorherige Wiederbelebung
  • vorherige Thrombolyse
  • vorherige chirurgische myokardiale Revaskularisation
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • periprozeduraler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beseitigen
Entfernen Sie den Aspirationskatheter
Gerät: Entfernen Sie den Aspirationskatheter
Entfernen Sie den Aspirationskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle primäre Angioplastie
Patienten, die mit konventioneller primärer Angioplastie behandelt wurden
Verfahren: Konventionelle primäre Angioplastie
Primäre Angioplastie ohne Thrombusaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR (mmHg Sekunden) bei Thrombusaspiration im Vergleich zur konventionellen PCI-Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der primären PCI, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten nach dem Einführen der Schleuse
Die IMR wird nach der endgültigen Balloninflation oder Stentimplantation gemessen, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten nach dem Einführen der Schleuse
Am Ende der primären PCI, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten nach dem Einführen der Schleuse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der ST-Streckenhebung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Entfernung des Führungskatheters
ST-Streckenauflösung ≥70 % 60 Minuten nach Entfernung des Führungskatheters
60 Minuten nach Entfernung des Führungskatheters
Grad der Myokardröte (0-3)
Zeitfenster: bei der abschließenden Angiographie, erwarteter Durchschnitt 55 Minuten nach dem Einführen der Schleuse
Der Grad der myokardialen Rötung wird nach IMR-Messungen nach der endgültigen Balloninflation oder Stent-Implantation beurteilt, voraussichtlich durchschnittlich 55 Minuten nach dem Einsetzen der Schleuse
bei der abschließenden Angiographie, erwarteter Durchschnitt 55 Minuten nach dem Einführen der Schleuse
Infarktgröße bestimmt durch Peak-Enzymfreisetzung (Troponin, Kreatinkinase MB (CK-MB))
Zeitfenster: im Krankenhausverlauf nach primärer PCI, erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Die Infarktgröße wird auf der Grundlage der maximalen Enzymfreisetzung (Troponin, CK-MB) während des Krankenhausaufenthalts bestimmt, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt
im Krankenhausverlauf nach primärer PCI, erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Indizes der Remodellierung des linken Ventrikels in der Echokardiographie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und 4 Monate nach der primären PCI
Die Remodellierung des linken Ventrikels wird mittels Echokardiographie innerhalb von 24 Stunden und 4 Monate nach der primären PCI beurteilt
innerhalb von 24 Stunden und 4 Monate nach der primären PCI
Infarktgröße bestimmt durch SPECT
Zeitfenster: innerhalb von 7-14 Tagen und 4 Monate nach der primären PCI
Die Infarktgröße wird durch SPECT innerhalb von 7-14 Tagen und 4 Monate nach der primären PCI bestimmt
innerhalb von 7-14 Tagen und 4 Monate nach der primären PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Mitarbeiter

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T113E4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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