Avaliação Fisiológica da Aspiração do Trombo em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (PATA-STEMI)
Avaliação Fisiológica Randomizada de Aspiração de Trombos em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação Aguda do Segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivo A tromboaspiração de rotina é superior à ICP primária convencional em termos de melhora da perfusão miocárdica em pacientes com IAMEST. No entanto, a perfusão miocárdica após aspiração de trombo não foi avaliada por um método invasivo quantitativo. Os investigadores pretendem determinar se a aspiração de trombo da artéria relacionada ao infarto aumenta a perfusão miocárdica, medida por IMR, em comparação com a ICP primária convencional.
Desenho do estudo O PATA-STEMI é um estudo prospectivo randomizado de centro único com uma inclusão planejada de 128 pacientes com o primeiro STEMI. Os pacientes são designados aleatoriamente, antes da angiografia coronária, para aspiração de trombo usando o cateter de aspiração 6 ou 7 French Eliminate (Terumo Medical Supply, Japão) ou para ICP primária convencional. A IMR será determinada na artéria relacionada ao infarto e nas artérias não relacionadas ao infarto sem estenose crítica para medir a resistência microcirculatória. O endpoint primário é definido como IMR na artéria relacionada ao infarto na aspiração de trombo em comparação com o grupo de ICP convencional. Os desfechos secundários são o grau de perfusão miocárdica e a resolução da elevação do segmento ST, tamanho do infarto e remodelamento do ventrículo esquerdo, avaliados por índices ecocardiográficos. A ecocardiografia transtorácica será realizada dentro de 24 horas e 4 meses após a ICP primária.
Implicações: Se a tromboaspiração manual reduzir a resistência microcirculatória, indicando melhora da perfusão miocárdica, em comparação com a ICP convencional, pode se tornar a estratégia preferencial em pacientes com IAMCSST.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Milorad Tesic, MD
- Número de telefone: +381113615433
- E-mail: misa.tesic@gmail.com
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Subinvestigador:
- Miodrag Ostojic, Prof
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Subinvestigador:
- Branko Beleslin, Prof
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Subinvestigador:
- Goran Stankovic, Prof
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Subinvestigador:
- Sinisa Stojkovic, Professor
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Subinvestigador:
- Vladan Vukcevic, Professor
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Subinvestigador:
- Milica Borovic, Professor
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Subinvestigador:
- Dragana Sobic-Saranovic, Professor
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Subinvestigador:
- Milorad Tesic, MD
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Subinvestigador:
- Dejan Milasinovic, MD
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Subinvestigador:
- Milan Dobric, MD
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Subinvestigador:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
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Subinvestigador:
- Milan Nedeljkovic, Professor
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Subinvestigador:
- Milorad Zivkovic, MD
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Subinvestigador:
- Vladimir Dedovic, MD
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Dejan Orlic
- Número de telefone: +381113615433
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Investigador principal:
- Dejan Orlic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com STEMI
- início da dor torácica ≤12h ou >12h com elevação persistente do segmento ST
- pacientes hemodinamicamente estáveis
Critério de exclusão:
- pacientes sem diagnóstico de STEMI (pericardite, por exemplo)
- nenhum consentimento informado por escrito obtido
- anterior Q ou não-Q MI
- ressuscitação prévia
- trombólise prévia
- revascularização miocárdica cirúrgica prévia
- expectativa de vida < 6 meses
- morte periprocedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eliminar
Eliminar cateter de aspiração
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Eliminar cateter de aspiração
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ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia primária convencional
Pacientes tratados com angioplastia primária convencional
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Angioplastia primária sem tromboaspiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMR (segundos mmHg) na tromboaspiração em comparação com o grupo ICP convencional
Prazo: Ao final da ICP primária, uma média esperada de 45 minutos após a inserção da bainha
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A IMR será medida após a insuflação final do balão ou implantação do stent, uma média esperada de 45 minutos após a inserção da bainha
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Ao final da ICP primária, uma média esperada de 45 minutos após a inserção da bainha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da elevação do segmento ST
Prazo: aos 60 minutos após a remoção do cateter guia
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Resolução do segmento ST ≥70% em 60 minutos após a remoção do cateter guia
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aos 60 minutos após a remoção do cateter guia
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grau de rubor miocárdico (0-3)
Prazo: no angiograma final, uma média esperada de 55 minutos após a inserção da bainha
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o grau de blush miocárdico será avaliado após as medições de IMR, após a insuflação final do balão ou implantação do stent, uma média esperada de 55 minutos após a inserção da bainha
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no angiograma final, uma média esperada de 55 minutos após a inserção da bainha
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tamanho do infarto avaliado pelo pico de liberação enzimática (troponina, creatina quinase MB (CK-MB))
Prazo: em curso hospitalar após ICP primária, uma média esperada de 5 dias
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o tamanho do infarto será determinado com base no pico de liberação da enzima (troponina, CK-MB) durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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em curso hospitalar após ICP primária, uma média esperada de 5 dias
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índices de remodelação do ventrículo esquerdo na Ecocardiografia
Prazo: dentro de 24 horas e 4 meses após ICP primária
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a remodelação do ventrículo esquerdo será avaliada pela Ecocardiografia dentro de 24 horas e 4 meses após a ICP primária
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dentro de 24 horas e 4 meses após ICP primária
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tamanho do infarto determinado por SPECT
Prazo: dentro de 7-14 dias e 4 meses após ICP primária
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o tamanho do infarto será determinado por SPECT dentro de 7-14 dias e 4 meses após a ICP primária
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dentro de 7-14 dias e 4 meses após ICP primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T113E4
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